Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TrueRelief w zapaleniu ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Skuteczność TrueRelief jako niefarmakologicznej alternatywy w łagodzeniu bólu w zapaleniu ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego

Badacze stawiają hipotezę, że TrueRelief spowoduje lepsze wyniki u pacjentów z bólem barku w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pozorowane leczenie TrueRelief. Jest również prawdopodobne, że osoby z mniejszą liczbą chorób współistniejących odczują największą poprawę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (SST) jest częstym źródłem bólu barku, z którym regularnie radzą sobie lekarze podstawowej opieki zdrowotnej, medycyna sportowa i chirurdzy ortopedyczni. Urządzenie TrueRelief zatwierdzone przez FDA, zwane TrueRelief 1250, to nieinwazyjna technologia, która zapewnia ulgę w bólu poprzez dostarczanie impulsowego prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości do powierzchni skóry wokół miejsca zapalenia ścięgna za pomocą sond anodowych i katodowych. Badanie to oceni, czy TrueRelief może być skuteczną opcją w leczeniu SST, biorąc pod uwagę wstępne dane dotyczące jego właściwości przeciwzapalnych, a następnie przeciwbólowych. Badacze proponują pierwsze podwójnie ślepe, randomizowane, pozorowane badanie TrueRelief w celu określenia dokładniejszego pomiaru jego skuteczności, szczególnie u pacjentów z SST. Badacze stawiają hipotezę, że TrueRelief spowoduje lepsze wyniki w tej populacji pacjentów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pozorowane leczenie TrueRelief.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Rehabilitation Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z bólem barku, który pojawił się niedawno (<3 miesiące)
  • Tylko osoby z zapaleniem ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (patrz kryteria wykluczenia poniżej)

  • Osoby, których badanie fizykalne spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Pozytywne testy uderzeniowe

  • Co najmniej dwa z:

    • Jobe
    • Zmodyfikowany Jobe
    • Hawkins-Kennedy
    • Nie
    • Bolesny łuk:
  • Bolesny łuk przy odwiedzeniu 70-120 stopni i/lub
  • Bolesny łuk przy zgięciu 70-120 stopni
  • Ból z oporem przywodzenia i/lub rotacji zewnętrznej
  • Osoby w wieku od 18 do 65 lat
  • Chętni i zdolni do podpisania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy przeszli ipsilateralną operację barku obejmującą mięsień nadgrzebieniowy
  • Ci, którzy doświadczyli złamania lub złamania dowolnego elementu okolicy barku lub ćwierćtuszy przedniej (klatka piersiowa, obojczyk lub kość ramienna)
  • Osoby z rozdarciem stożka rotatorów na całej grubości
  • Te z długą głową bicepsa pękają
  • Osoby z patologią barku inną niż SST (np. zapalenie stawu ramienno-ramiennego (GHJ), adhezyjne zapalenie torebki stawowej, rozdarcie obrąbka). Jednak zapalenie stawów ACJ może być przyjęte, ponieważ jest to bardzo częsta choroba współistniejąca.

  • Osoby z chorobami współistniejącymi, które mogą zakłócić wynik, takie jak:

    • Cukrzyca (typu I lub typu II)
    • Choroby autozapalne
    • Choroby autoimmunologiczne
    • Zaburzenia tkanki łącznej (zespół Ehlersa Danlosa)
  • Osoby z rozrusznikami serca typu „na żądanie”.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Placebo
Pacjenci otrzymują procedurę placebo przy użyciu fałszywego urządzenia TrueRelief, które wygląda i działa identycznie jak eksperymentalne urządzenie TrueRelief, ale nie emituje żadnego prądu o wysokiej częstotliwości.
Urządzenie: Pozorowane urządzenie TrueRelief
Urządzenie placebo wygląda i działa identycznie jak eksperymentalne urządzenie TrueRelief, ale nie emituje prądu o wysokiej częstotliwości.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci otrzymują eksperymentalną procedurę z użyciem urządzenia TrueRelief.
Urządzenie: Urządzenie TrueRelief
TrueRelief to zatwierdzona przez FDA metoda leczenia przewlekłego, nieuleczalnego bólu oraz jako procedura wspomagająca w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego i pourazowego. Ta procedura elektryczna o wysokiej częstotliwości 20 000 Hz jest wykonywana przez lekarzy przeszkolonych w obsłudze urządzenia i dostarczana za pomocą ręcznych sond ze stalowymi końcówkami do źródła bólu i miejsca odczuwania bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarach bólu u pacjentów z zapaleniem ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (SST).
Ramy czasowe: Początek badania (wizyta 1 – tydzień 1), środek badania (wizyta 5 – tydzień 2), koniec badania (wizyta 9 – tydzień 3), wizyta kontrolna 1 miesiąc po leczeniu (tydzień 7-9)
Ocena wpływu TrueRelief na ból u pacjentów z SST zostanie przeprowadzona poprzez pomiar bólu na początku leczenia, w punkcie środkowym i na końcu badanego leczenia, a także podczas telefonicznej wizyty kontrolnej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu w wizualnej analogowej skali bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza nagły ból.
Początek badania (wizyta 1 – tydzień 1), środek badania (wizyta 5 – tydzień 2), koniec badania (wizyta 9 – tydzień 3), wizyta kontrolna 1 miesiąc po leczeniu (tydzień 7-9)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganej funkcji barku mierzona za pomocą kwestionariusza QuickDASH u pacjentów z zapaleniem ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (SST).
Ramy czasowe: Początek badania (wizyta 1 – tydzień 1), środek badania (wizyta 5 – tydzień 2), koniec badania (wizyta 9 – tydzień 3), wizyta kontrolna 1 miesiąc po leczeniu (tydzień 7-9)
Ocena wpływu TrueRelief na postrzeganą funkcję u pacjentów z SST zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza QuickDASH. Kwestionariusz ten zostanie przeprowadzony na początku badania, w punkcie środkowym i na końcu badanego leczenia, a także podczas 1-miesięcznej wizyty telefonicznej po zakończeniu leczenia. Kwestionariusz quickDASH będzie oceniany w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
Początek badania (wizyta 1 – tydzień 1), środek badania (wizyta 5 – tydzień 2), koniec badania (wizyta 9 – tydzień 3), wizyta kontrolna 1 miesiąc po leczeniu (tydzień 7-9)
Zmiana postrzeganej funkcji barku mierzona za pomocą kwestionariusza oceny barku u pacjentów z zapaleniem ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (SST).
Ramy czasowe: Początek badania (wizyta 1 – tydzień 1), środek badania (wizyta 5 – tydzień 2), koniec badania (wizyta 9 – tydzień 3), wizyta kontrolna 1 miesiąc po leczeniu (tydzień 7-9)
Ocena wpływu TrueRelief na postrzeganą funkcję u pacjentów z SST zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza oceny ramienia. Kwestionariusz ten zostanie przeprowadzony na początku badania, w punkcie środkowym i na końcu badanego leczenia, a także podczas 1-miesięcznej wizyty telefonicznej po zakończeniu leczenia. Całkowity ważony wynik zostanie obliczony na podstawie odpowiedzi na Kwestionariusz Oceny Barku, z wartościami w zakresie od 0 (mniej poważny stan barku) do 100 (bardziej poważny stan barku)
Początek badania (wizyta 1 – tydzień 1), środek badania (wizyta 5 – tydzień 2), koniec badania (wizyta 9 – tydzień 3), wizyta kontrolna 1 miesiąc po leczeniu (tydzień 7-9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
TrueRelief, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vandana Sood, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-01023230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami