Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne nad zastosowaniem przeszczepu bakterii kałowych w leczeniu nefropatii IgA

6 marca 2025 zaktualizowane przez: 李亚峰, Shanxi Provincial People's Hospital
Rolę i powiązane mechanizmy mikroekologii jelit w rozwoju i progresji nefropatii IgA badano poprzez leczenie pacjentów z nefropatią IgA za pomocą doustnych kapsułek probiotycznych (FMT) w połączeniu z sekwencjonowaniem metagenomicznym i analizą metabolomiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nefropatia IgA (IgAN) stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia człowieka. Dokładna patogeneza IgAN nie została jeszcze wyjaśniona. Obecnie nie ma swoistego i skutecznego leczenia poza terapią wspomagającą opartą na inhibitorze układu renina-angiotensyna. IgAN charakteryzuje się złogami IgA w mezangium nerki, utrzymującym się krwiomoczem i często związanym z infekcjami układu oddechowego lub żołądkowo-jelitowego. Ostatnie badania wykazały związek między genetyką człowieka, mikrobiologią jelit i patogenezą IgAN. Pacjentom z chorobą nerek często towarzyszy zaburzenie flory jelitowej, a zaburzenie flory jelitowej przyspiesza proces choroby nerek. W ostatnich latach wiele badań omicznych wykazało, że odporność drobnoustrojów błony śluzowej jest zaangażowana w patogenezę IgAN, wśród których infekcje dróg oddechowych i przewodu pokarmowego mogą powodować lub nasilać IgAN. Sporadyczne badania wykazały, że różnorodność mikrobiomu jelitowego u pacjentów z IgAN jest mniejsza niż u osób zdrowych. U pacjentów z IgAN liczebność pożytecznych bakterii, takich jak Clostridium, Enterococcus i Lactobacillus, jest znacznie zmniejszona. Wyraźnie wzrosła liczebność Ruminococcus, Lachnospiraceae i Streptococcaeae. Wcześniejsze badania zespołu badawczego potwierdziły silną korelację między podłożem genetycznym człowieka, mikroekologią jelitową i patogenezą IgAN. Dziewięć polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNPS) było związanych z IgAN u 1511 pacjentów z IgAN i 4469 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Wśród nich niebezpieczny typ genów i bakterie jelitowe (Dialister/Bacilli) redukują szkodliwe bakterie i są związane ze wzrostem (Erysipelotrichaceae/Lachnobacterium). Korzystając z technologii wysokowydajnego sekwencjonowania metagenomicznego, zespół dalej badał strukturę mikroflory jelitowej na poziomie gatunku u 16 pacjentów z IgAN potwierdzonych biopsją i 32 zdrowymi osobnikami, i wykazał znaczące różnice w składzie i względnej obfitości między tymi dwiema grupami. Liczebność Ruminococcus gnavus, podrodzaju Ruminococcus, znacznie wzrosła u pacjentów z IgAN. Analiza korelacji wykazała, że ​​istnieje istotna dodatnia korelacja między aktywnym ziarniakiem żwacza a surowiczym IgA i ciężkością patologii u pacjentów z IgAN. Transplantacja mikrobiomu kałowego (FMT) odnosi się do przeszczepienia funkcjonalnej flory z kału zdrowej osoby do przewodu pokarmowego pacjenta, przywracając w ten sposób normalne funkcjonowanie flory jelitowej. FMT promuje leczenie mikroekologii jelit poprzez eliminację pojedynczych mikroorganizmów lub niektórych patogenów (takich jak szczepionki i antybiotyki) oraz zwiększenie pożytecznych bakterii (takich jak prebiotyki i pożyteczne bakterie) w celu odbudowy mikroekologii jelit. Najlepszym wskazaniem do leczenia FMT jest zakażenie Clostridium difficile, które jest wyborem leczenia potwierdzonym konsensusem ekspertów i wytycznymi w wielu krajach i regionach. Tymczasem FMT był stosowany w leczeniu i badaniach wielu chorób związanych z mikrobiomem jelitowym na całym świecie. Ponieważ występowanie IgAN jest związane z florą jelitową, podjęto próbę przeprowadzenia przeszczepu bakterii kałowych za pomocą kapsułek FMT u pacjentów z nefropatią IgA, aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo FMT w leczeniu nefropatii IgA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Pacjenci: Pacjenci z nefropatią IgA zdiagnozowaną na podstawie biopsji nerki (2) Po 3 ~ 6 miesiącach leczenia ACEI / ARB stężenie białka w moczu nadal wynosiło > 0,5 g/d (3) eGFR30 120 ml/min/1,73 ㎡ (4) Nie toleruje skutków ubocznych glikokortykosteroidów i leków immunosupresyjnych (5) Jeśli test ciążowy z moczu jest negatywny i nie ma planu ciąży w ciągu najbliższych 18 miesięcy, można zastosować skuteczną antykoncepcję (6) Wiek: 18-70 lat (7) Pacjent hospitalizowany (8) Podpisz formularz świadomej zgody na badania kliniczne oraz formularz świadomej zgody dla pacjentów leczonych przeszczepem flory (FMT)

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Wtórna nefropatia IgA: taka jak SLE, marskość wątroby, zapalenie naczyń IgA (2) Antybiotyki w ciągu ostatnich 14 dni (3) Nadciśnienie złośliwe lub inne niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 160 mmhg lub rozkurczowe > 110 mmhg) (4) Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub poważna infekcja w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem, w tym HIV, HBV i HCV (5) Liczba leukocytów < 3,0x109/L lub niedokrwistość (hemoglobina < 80g/L); Liczba płytek krwi < 80x10 9/L Lub inne choroby układu krwionośnego (6) Występowały nowotwory złośliwe i inne choroby, a przewidywany czas przeżycia wynosił < 3 miesiące (7) Ciężkie choroby układu krążenia i mózgowo-naczyniowego oraz dysfunkcja jelit (8) Istnieją inne choroby układu odpornościowego (9) Obecność IBD, CDI lub guzów przewodu pokarmowego (10) Występuje czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub ostre i przewlekłe zapalenie przewodu pokarmowego (11) Bycie lub przebycie FMT (12) Psychoza i upośledzenie funkcji poznawczych (13) Alkohol w wywiadzie lub nadużywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Badanie to jest badaniem prospektywnym bez grupy kontrolnej. Planowana jest rekrutacja 15 pacjentów z nefropatią IgA. Grupie eksperymentalnej przeszczepiono bakterie kałowe przez kapsułkę FMT. Naukowcy ocenią skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania bakterii kałowych w leczeniu nefropatii IgA, obserwując zmiany wskaźników monitorowania przed i po przeszczepieniu bakterii kałowych oraz podczas obserwacji. Badania przesiewowe dawców i przygotowanie kapsułek FMT zostały wykonane przez firmę Dongyuan Yikang (www.dongyuanyikang. com). Pacjenci biorący udział w badaniu przyjmowali 16 kapsułek Enterobacteriaceae odpowiednio w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 w ramach cyklu leczenia. Naukowcy pobiorą próbki kału od pacjentów dzień przed przyjęciem leku, tydzień po ostatnim przyjęciu leku i miesiąc po ostatnim przyjęciu leku, a następnie przeanalizują florę jelitową poprzez sekwencjonowanie
Procedura: Transplantacja bakterii kałowych
Transplantacja mikrobiomu kałowego (FMT) odnosi się do przeszczepienia funkcjonalnej flory z kału zdrowej osoby do przewodu pokarmowego pacjenta, przywracając w ten sposób normalne funkcjonowanie flory jelitowej. FMT promuje leczenie mikroekologii jelit poprzez eliminację pojedynczych mikroorganizmów lub niektórych patogenów (takich jak szczepionki i antybiotyki) oraz zwiększenie pożytecznych bakterii (takich jak prebiotyki i probiotyki) w celu odbudowy mikroekologii jelit. Najlepszym wskazaniem do leczenia FMT jest zakażenie Clostridium difficile, które jest wyborem leczenia potwierdzonym konsensusem ekspertów i wytycznymi w wielu krajach i regionach. Tymczasem FMT był stosowany w leczeniu i badaniach wielu chorób związanych z mikrobiomem jelitowym na całym świecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna ocena ilościowa białka w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego
Odsetek osób z 24-godzinnym oznaczeniem ilościowym białka w moczu < 0,5 g/d
6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego
Odsetek osób z BP < 130 / 80 mmHg
6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanxi Provincial People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ya-feng Li, Professor, Shanxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShanxiPPH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

System Electronic Data Capture (EDC) opracowany przez National Cardiovascular Center został wykorzystany do zebrania danych próbnych. System EDC został rygorystycznie przetestowany iw pełni spełnia wymagania „Specyfikacji Zarządzania Jakością dla Badań Klinicznych Leków” oraz „Przewodnika Technicznego Zarządzania Danymi z Prób Klinicznych”. Zanim system zostanie oficjalnie uruchomiony, odpowiedni użytkownicy powinni zostać przeszkoleni i przetestowani, aby upewnić się, że system spełnia wymagania testowe. Po oficjalnym uruchomieniu odpowiedni personel otrzyma konto i hasło. Konto jest powiązane z rolami i uprawnieniami użytkowników. Przechowuj informacje o koncie we właściwy sposób i nie ujawniaj informacji o koncie innym osobom ani nie korzystaj z odpowiednich praw w imieniu innych osób

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Można skontaktować się z badaczem odpowiedzialnym za badanie w celu uzyskania dostępu do danych z tego badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami