Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TrueRelief Effektivitet for Supraspinatus senebetændelse

29. juni 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Effekten af ​​TrueRelief som et ikke-farmakologisk alternativ til smertelindring ved Supraspinatus senebetændelse

Efterforskerne antager, at TrueRelief vil resultere i forbedrede resultater for patienter med skuldersmerter sammenlignet med dem, der modtager den falske TrueRelief-behandling. Det er også sandsynligt, at dem med færre medicinske følgesygdomme vil opleve den største forbedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Supraspinatus senebetændelse (SST) er en almindelig kilde til skuldersmerter, som primærpleje, sportsmedicin og ortopædkirurger regelmæssigt håndterer. TrueReliefs FDA-godkendte enhed, kaldet TrueRelief 1250, er en ikke-invasiv teknologi, der giver smertelindring gennem levering af højfrekvent pulseret elektrisk strøm til hudoverfladen omkring senebetændelsens placering via anode- og katodeprober. Denne undersøgelse vil vurdere, om TrueRelief kan være en effektiv mulighed til behandling af SST, givet de foreløbige data omkring dets anti-inflammatoriske og efterfølgende smertestillende egenskaber. Efterforskerne foreslår den første dobbeltblindede, randomiserede, sham-kontrollerede undersøgelse af TrueRelief for at bestemme en mere nøjagtig måling af dens effektivitet, specifikt hos patienter med SST. Efterforskerne antager, at TrueRelief vil resultere i forbedrede resultater i denne patientpopulation sammenlignet med dem, der modtager den falske TrueRelief-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Rehabilitation Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem med nyligt opstået skuldersmerter (<3 måneder)
  • Kun dem med supraspinatus senebetændelse (se eksklusionskriterier nedenfor)

  • De, hvis fysiske undersøgelse opfylder følgende kriterier:

    • Positive impingement-tests

  • Mindst to af:

    • Jobe
    • Modificeret Jobe
    • Hawkins-Kennedy
    • Neer
    • Smertefuld bue:
  • Smertefuld bue ved 70-120 grader abduktion og/eller
  • Smertefuld bue ved 70-120 graders fleksion
  • Smerter med modstået abduktion og/eller ekstern rotation
  • Dem mellem 18 og 65 år
  • De, der er villige og i stand til at underskrive samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har fået foretaget en ipsilateral skulderoperation, der involverer supraspinatus-musklen
  • De, der har oplevet et brud eller avulsionsbrud på et hvilket som helst element i skulderen eller forpartsområdet (ribben, kravebenet eller humerus)
  • Dem med rotatormanchet i fuld tykkelse rives
  • Dem med et langt bicepshoved brister
  • Dem med anden skulderpatologi end SST (eks.: glenohumeral joint (GHJ) arthritis, adhesive capsulitis, labral rive). ACJ-gigt kan dog optages, da dette er en meget almindelig komorbiditet.

  • Dem med komorbiditeter, der kan forvirre resultatet, såsom:

    • Diabetes (enten type I eller type II)
    • Autoinflammatoriske sygdomme
    • Autoimmune sygdomme
    • Bindevævssygdomme (Ehlers Danlos syndrom)
  • Dem med efterspørgselstype pacemakere
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Placebo
Patienter får en placeboprocedure ved hjælp af en falsk TrueRelief-enhed, der ser ud og fungerer identisk med den eksperimentelle TrueRelief-enhed, men som ikke udsender nogen højfrekvent strøm.
Enhed: Sham TrueRelief-enhed
Placebo-enheden ser ud og fungerer identisk med den eksperimentelle TrueRelief-enhed, men udsender ikke nogen højfrekvent strøm.
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienter modtager en eksperimentel procedure ved hjælp af en TrueRelief-enhed.
Enhed: TrueRelief-enhed
TrueRelief er en FDA-godkendt behandling for kroniske uhåndterlige smerter og som en supplerende procedure til behandling af post-kirurgiske og posttraumatiske akutte smerter. Denne 20.000 Hz højfrekvente elektriske procedure leveres af klinikere, der er uddannet i brugen af ​​enheden og leveres via håndholdte sonder med stålspidser til smertekilden, og hvor smerten opleves.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertemålinger hos patienter med Supraspinatus tendonitis (SST).
Tidsramme: Begyndelse af undersøgelsen (besøg 1 - uge 1), midtpunkt i undersøgelsen (besøg 5 - uge 2), slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 9 - uge 3), 1-måneds opfølgningskald efter behandling (uge 7-9)
En vurdering af effekten af ​​TrueRelief på smerter hos patienter med SST vil blive foretaget ved at måle smerter ved baseline, midtpunkt og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, samt under den 1-måneders opfølgningstelefonsamtale efter behandlingen. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en visuel analog smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer akut smerte.
Begyndelse af undersøgelsen (besøg 1 - uge 1), midtpunkt i undersøgelsen (besøg 5 - uge 2), slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 9 - uge 3), 1-måneds opfølgningskald efter behandling (uge 7-9)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet skulderfunktion målt ved QuickDASH-spørgeskema hos patienter med Supraspinatus tendonitis (SST).
Tidsramme: Begyndelse af undersøgelsen (besøg 1 - uge 1), midtpunkt i undersøgelsen (besøg 5 - uge 2), slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 9 - uge 3), 1-måneds opfølgningskald efter behandling (uge 7-9)
En vurdering af effekten af ​​TrueRelief på opfattet funktion hos patienter med SST vil blive foretaget gennem et QuickDASH spørgeskema. Dette spørgeskema vil blive administreret ved baseline, midtpunkt og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, såvel som under opfølgningstelefonen efter 1 måned efter behandling. QuickDASH-spørgeskemaet vil blive bedømt på en skala fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
Begyndelse af undersøgelsen (besøg 1 - uge 1), midtpunkt i undersøgelsen (besøg 5 - uge 2), slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 9 - uge 3), 1-måneds opfølgningskald efter behandling (uge 7-9)
Ændring i opfattet skulderfunktion målt ved et skuldervurderingsspørgeskema hos patienter med Supraspinatus tendonitis (SST).
Tidsramme: Begyndelse af undersøgelsen (besøg 1 - uge 1), midtpunkt i undersøgelsen (besøg 5 - uge 2), slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 9 - uge 3), 1-måneds opfølgningskald efter behandling (uge 7-9)
En vurdering af effekten af ​​TrueRelief på opfattet funktion hos patienter med SST vil blive foretaget gennem et skuldervurderingsspørgeskema. Dette spørgeskema vil blive administreret ved baseline, midtpunkt og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, såvel som under opfølgningstelefonen efter 1 måned efter behandling. En samlet vægtet score vil blive beregnet baseret på svarene på skuldervurderingsspørgeskemaet med værdier fra 0 (mindre alvorlig skuldertilstand) til 100 (mere alvorlig skuldertilstand)
Begyndelse af undersøgelsen (besøg 1 - uge 1), midtpunkt i undersøgelsen (besøg 5 - uge 2), slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 9 - uge 3), 1-måneds opfølgningskald efter behandling (uge 7-9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TrueRelief, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vandana Sood, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-01023230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger