Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność dożylnego AP-SA02 u pacjentów z bakterią S. aureus (diSArm)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1b/2a, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dożylnego AP-SA02 jako dodatku do najlepszej dostępnej antybiotykoterapii w leczeniu dorosłych z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus

Faza 1b/2a, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnym zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność dożylnego AP SA02 jako dodatku do najlepszej dostępnej antybiotykoterapii w porównaniu z samą najlepszą dostępną terapią antybiotykową dorosłych z bakteriemią spowodowaną gronkowcem złocistym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: Faza 1b będzie oceniać bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych rosnących dawek dożylnych (IV) AP-SA02 lub placebo jako dodatku do najlepszej dostępnej terapii (BAT) w porównaniu z samą BAT u pacjentów z SA bakteriemia (SAB). Faza 2a oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek AP-SA02 lub placebo jako dodatku do BAT w porównaniu z samą BAT u pacjentów z powikłanym SAB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • The Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Regional One Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute - Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Hospitalizowana kobieta lub mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
  • Dodatni posiew krwi w kierunku Staphylococcus aureus (SA)
  • Kontrolowane źródło infekcji SA lub plan kontroli źródła, jeśli dotyczy
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie ma potencjału rozrodczego lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli ma potencjał rozrodczy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jednoczesny wzrost organizmów innych niż SA
  • Lewostronne zakaźne zapalenie wsierdzia według zmodyfikowanych kryteriów Duke'a
  • Znany lub podejrzewany ropień mózgu lub zapalenie opon mózgowych
  • Znana alergia na produkty fagowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 2a Skomplikowane SAB - AP-SA02
Bakteriofag przeciwgronkowcowy
Biologiczny: AP-SA02
Bakteriofag podawany w postaci bolusa dożylnego
Komparator placebo: Faza 2a Skomplikowana SAB- Placebo
Nieaktywny roztwór soli fizjologicznej izotoniczny
Inny: Placebo
Nieaktywne Placebo podawane w bolusie dożylnym
Eksperymentalny: Faza 1b Niepowikłane SAB - AP-SA02
Przeciwgronkowcowy bakteriofag
Biologiczny: AP-SA02
Bakteriofag podawany w postaci bolusa dożylnego
Komparator placebo: Faza 1b Niepowikłane SAB - Placebo
Nieaktywny izotoniczny roztwór soli fizjologicznej
Inny: Placebo
Nieaktywne Placebo podawane w bolusie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami lekowymi (bezpieczeństwo i tolerancja) po wielokrotnych dawkach dożylnych AP-Sa02.
Ramy czasowe: Dzień 1 pierwsza dawka do dnia 12 lub do EOS (28 dni po BAT) (dzień 39-81).
Częstość i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.0. Zgodnie z SAP, wszyscy pacjenci z niepowikłanym SAB (Faza 1 Kogort 1 i Kogort 2) zostaną połączeni.
Dzień 1 pierwsza dawka do dnia 12 lub do EOS (28 dni po BAT) (dzień 39-81).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna lub odpowiedź w 12. dniu
Ramy czasowe: 12 Dni
Opis wyniku klinicznego w populacji analizowanej w grupie, do której przydzielono leczenie (ITT). Kliniczny wynik poprawy lub odpowiedzi definiuje się jako przeżycie z ustąpieniem klinicznych objawów i symptomów związanych z S. aureus, a także eliminacją bakteriemii S. aureus, bez nowych ognisk zakażenia lub powikłań bakteriemii S. aureus.
12 Dni
Poprawa kliniczna lub odpowiedź w 7. dniu po zakończeniu antybiotykoterapii według oceny badacza
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu najlepszej dostępnej antybiotykoterapii, do 60 dni.
Opis wyniku klinicznego w populacji Intention-to-Treat (ITT). Wynik kliniczny poprawy lub odpowiedzi definiuje się jako przeżycie z ustąpieniem objawów i oznak klinicznych związanych z S. aureus oraz eradykacją bakteriemii S. aureus, bez nowych ognisk zakażenia lub powikłań bakteriemii S. aureus.
7 dni po zakończeniu najlepszej dostępnej antybiotykoterapii, do 60 dni.
Poprawa kliniczna lub odpowiedź po 7 dniach od zakończenia antybiotykoterapii oceniana przez CEAC
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu najlepszej dostępnej antybiotykoterapii, do 60 dni.
Opis wyniku klinicznego w populacji ITT (Intention-to-Treat). Wynik kliniczny poprawy lub odpowiedzi definiuje się jako przeżycie z ustąpieniem objawów i oznak klinicznych związanych z S. aureus oraz eradykację bakteriemii S. aureus, bez nowych ognisk zakażenia lub powikłań bakteriemii S. aureus.
7 dni po zakończeniu najlepszej dostępnej antybiotykoterapii, do 60 dni.
Poprawa kliniczna lub odpowiedź według oceny badacza w 28. dniu po zakończeniu najlepszej dostępnej terapii antybiotykowej
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu najlepszej dostępnej antybiotykoterapii, do 81 dni.
Opis wyniku klinicznego w populacji ITT (Intention-to-Treat). Wynik kliniczny poprawy lub odpowiedzi definiuje się jako przeżycie z ustąpieniem objawów klinicznych związanych z S. aureus oraz eradykacją bakteriemii S. aureus, bez nowych ognisk zakażenia lub powikłań bakteriemii S. aureus.
28 dni po zakończeniu najlepszej dostępnej antybiotykoterapii, do 81 dni.
Poprawa kliniczna lub odpowiedź oceniana przez CEAC w 28. dniu po zakończeniu najlepszej dostępnej terapii antybiotykowej
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu najlepszej dostępnej antybiotykoterapii, do 81 dni.
Opis wyniku klinicznego w populacji z zamiarem leczenia (ITT). Wynik kliniczny poprawy lub odpowiedzi definiuje się jako przeżycie z ustąpieniem klinicznych objawów i symptomów związanych z S. aureus, a także eliminacją bakteriemii S. aureus, bez nowych ognisk infekcji lub powikłań bakteriemii S. aureus.
28 dni po zakończeniu najlepszej dostępnej antybiotykoterapii, do 81 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Armata Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Deborah Birx, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AP-SA02-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami