Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná úlevová účinnost pro supraspinatální tendonitidu

29. června 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Účinnost TrueRelief jako nefarmakologické alternativy pro úlevu od bolesti u supraspinatální tendonitidy

Vyšetřovatelé předpokládají, že TrueRelief povede ke zlepšení výsledků u pacientů s bolestí ramene ve srovnání s těmi, kteří dostávají falešnou léčbu TrueRelief. Je také pravděpodobné, že největší zlepšení zaznamenají pacienti s menším počtem komorbidit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tendonitida supraspinatus (SST) je častým zdrojem bolesti ramene, kterou pravidelně řeší primární péče, sportovní medicína a ortopedičtí chirurgové. Zařízení TrueRelief schválené FDA, nazvané TrueRelief 1250, je neinvazivní technologie, která poskytuje úlevu od bolesti dodáním vysokofrekvenčního pulzního stejnosměrného elektrického proudu na povrch kůže kolem místa zánětu šlach pomocí anodových a katodových sond. Tato studie posoudí, zda TrueRelief může být účinnou možností při léčbě SST, vzhledem k předběžným údajům o jeho protizánětlivých a následných analgetických vlastnostech. Vyšetřovatelé navrhují první dvojitě zaslepenou, randomizovanou, falešně kontrolovanou studii TrueRelief ke stanovení přesnějšího měření jeho účinnosti, konkrétně u pacientů s SST. Vyšetřovatelé předpokládají, že TrueRelief povede k lepším výsledkům u této populace pacientů ve srovnání s těmi, kteří dostávají falešnou léčbu TrueRelief.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Rehabilitation Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s nedávnou bolestí ramene (< 3 měsíce)
  • Ti, kteří mají pouze supraspinatální tendonitidu (viz kritéria vyloučení níže)

  • Ti, jejichž fyzické vyšetření splňuje některá z níže uvedených kritérií:

    • Pozitivní nárazové testy

  • Alespoň dva z:

    • Jobe
    • Upravený Jobe
    • Hawkins-Kennedy
    • Neer
    • Bolestivý oblouk:
  • Bolestivý oblouk při 70-120 stupních abdukce a/nebo
  • Bolestivý oblouk při flexi 70-120 stupňů
  • Bolest s odporovou abdukcí a/nebo vnější rotací
  • Ti ve věku od 18 do 65 let
  • Ti, kteří jsou ochotni a schopni podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří podstoupili ipsilaterální operaci ramene zahrnující supraspinatus sval
  • Ti, kteří prodělali zlomeninu nebo avulzní zlomeninu kteréhokoli prvku ramene nebo oblasti přední čtvrti (hrudní klec, klíční kost nebo pažní kost)
  • Ti s plnou tloušťkou rotátorové manžety se roztrhnou
  • Ti s dlouhou hlavou bicepsu prasknou
  • Pacienti s patologií ramene jinou než SST (např.: artritida glenohumerálního kloubu (GHJ), adhezivní kapsulitida, labrální trhlina). Nicméně, ACJ artritida může být přijata, protože se jedná o velmi častou komorbiditu.

  • Ti s komorbiditami, které mohou ovlivnit výsledek, jako jsou:

    • Cukrovka (buď typu I nebo typu II)
    • Autozánětlivá onemocnění
    • Autoimunitní onemocnění
    • Poruchy pojivové tkáně (Ehlers Danlosův syndrom)
  • Ti, kteří mají kardiostimulátory poptávkového typu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Placebo
Pacienti absolvují placebo proceduru pomocí falešného zařízení TrueRelief, které vypadá a funguje identicky jako experimentální zařízení TrueRelief, ale nebude vydávat žádný vysokofrekvenční proud.
Přístroj: Sham TrueRelief zařízení
Placebo zařízení vypadá a funguje stejně jako experimentální zařízení TrueRelief, ale nebude vydávat žádný vysokofrekvenční proud.
Experimentální: Experimentální
Pacienti absolvují experimentální postup pomocí zařízení TrueRelief.
Přístroj: Zařízení TrueRelief
TrueRelief je léčba pro chronickou nezvladatelnou bolest schválená FDA a jako doplňková procedura při léčbě pooperační a posttraumatické akutní bolesti. Tento 20 000 Hz vysokofrekvenční elektrický postup zajišťují lékaři vyškolení v používání zařízení a dodávají se pomocí ručních sond s ocelovou špičkou ke zdroji bolesti a tam, kde je bolest pociťována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření bolesti u pacientů se supraspinatální tendonitidou (SST).
Časové okno: Začátek studia (1. návštěva – 1. týden), Střed studia (5. návštěva – 2. týden), Konec studia (9. návštěva – 3. týden), 1měsíční kontrolní hovor po léčbě (7.–9. týden)
Posouzení účinku TrueRelief na bolest u pacientů s SST bude provedeno měřením bolesti na začátku, uprostřed a na konci studijní léčby, jakož i během 1měsíčního telefonického hovoru po ukončení léčby. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na vizuální analogové škále bolesti od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená naléhavou bolest.
Začátek studia (1. návštěva – 1. týden), Střed studia (5. návštěva – 2. týden), Konec studia (9. návštěva – 3. týden), 1měsíční kontrolní hovor po léčbě (7.–9. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímané funkce ramene měřená dotazníkem QuickDASH u pacientů se supraspinatální tendonitidou (SST).
Časové okno: Začátek studia (1. návštěva – 1. týden), Střed studia (5. návštěva – 2. týden), Konec studia (9. návštěva – 3. týden), 1měsíční kontrolní hovor po léčbě (7.–9. týden)
Hodnocení účinku TrueRelief na vnímanou funkci u pacientů s SST bude provedeno prostřednictvím dotazníku QuickDASH. Tento dotazník bude podán na začátku, uprostřed a na konci studijní léčby, stejně jako během 1měsíčního telefonického hovoru po ukončení léčby. Dotazník quickDASH bude hodnocen na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
Začátek studia (1. návštěva – 1. týden), Střed studia (5. návštěva – 2. týden), Konec studia (9. návštěva – 3. týden), 1měsíční kontrolní hovor po léčbě (7.–9. týden)
Změna vnímané funkce ramene měřená dotazníkem pro hodnocení ramen u pacientů se supraspinatální tendonitidou (SST).
Časové okno: Začátek studia (1. návštěva – 1. týden), Střed studia (5. návštěva – 2. týden), Konec studia (9. návštěva – 3. týden), 1měsíční kontrolní hovor po léčbě (7.–9. týden)
Hodnocení účinku TrueRelief na vnímanou funkci u pacientů s SST bude provedeno prostřednictvím dotazníku Shoulder Rating. Tento dotazník bude podán na začátku, uprostřed a na konci studijní léčby, stejně jako během 1měsíčního telefonického hovoru po ukončení léčby. Celkové vážené skóre bude vypočítáno na základě odpovědí na dotazník hodnocení ramene s hodnotami od 0 (méně závažný stav ramene) do 100 (závažnější stav ramene).
Začátek studia (1. návštěva – 1. týden), Střed studia (5. návštěva – 2. týden), Konec studia (9. návštěva – 3. týden), 1měsíční kontrolní hovor po léčbě (7.–9. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TrueRelief, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vandana Sood, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-01023230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení