Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af intravenøs AP-SA02 hos forsøgspersoner med S. Aureus-bakteriæmi (diSArm)

3. marts 2026 opdateret af: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1b/2a, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af intravenøs AP-SA02 som et supplement til bedst tilgængelige antibiotikabehandling til behandling af voksne med bakteriæmi på grund af stafylokokker A

Fase 1b/2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​intravenøs AP SA02 som et supplement til bedst tilgængelige antibiotikaterapi sammenlignet med bedst tilgængelige antibiotikabehandling alene af voksne med bakteriæmi på grund af Staphylococcus aureus

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i to faser: Fase 1b vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple stigende intravenøse (IV) doser af AP-SA02 eller placebo som et supplement til den bedste tilgængelige terapi (BAT) sammenlignet med BAT alene hos patienter med SA bakteriemi (SAB). Fase 2a vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af AP-SA02 eller placebo som et supplement til BAT sammenlignet med BAT alene hos forsøgspersoner med kompliceret SAB.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton, Australien
        • Monash Health
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • The Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Regional One Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute - Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • En indlagt kvinde eller mand ≥ 18 år gammel
  • Positiv blodkultur for Staphylococcus aureus (SA)
  • Kilde til SA-infektion kontrolleret, eller en plan for kildekontrol, hvis det er relevant
  • Ikke gravid eller ammer og har ikke reproduktionspotentiale eller accepterer at bruge prævention, hvis eller reproduktionspotentiale

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Samtidig vækst af organismer udover SA
  • Venstresidig infektiøs endocarditis efter modificerede Duke-kriterier
  • Kendt eller mistænkt hjerneabsces eller meningitis
  • Kendt allergi over for fagprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 2a Kompliceret SAB - AP-SA02
Anti-stafylokok-bakteriofag
Biologisk: AP-SA02
Bakteriofag administreret via intravenøs bolusinfusion
Placebo komparator: Fase 2a Kompliceret SAB - Placebo
Inaktiv isotonisk saltvandsopløsning
Andet: Placebo
Inaktiv placebo administreret via intravenøs bolusinfusion
Eksperimentel: Fase 1b Ukompliceret SAB - AP-SA02
Anti-stafylokok-bakteriofag
Biologisk: AP-SA02
Bakteriofag administreret via intravenøs bolusinfusion
Placebo komparator: Fase 1b Ukompliceret SAB - Placebo
Inaktiv isotonisk saltvandsopløsning
Andet: Placebo
Inaktiv placebo administreret via intravenøs bolusinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) efter flere doser af intravenøs AP-Sa02.
Tidsramme: Dag 1 første dosis gennem Dag 12 eller gennem EOS (28 dage efter BAT) (Dag 39-81).
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0.
Ifølge SAP vil alle patienter med ukompliceret SAB (Fase 1 Kort 1 og Kort 2) blive kombineret.
Dag 1 første dosis gennem Dag 12 eller gennem EOS (28 dage efter BAT) (Dag 39-81).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring eller respons ved dag 12
Tidsramme: 12 dage
Beskrivelse af klinisk udfald i intention-to-treat (ITT)-populationen. Klinisk udfald af forbedring eller respons defineres som overlevelse med opløsning af S. aureus-relaterede kliniske tegn og symptomer samt udryddelse af S. aureus-bakteriæmi, og uden nye infektionsfoci eller komplikationer af S. aureus-bakteriæmi.
12 dage
Klinisk forbedring eller respons 7 dage efter afslutning af antibiotikabehandling vurderet af undersøgeren
Tidsramme: 7 dage efter afslutning af bedst tilgængelige antibiotikabehandling, op til 60 dage.
Beskrivelse af det kliniske udfald i den intention-to-treat (ITT) population. Klinisk udfald af forbedring eller respons defineres som overlevelse med opløsning af S. aureus-relaterede kliniske tegn og symptomer samt udryddelse af S. aureus-bakteriæmi, og uden nye infektionsfoci eller komplikationer af S. aureus-bakteriæmi.
7 dage efter afslutning af bedst tilgængelige antibiotikabehandling, op til 60 dage.
Klinisk forbedring eller respons 7 dage efter afslutning af antibiotikabehandling vurderet af CEAC
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af bedst tilgængelige antibiotikabehandling, op til 60 dage.
Beskrivelse af klinisk udfald i Intent-to-Treat (ITT)-populationen. Klinisk udfald af forbedring eller respons defineres som overlevelse med opløsning af kliniske tegn og symptomer relateret til S. aureus samt udryddelse af S. aureus-bakteriæmi, og uden nye infektionsfoci eller komplikationer af S. aureus-bakteriæmi.
7 dage efter afslutningen af bedst tilgængelige antibiotikabehandling, op til 60 dage.
Klinisk forbedring eller respons vurderet af undersøgeren 28 dage efter afslutning af bedst tilgængelige antibiotikabehandling
Tidsramme: 28 dage efter afslutningen af den bedst tilgængelige antibiotikabehandling, op til 81 dage.
Beskrivelse af det kliniske udfald i den intention-to-treat (ITT) population. Klinisk udfald i form af forbedring eller respons er defineret som overlevelse med opløsning af S. aureus-relaterede kliniske tegn og symptomer samt udryddelse af S. aureus-bakteriæmi, og uden nye infektionsfoci eller komplikationer ved S. aureus-bakteriæmi.
28 dage efter afslutningen af den bedst tilgængelige antibiotikabehandling, op til 81 dage.
Klinisk forbedring eller respons vurderet af CEAC 28 dage efter afslutning af bedst tilgængelige antibiotikabehandling
Tidsramme: 28 dage efter afslutning af bedste tilgængelige antibiotikabehandling, op til 81 dage.
Beskrivelse af klinisk udfald i den Intent-to-Treat (ITT) population. Klinisk udfald af forbedring eller respons defineres som overlevelse med opløsning af S. aureus-relaterede kliniske tegn og symptomer samt udryddelse af S. aureus-bakteriæmi, og uden nye infektionsfoci eller komplikationer af S. aureus-bakteriæmi.
28 dage efter afslutning af bedste tilgængelige antibiotikabehandling, op til 81 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Armata Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Deborah Birx, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP-SA02-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger