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Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'AP-SA02 per via endovenosa in soggetti con batteriemia da S. Aureus (diSArm)

3 marzo 2026 aggiornato da: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 1b/2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'AP-SA02 per via endovenosa in aggiunta alla migliore terapia antibiotica disponibile per il trattamento di adulti con batteriemia dovuta a Staphylococcus Aureus

Studio di fase 1b/2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi crescenti multiple sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'AP SA02 per via endovenosa in aggiunta alla migliore terapia antibiotica disponibile rispetto alla migliore terapia antibiotica disponibile da sola per il trattamento di adulti con batteriemia dovuta a Staphylococcus aureus

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due fasi: la fase 1b valuterà la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple per via endovenosa (IV) ascendenti di AP-SA02 o placebo in aggiunta alla migliore terapia disponibile (BAT) rispetto alla sola BAT nei soggetti con SA batteriemia (SAB). La fase 2a valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di AP-SA02 o placebo in aggiunta alla BAT rispetto alla sola BAT nei soggetti con SAB complicato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • The Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Regional One Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute - Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Una donna o un uomo ricoverato in ospedale di età ≥ 18 anni
  • Emocoltura positiva per Staphylococcus aureus (SA)
  • Fonte di infezione da SA controllata, o un piano per il controllo della fonte, se pertinente
  • Non è incinta o sta allattando e non ha un potenziale riproduttivo o accetta di usare la contraccezione se o un potenziale riproduttivo

Criteri chiave di esclusione:

  • Crescita concomitante di organismi oltre a SA
  • Endocardite infettiva del lato sinistro secondo i criteri di Duke modificati
  • Ascesso cerebrale noto o sospetto o meningite
  • Allergia nota ai prodotti fagici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 2a SAB Complicata - AP-SA02
Batteriofago anti-stafilococcico
Biologico: AP-SA02
Batteriofago somministrato tramite infusione endovenosa in bolo
Comparatore placebo: Fase 2a SAB Complicata - Placebo
Soluzione Salina Isotonic Inattiva
Altro: Placebo
Placebo inattivo somministrato tramite infusione endovenosa in bolo
Sperimentale: Fase 1b SAB non complicata - AP-SA02
Batteriofago anti-stafilococco
Biologico: AP-SA02
Batteriofago somministrato tramite infusione endovenosa in bolo
Comparatore placebo: Fase 1b SAB non complicato - Placebo
Soluzione Salina Isotonic Inattiva
Altro: Placebo
Placebo inattivo somministrato tramite infusione endovenosa in bolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza e tollerabilità) in seguito a dosi multiple di AP-Sa02 per via endovenosa.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 prima dose fino al Giorno 12 o fino a EOS (28 giorni dopo BAT) (Giorno 39-81).
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati secondo CTCAE v4.0. Secondo il SAP, tutti i pazienti con SAB non complicata (Cohort 1 e Cohort 2 della Fase 1) saranno combinati.
Dal Giorno 1 prima dose fino al Giorno 12 o fino a EOS (28 giorni dopo BAT) (Giorno 39-81).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico o risposta al giorno 12
Lasso di tempo: 12 Giorni
Descrizione dell'esito clinico nella popolazione Intention-to-Treat (ITT). L'esito clinico di miglioramento o risposta è definito come sopravvivenza con risoluzione dei segni e sintomi clinici correlati a S. aureus, nonché eradicazione della batteriemia da S. aureus, e senza nuovi focolai di infezione o complicanze della batteriemia da S. aureus.
12 Giorni
Miglioramento clinico o risposta a 7 giorni dal completamento della terapia antibiotica valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento della migliore terapia antibiotica disponibile, fino a 60 giorni.
Descrizione dell'esito clinico nella Popolazione Intent-to-Treat (ITT). L'esito clinico di miglioramento o risposta è definito come sopravvivenza con risoluzione dei segni e sintomi clinici correlati a S. aureus nonché eradicazione della batteriemia da S. aureus, e senza nuovi focolai di infezione o complicanze della batteriemia da S. aureus.
7 giorni dopo il completamento della migliore terapia antibiotica disponibile, fino a 60 giorni.
Miglioramento Clinico o Risposta a 7 Giorni dal Completamento della Terapia Antibiotica Valutato dal CEAC
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento della migliore terapia antibiotica disponibile, fino a 60 giorni.
Descrizione dell'esito clinico nella Popolazione Intention-to-Treat (ITT). L'esito clinico di miglioramento o risposta è definito come sopravvivenza con risoluzione dei segni e sintomi clinici correlati a S. aureus, nonché eradicazione della batteriemia da S. aureus, e senza nuovi focolai di infezione o complicanze della batteriemia da S. aureus.
7 giorni dopo il completamento della migliore terapia antibiotica disponibile, fino a 60 giorni.
Miglioramento clinico o risposta valutata dallo sperimentatore a 28 giorni dal completamento della migliore terapia antibiotica disponibile
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il completamento della migliore terapia antibiotica disponibile, fino a 81 giorni.
Descrizione dell'esito clinico nella popolazione Intention-to-Treat (ITT). L'esito clinico di miglioramento o risposta è definito come sopravvivenza con risoluzione dei segni e sintomi clinici correlati a S. aureus nonché eradicazione della batteriemia da S. aureus, e senza nuovi focolai di infezione o complicanze della batteriemia da S. aureus.
28 giorni dopo il completamento della migliore terapia antibiotica disponibile, fino a 81 giorni.
Miglioramento Clinico o Risposta Valutato dal CEAC a 28 Giorni dal Completamento della Migliore Terapia Antibiotica Disponibile
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il completamento della migliore terapia antibiotica disponibile, fino a 81 giorni.
Descrizione dell'esito clinico nella popolazione Intent-to-Treat (ITT). L'esito clinico di miglioramento o risposta è definito come sopravvivenza con risoluzione dei segni e sintomi clinici correlati a S. aureus, nonché eradicazione della batteriemia da S. aureus, e senza nuovi focolai di infezione o complicanze della batteriemia da S. aureus.
28 giorni dopo il completamento della migliore terapia antibiotica disponibile, fino a 81 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Armata Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Deborah Birx, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AP-SA02-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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