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Efficacia di TrueRelief per la tendinite del sovraspinato

29 giugno 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Efficacia di TrueRelief come alternativa non farmacologica per alleviare il dolore nella tendinite del sovraspinato

I ricercatori ipotizzano che TrueRelief si tradurrà in risultati migliori per i pazienti con dolore alla spalla rispetto a quelli che ricevono il finto trattamento TrueRelief. Inoltre, è probabile che coloro con meno comorbilità mediche sperimenteranno il miglioramento maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tendinite del sovraspinato (SST) è una fonte comune di dolore alla spalla che le cure primarie, la medicina dello sport e i chirurghi ortopedici gestiscono regolarmente. Il dispositivo approvato dalla FDA di TrueRelief, chiamato TrueRelief 1250, è una tecnologia non invasiva che fornisce sollievo dal dolore attraverso l'erogazione di corrente elettrica continua pulsata ad alta frequenza sulla superficie della pelle attorno alla posizione della tendinite tramite sonde anodiche e catodiche. Questo studio valuterà se TrueRelief può essere un'opzione efficace nel trattamento della SST, dati i dati preliminari relativi alle sue proprietà antinfiammatorie e successive analgesiche. I ricercatori stanno proponendo il primo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con TrueRelief per determinare una misurazione più accurata della sua efficacia, in particolare nei pazienti con SST. I ricercatori ipotizzano che TrueRelief si tradurrà in risultati migliori in questa popolazione di pazienti rispetto a quelli che ricevono il finto trattamento TrueRelief.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Rehabilitation Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quelli con dolore alla spalla di recente insorgenza (<3 mesi)
  • Solo quelli con tendinite del sovraspinato (vedere i criteri di esclusione di seguito)

  • Coloro il cui esame fisico soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Test di conflitto positivi

  • Almeno due di:

    • Jobe
    • Jobe modificato
    • Hawkins-Kennedy
    • Neer
    • Arco doloroso:
  • Arco doloroso a 70-120 gradi di abduzione e/o
  • Arco doloroso a 70-120 gradi di flessione
  • Dolore con abduzione resistita e/o rotazione esterna
  • Quelli di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Coloro che sono disposti e in grado di firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico alla spalla omolaterale che coinvolge il muscolo sovraspinato
  • Coloro che hanno subito una frattura o frattura da avulsione di qualsiasi elemento della zona della spalla o del quarto anteriore (gabbia toracica, clavicola o omero)
  • Quelli con rottura della cuffia dei rotatori a tutto spessore
  • Quelli con una lunga testa di bicipiti si rompono
  • Quelli con patologia della spalla diversa da SST (es: artrite dell'articolazione gleno-omerale (GHJ), capsulite adesiva, lacerazione del labbro). Tuttavia, l'artrite ACJ può essere ammessa poiché si tratta di una comorbilità molto comune.

  • Quelli con comorbilità che possono confondere il risultato, come ad esempio:

    • Diabete (di tipo I o di tipo II)
    • Malattie autoinfiammatorie
    • Malattie autoimmuni
    • Disturbi del tessuto connettivo (sindrome di Ehlers Danlos)
  • Quelli con pacemaker a richiesta
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Placebo
I pazienti ricevono una procedura placebo utilizzando un finto dispositivo TrueRelief che sembra e funziona in modo identico al dispositivo sperimentale TrueRelief ma non emette alcuna corrente ad alta frequenza.
Dispositivo: Dispositivo fittizio TrueRelief
Il dispositivo placebo ha l'aspetto e funziona in modo identico al dispositivo sperimentale TrueRelief, ma non emette alcuna corrente ad alta frequenza.
Sperimentale: Sperimentale
I pazienti ricevono una procedura sperimentale utilizzando un dispositivo TrueRelief.
Dispositivo: Dispositivo TrueRelief
TrueRelief è un trattamento approvato dalla FDA per il dolore cronico intrattabile e come procedura aggiuntiva nella gestione del dolore acuto post-chirurgico e post-traumatico. Questa procedura elettrica ad alta frequenza da 20.000 Hz è fornita da medici addestrati all'uso del dispositivo e trasmessa tramite sonde portatili con punta in acciaio alla fonte del dolore e dove si avverte dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misurazioni del dolore nei pazienti con tendinite del sovraspinato (SST).
Lasso di tempo: Inizio dello studio (Visita 1 - Settimana 1), Punto intermedio dello studio (Visita 5 - Settimana 2), Fine dello studio (Visita 9 - Settimana 3), Chiamata di follow-up post-trattamento a 1 mese (Settimana 7-9)
Verrà effettuata una valutazione dell'effetto di TrueRelief sul dolore nei pazienti con SST misurando il dolore al basale, a metà e alla fine del trattamento in studio, nonché durante la telefonata di follow-up post-trattamento di 1 mese. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala del dolore analogica visiva da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore di emergenza.
Inizio dello studio (Visita 1 - Settimana 1), Punto intermedio dello studio (Visita 5 - Settimana 2), Fine dello studio (Visita 9 - Settimana 3), Chiamata di follow-up post-trattamento a 1 mese (Settimana 7-9)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione percepita della spalla misurata dal questionario QuickDASH in pazienti con tendinite del sovraspinato (SST).
Lasso di tempo: Inizio dello studio (Visita 1 - Settimana 1), Punto intermedio dello studio (Visita 5 - Settimana 2), Fine dello studio (Visita 9 - Settimana 3), Chiamata di follow-up post-trattamento a 1 mese (Settimana 7-9)
Una valutazione dell'effetto di TrueRelief sulla funzione percepita nei pazienti con SST verrà effettuata attraverso un questionario QuickDASH. Questo questionario verrà somministrato al basale, a metà e alla fine del trattamento in studio, nonché durante la telefonata di follow-up post-trattamento di 1 mese. Il questionario quickDASH verrà valutato su una scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Inizio dello studio (Visita 1 - Settimana 1), Punto intermedio dello studio (Visita 5 - Settimana 2), Fine dello studio (Visita 9 - Settimana 3), Chiamata di follow-up post-trattamento a 1 mese (Settimana 7-9)
Variazione della funzione percepita della spalla misurata da un questionario di valutazione della spalla in pazienti con tendinite del sovraspinato (SST).
Lasso di tempo: Inizio dello studio (Visita 1 - Settimana 1), Punto intermedio dello studio (Visita 5 - Settimana 2), Fine dello studio (Visita 9 - Settimana 3), Chiamata di follow-up post-trattamento a 1 mese (Settimana 7-9)
Una valutazione dell'effetto di TrueRelief sulla funzione percepita nei pazienti con SST verrà effettuata attraverso un questionario di valutazione della spalla. Questo questionario verrà somministrato al basale, a metà e alla fine del trattamento in studio, nonché durante la telefonata di follow-up post-trattamento di 1 mese. Sulla base delle risposte al questionario di valutazione della spalla verrà calcolato un punteggio totale ponderato, con valori che vanno da 0 (condizione meno grave della spalla) a 100 (condizione più grave della spalla)
Inizio dello studio (Visita 1 - Settimana 1), Punto intermedio dello studio (Visita 5 - Settimana 2), Fine dello studio (Visita 9 - Settimana 3), Chiamata di follow-up post-trattamento a 1 mese (Settimana 7-9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TrueRelief, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vandana Sood, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-01023230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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