Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost intravenózního AP-SA02 u subjektů s bakteriémií S. Aureus (diSArm)

3. března 2026 aktualizováno: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1b/2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná stoupající dávka studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intravenózního AP-SA02 jako doplňku k nejlepší dostupné antibiotické terapii pro léčbu dospělých s bakteriémií způsobenou Staphylococcus aureus

Fáze 1b/2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná vzestupná studie eskalace dávky bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intravenózního AP SA02 jako doplňku k nejlepší dostupné antibiotické terapii ve srovnání s nejlepší dostupnou antibiotickou terapií samotnou pro léčbu dospělých s bakteriémií způsobenou Staphylococcus aureus

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve dvou fázích: Fáze 1b bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných intravenózních (IV) dávek AP-SA02 nebo placeba jako doplňku k nejlepší dostupné terapii (BAT) ve srovnání se samotnou BAT u subjektů s SA bakteriémie (SAB). Fáze 2a vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost více dávek AP-SA02 nebo placeba jako doplňku k BAT ve srovnání se samotnou BAT u subjektů s komplikovanou SAB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton, Austrálie
        • Monash Health
      • Melbourne, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • The Alfred Hospital
      • Westmead, Austrálie
        • Westmead Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • The Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Regional One Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute - Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaná žena nebo muž ve věku ≥ 18 let
  • Pozitivní hemokultura na Staphylococcus aureus (SA)
  • Kontrolovaný zdroj SA infekce nebo plán kontroly zdroje, je-li to relevantní
  • Není těhotná nebo nekojí a nemá reprodukční potenciál nebo souhlasí s použitím antikoncepce, pokud je reprodukční potenciál

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současný růst organismů kromě SA
  • Levostranná infekční endokarditida podle modifikovaných Dukeových kritérií
  • Známý nebo suspektní mozkový absces nebo meningitida
  • Známá alergie na fágové produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 2a komplikovaná SAB - AP-SA02
Anti-stafylokokový bakteriofág
Biologický: AP-SA02
Bakteriofág podávaný intravenózní bolusovou infuzí
Komparátor placeba: Fáze 2a komplikovaná SAB - Placebo
Neaktivní isotonický solný roztok
Jiný: Placebo
Neaktivní placebo podávané prostřednictvím intravenózní bolusové infuze
Experimentální: Fáze 1b Nekomplikovaná SAB - AP-SA02
Anti-stafylokokový bakteriofág
Biologický: AP-SA02
Bakteriofág podávaný intravenózní bolusovou infuzí
Komparátor placeba: Fáze 1b Nekomplikovaná SAB - Placebo
Neaktivní izotonický fyziologický roztok
Jiný: Placebo
Neaktivní placebo podávané prostřednictvím intravenózní bolusové infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (bezpečnost a snášenlivost) po opakovaném podání intravenózního AP-Sa02.
Časové okno: Den 1 první dávka až do dne 12 nebo do konce studie (28 dní po BAT) (den 39-81).
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou hodnocených podle CTCAE v4.0.
Dle SAP budou všichni pacienti s nekomplikovanou SAB (Fáze 1 Kohorta 1 a Kohorta 2) sloučeni.
Den 1 první dávka až do dne 12 nebo do konce studie (28 dní po BAT) (den 39-81).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení nebo odpověď ve 12. den
Časové okno: 12 dní
Popis klinického výsledku v populaci s úmyslem léčit (ITT). Klinický výsledek zlepšení nebo odpovědi je definován jako přežití s vymizením klinických příznaků a symptomů souvisejících se S. aureus, jakož i eradikací S. aureus bakteremie, a bez nových ložisek infekce nebo komplikací S. aureus bakteremie.
12 dní
Klinické zlepšení nebo odpověď 7 dní po ukončení antibiotické terapie podle posouzení výzkumníkem
Časové okno: 7 dní po ukončení nejlepší dostupné antibiotické terapie, a to až do 60 dnů.
Popis klinického výsledku v populaci Intent-to-Treat (ITT). Klinický výsledek zlepšení nebo odpovědi je definován jako přežití s vymizením klinických příznaků a symptomů souvisejících se S. aureus, jakož i eradikací S. aureus bakteremie, a bez nových ložisek infekce nebo komplikací S. aureus bakteremie.
7 dní po ukončení nejlepší dostupné antibiotické terapie, a to až do 60 dnů.
Klinické zlepšení nebo odpověď 7 dní po ukončení antibiotické léčby hodnocené pomocí CEAC
Časové okno: 7 dní po dokončení nejlepší dostupné antibiotické terapie, až 60 dní.
Popis klinického výsledku u populace s úmyslem léčit (ITT). Klinický výsledek zlepšení nebo odpovědi je definován jako přežití s vymizením klinických příznaků a symptomů souvisejících se S. aureus a s eradikací S. aureus bakterémie, a to bez nových ložisek infekce nebo komplikací S. aureus bakterémie.
7 dní po dokončení nejlepší dostupné antibiotické terapie, až 60 dní.
Klinické zlepšení nebo odpověď hodnocená vyšetřujícím lékařem 28 dní po dokončení nejlepší dostupné antibiotické léčby
Časové okno: 28 dní po ukončení nejlepší dostupné antibiotické terapie, až do 81 dní.
Popis klinického výsledku v populaci s úmyslem léčit (ITT). Klinický výsledek zlepšení nebo odpovědi je definován jako přežití s vymizením klinických příznaků a symptomů souvisejících se S. aureus, jakož i eradikace bakteriemie S. aureus, a bez nových ložisek infekce nebo komplikací bakteriemie S. aureus.
28 dní po ukončení nejlepší dostupné antibiotické terapie, až do 81 dní.
Klinické zlepšení nebo odpověď hodnocená pomocí CEAC 28 dní po ukončení nejlepší dostupné antibiotické terapie
Časové okno: 28 dnů po ukončení nejlepší dostupné antibiotické léčby, až 81 dní.
Popis klinického výsledku v populaci s úmyslem léčit (ITT). Klinický výsledek zlepšení nebo odpovědi je definován jako přežití s vyřešením klinických příznaků a symptomů souvisejících se S. aureus, jakož i eradikací S. aureus bakteremie, a bez nových ložisek infekce nebo komplikací S. aureus bakteremie.
28 dnů po ukončení nejlepší dostupné antibiotické léčby, až 81 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Armata Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Deborah Birx, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AP-SA02-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení