Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní perorální suplementace železa pro doplnění vyčerpaného železa u dospělých (IRON-RELOAD)

28. března 2024 aktualizováno: PharmaLinea Ltd.

Studie účinnosti a bezpečnosti tří různých perorálních doplňků stravy obsahujících železo při korekci hematologických ukazatelů a doplňování vyčerpaných zásob železa u dospělých s nedostatkem železa s mírnou mikrocytární anémií nebo bez ní

Studie je navržena jako paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná jednocentrická studie zkoumající účinnost a bezpečnost 12týdenního perorálního podávání železa jednou denně pro korekci celkového stavu železa u 150 jinak zdravých dospělých jedinců s nedostatkem železa. s mírnou mikrocytární anémií nebo bez ní. Testovány budou tři přípravky obsahující železo ve formě buď tobolek síranu železnatého, kapslí >Your< Iron Forte Capsules nebo >Your< Iron Forte Liquid. Potenciální účastníci studie se budou rekrutovat z běžné populace dospělých ve věku 18–50 let. Způsobilost účastníka bude určena screeningem hladin hemoglobinu a feritinu (v kombinaci s C-reaktivním proteinem) ve vzorku venózní krve. Způsobilé osoby budou pozvány k účasti na studii. Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří intervenčních skupin v poměru 1:1:1, přičemž obdrží buď kapsle síranu železnatého, >vaše<Iron Forte Capsules, nebo >Vaše<Iron Forte Liquid. Účinnost a bezpečnost přidělených intervencí bude hodnocena prostřednictvím analýz příslušných hematologických (hemoglobin, indexy červených krvinek) a biochemických (feritin, saturace transferinu) parametrů souvisejících se železem a hlášených nežádoucích účinků po prvních 4 a po celkem 12 týdnech zásahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Diagnostic Laboratory Medicare Plus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osobně podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  • Muž nebo žena ve věku 18–50 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Nedostatek železa definovaný hodnotou hemoglobinu 100-130 g/l (ženy) a 110-140 g/l (muži) a hladinou feritinu v séru <30 µg/l (s hladinou C-reaktivního proteinu <10 mg/l) .
  • Obecně zdravý jedinec bez známých významných zdravotních problémů podle posouzení zkoušejícího (na základě odpovědí na screeningový dotazník, anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů provedených při screeningu a výsledků vyšetření vitálních funkcí).
  • Index tělesné hmotnosti ≤27 kg/m2.
  • Schopnost porozumět a ochota dodržovat všechny návštěvy, hodnocení a intervence požadované protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Okultní gastrointestinální krvácení (stanovené testem na okultní krvácení ve stolici).
  • Výrazné příznaky doprovázející anémii (tj. výrazná únava, závratě, dušnost).
  • Hemochromatóza nebo jiné poruchy zatěžování železem.
  • Známá hemoglobinopatie (např. talasémie).
  • Jakýkoli aktivní nebo nestabilní souběžný zdravotní stav (např. rakovina, renální dysfunkce, jaterní dysfunkce).
  • Přítomnost zánětlivé a/nebo autoimunitní poruchy (např. zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, celiakie).
  • Částečná nebo totální gastrektomie nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok obcházející duodenum.
  • Známá infekce HIV, HBV nebo HCV.
  • Jakékoli aktivní chronické nebo akutní infekční onemocnění vyžadující léčbu antibiotiky.
  • Pravidelné užívání léků, které by mohly ovlivnit vstřebávání železa (např. antacida, inhibitory protonové pumpy, blokátory histaminu H2).
  • Použití jakýchkoli léků nebo doplňků obsahujících železo během 30 dnů před screeningem a kdykoli během trvání studie.
  • Přijatá krevní transfuze během 12 týdnů před screeningem nebo plánovaná krevní transfúze během období studie.
  • Potvrzení i. m nebo já. v. injekce depotního přípravku železa během 30 dnů před screeningem nebo kdykoli během studie.
  • Příjem činidel stimulujících erytropoézu během 30 dnů před screeningem nebo kdykoli během studie.
  • Darování krve během předchozích 30 dnů nebo plánované darování krve během období studie.
  • Plánovaná nebo očekávaná hospitalizace a/nebo chirurgický zákrok v průběhu studie.
  • Současné užívání léků, které by mohly ovlivnit fyzickou nebo duševní výkonnost (např. antihistaminika atd.).
  • Pro ženy ve fertilním věku: plánování těhotenství, současné těhotenství nebo kojení.
  • Známé alergie nebo závažné nežádoucí reakce na předchozí perorální léčbu železem nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnocených přípravků.
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii nebo účast do 30 dnů před screeningem.
  • Jakýkoli jiný blíže nespecifikovaný důvod (laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo psychiatrická nebo psychická porucha), která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapsle síranu železnatého
30 mg elementárního železa a 60 mg vitamínu C na kapsli.
Doplněk stravy: Kapsle síranu železnatého
Jedna denní dávka jedné tobolky síranu železnatého po dobu celkem 12 týdnů.
Jiný: Prázdná kapalina
Dávka jednou denně 5 ml Blank Liquid (pouze pomocné látky) po dobu celkem 12 týdnů.
Experimentální: >Vaše< kapsle Iron Forte
30 mg elementárního železa a 60 mg vitamínu C na kapsli.
Jiný: Prázdná kapalina
Dávka jednou denně 5 ml Blank Liquid (pouze pomocné látky) po dobu celkem 12 týdnů.
Doplněk stravy: >Vaše< kapsle Iron Forte
Jedna denní dávka jedné kapsle >Your< Iron Forte po dobu celkem 12 týdnů.
Experimentální: >Váš< Iron Forte Liquid
35 mg elementárního železa, 0,7 mg vitaminu B6 a 1,25 mcg vitaminu B12 na jednu dávku (5 ml).
Doplněk stravy: >Váš< Iron Forte Liquid
Jedna denní dávka 5 ml >Your< Iron Forte Liquid po dobu celkem 12 týdnů.
Jiný: Prázdné kapsle
Jedna denní dávka jedné slepé tobolky (pouze pomocné látky) po dobu celkem 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: 12 týdnů
Měření ve vzorku žilní krve.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu.
Časové okno: 4 týdny
Měření ve vzorku žilní krve.
4 týdny
Změna hematokritu oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu.
Časové okno: 4 týdny
Měření ve vzorku žilní krve.
4 týdny
Změna hematokritu oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
Měření ve vzorku žilní krve.
12 týdnů
Změna průměrného korpuskulárního objemu oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu.
Časové okno: 4 týdny
Měření ve vzorku žilní krve.
4 týdny
Změna průměrného korpuskulárního objemu oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
Měření ve vzorku žilní krve.
12 týdnů
Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu.
Časové okno: 4 týdny
Měření ve vzorku žilní krve.
4 týdny
Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
Měření ve vzorku žilní krve.
12 týdnů
Změna průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu.
Časové okno: 4 týdny
Měření ve vzorku žilní krve.
4 týdny
Změna průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
Měření ve vzorku žilní krve.
12 týdnů
Změna sérové ​​hladiny feritinu oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu.
Časové okno: 4 týdny
Měření ve vzorku žilní krve.
4 týdny
Změna hladiny sérového feritinu oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
Měření ve vzorku žilní krve.
12 týdnů
Změna saturace transferinu oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu.
Časové okno: 4 týdny
Měření ve vzorku žilní krve.
4 týdny
Změna saturace transferinu oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
Měření ve vzorku žilní krve.
12 týdnů
Sběr a hodnocení nežádoucích příhod.
Časové okno: 4 týdny
Sběr a hodnocení nežádoucích příhod.
4 týdny
Sběr a hodnocení nežádoucích příhod.
Časové okno: 12 týdnů
Sběr a hodnocení nežádoucích příhod.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PharmaLinea Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrej Kravos, MD, PhD, Private Family Medicine Practice Andrej Kravos, MD, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PhL-2021-IRON-RELOAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení