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TrueRelief-Wirksamkeit bei Supraspinatus-Sehnenentzündung

29. Juni 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Wirksamkeit von TrueRelief als nicht-pharmakologische Alternative zur Schmerzlinderung bei Supraspinatus-Sehnenentzündung

Die Forscher gehen davon aus, dass TrueRelief zu besseren Ergebnissen für Patienten mit Schulterschmerzen führen wird im Vergleich zu denen, die die Schein-TrueRelief-Behandlung erhalten. Außerdem ist es wahrscheinlich, dass diejenigen mit weniger medizinischen Komorbiditäten die größte Verbesserung erfahren werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Supraspinatus-Tendinitis (SST) ist eine häufige Ursache für Schulterschmerzen, die regelmäßig von Hausärzten, Sportmedizinern und orthopädischen Chirurgen behandelt werden. Das von der FDA zugelassene Gerät von TrueRelief mit der Bezeichnung TrueRelief 1250 ist eine nicht-invasive Technologie, die durch die Abgabe von hochfrequentem, gepulstem Gleichstrom über Anoden- und Kathodensonden an die Hautoberfläche um den Ort der Sehnenentzündung herum Schmerzen lindert. In dieser Studie wird untersucht, ob TrueRelief angesichts der vorläufigen Daten zu seinen entzündungshemmenden und anschließend analgetischen Eigenschaften eine wirksame Option bei der Behandlung von SST sein könnte. Die Forscher schlagen die erste doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zu TrueRelief vor, um eine genauere Messung seiner Wirksamkeit, insbesondere bei Patienten mit SST, zu ermitteln. Die Forscher gehen davon aus, dass TrueRelief bei dieser Patientengruppe im Vergleich zu denen, die die Schein-TrueRelief-Behandlung erhalten, zu besseren Ergebnissen führen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Rehabilitation Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit kürzlich aufgetretenen Schulterschmerzen (<3 Monate)
  • Nur Personen mit Supraspinatus-Tendinitis (siehe Ausschlusskriterien unten)

  • Personen, deren körperliche Untersuchung eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Positive Impingementtests

  • Mindestens zwei davon:

    • Jobe
    • Modifizierter Jobe
    • Hawkins-Kennedy
    • Neer
    • Schmerzbogen:
  • Schmerzhafter Bogen bei 70-120 Grad Abduktion und/oder
  • Schmerzhafter Bogen bei 70–120 Grad Beugung
  • Schmerzen bei Widerstand gegen Abduktion und/oder Außenrotation
  • Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Diejenigen, die bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die sich einer ipsilateralen Schulteroperation mit Beteiligung des Supraspinatus-Muskels unterzogen haben
  • Personen, bei denen eine Fraktur oder Abrissfraktur eines beliebigen Elements der Schulter oder des Vorderviertelbereichs (Brustkorb, Schlüsselbein oder Oberarmknochen) aufgetreten ist.
  • Diejenigen mit einem Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke
  • Diejenigen mit einem langen Bizepskopf reißen
  • Personen mit einer anderen Schulterpathologie als SST (z. B. Glenohumeralgelenksarthritis (GHJ), adhäsive Kapsulitis, Labrumriss). ACJ-Arthritis kann jedoch zugelassen werden, da es sich hierbei um eine sehr häufige Komorbidität handelt.

  • Diejenigen mit Komorbiditäten, die das Ergebnis verfälschen können, wie zum Beispiel:

    • Diabetes (entweder Typ I oder Typ II)
    • Autoinflammatorische Erkrankungen
    • Autoimmunerkrankungen
    • Erkrankungen des Bindegewebes (Ehlers-Danlos-Syndrom)
  • Personen mit bedarfsgesteuerten Herzschrittmachern
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten ein Placebo-Verfahren mit einem Schein-TrueRelief-Gerät, das genauso aussieht und funktioniert wie das experimentelle TrueRelief-Gerät, aber keinen Hochfrequenzstrom abgibt.
Gerät: Schein-TrueRelief-Gerät
Das Placebo-Gerät sieht aus und funktioniert genauso wie das experimentelle TrueRelief-Gerät, gibt jedoch keinen Hochfrequenzstrom ab.
Experimental: Experimental
Patienten erhalten ein experimentelles Verfahren mit einem TrueRelief-Gerät.
Gerät: TrueRelief-Gerät
TrueRelief ist eine von der FDA zugelassene Behandlung für chronische hartnäckige Schmerzen und als ergänzendes Verfahren bei der Behandlung von postoperativen und posttraumatischen akuten Schmerzen. Dieses elektrische Hochfrequenzverfahren mit 20.000 Hz wird von Ärzten durchgeführt, die in der Verwendung des Geräts geschult sind, und über handgeführte Sonden mit Stahlspitze an der Schmerzquelle und dort, wo Schmerzen auftreten, durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzmessungen bei Patienten mit Supraspinatus-Tendinitis (SST).
Zeitfenster: Studienbeginn (Besuch 1 – Woche 1), Studienmitte (Besuch 5 – Woche 2), Ende des Studiums (Besuch 9 – Woche 3), Nachuntersuchungsgespräch einen Monat nach der Behandlung (Woche 7–9)
Eine Bewertung der Wirkung von TrueRelief auf Schmerzen bei Patienten mit SST erfolgt durch Messung der Schmerzen zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studienbehandlung sowie während des Nachuntersuchungsgesprächs einen Monat nach der Behandlung. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer visuellen analogen Schmerzskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 Notfallschmerzen bedeutet.
Studienbeginn (Besuch 1 – Woche 1), Studienmitte (Besuch 5 – Woche 2), Ende des Studiums (Besuch 9 – Woche 3), Nachuntersuchungsgespräch einen Monat nach der Behandlung (Woche 7–9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Schulterfunktion, gemessen anhand des QuickDASH-Fragebogens bei Patienten mit Supraspinatus-Tendonitis (SST).
Zeitfenster: Studienbeginn (Besuch 1 – Woche 1), Studienmitte (Besuch 5 – Woche 2), Ende des Studiums (Besuch 9 – Woche 3), Nachuntersuchungsgespräch einen Monat nach der Behandlung (Woche 7–9)
Eine Bewertung der Wirkung von TrueRelief auf die wahrgenommene Funktion bei Patienten mit SST erfolgt anhand eines QuickDASH-Fragebogens. Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn, in der Mitte und am Ende der Studienbehandlung sowie während des Nachuntersuchungsgesprächs einen Monat nach der Behandlung ausgefüllt. Der quickDASH-Fragebogen wird auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) bewertet.
Studienbeginn (Besuch 1 – Woche 1), Studienmitte (Besuch 5 – Woche 2), Ende des Studiums (Besuch 9 – Woche 3), Nachuntersuchungsgespräch einen Monat nach der Behandlung (Woche 7–9)
Veränderung der wahrgenommenen Schulterfunktion, gemessen anhand eines Fragebogens zur Schulterbewertung bei Patienten mit Supraspinatus-Tendonitis (SST).
Zeitfenster: Studienbeginn (Besuch 1 – Woche 1), Studienmitte (Besuch 5 – Woche 2), Ende des Studiums (Besuch 9 – Woche 3), Nachuntersuchungsgespräch einen Monat nach der Behandlung (Woche 7–9)
Eine Bewertung der Wirkung von TrueRelief auf die wahrgenommene Funktion bei Patienten mit SST erfolgt anhand eines Fragebogens zur Schulterbewertung. Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn, in der Mitte und am Ende der Studienbehandlung sowie während des Nachuntersuchungsgesprächs einen Monat nach der Behandlung ausgefüllt. Basierend auf den Antworten auf den Fragebogen zur Schulterbewertung wird eine gewichtete Gesamtpunktzahl berechnet, deren Werte zwischen 0 (weniger schwere Schultererkrankung) und 100 (schwerwiegendere Schultererkrankung) liegen.
Studienbeginn (Besuch 1 – Woche 1), Studienmitte (Besuch 5 – Woche 2), Ende des Studiums (Besuch 9 – Woche 3), Nachuntersuchungsgespräch einen Monat nach der Behandlung (Woche 7–9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TrueRelief, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vandana Sood, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-01023230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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