Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagligt oralt jerntilskud til genopfyldning af forarmet jern hos voksne (IRON-RELOAD)

28. marts 2024 opdateret af: PharmaLinea Ltd.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af tre forskellige orale jernholdige kosttilskud til korrektion af hæmatologiske indekser og genopfyldning af udtømte jernlagre hos jernmangelfulde voksne med eller uden mild mikrocytisk anæmi

Studiet er designet som et parallelt, randomiseret, dobbeltblindt, trearmet enkeltcenterstudie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​12-ugers en gang daglig oral dosering af jern til korrektion af den samlede jernstatus hos 150 ellers raske jernmangelfulde voksne med eller uden mild mikrocytisk anæmi. Tre jernholdige præparater i form af enten Ferrosulfat-kapsler, >Dine< Iron Forte-kapsler eller >Din< Iron Forte-væske vil blive testet. Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning af 18-50-årige voksne. Deltagerens berettigelse vil blive bestemt ved at screene for hæmoglobin og ferritin (i kombination med C-reaktivt protein) niveauer i en prøve af venøst ​​blod. Kvalificerede personer vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret i en af ​​tre interventionsgrupper i et forhold på 1:1:1, som modtager enten Ferrosulfat-kapsler, >Dine< Iron Forte-kapsler eller >Din< Iron Forte-væske. Effekten og sikkerheden af ​​de tildelte interventioner vil blive evalueret gennem analyser af relevante hæmatologiske (hæmoglobin, røde blodlegemeindekser) og biokemiske (ferritin, transferrinmætning) jernrelaterede parametre og rapporterede bivirkninger efter de første 4 og efter i alt 12 uger af intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Diagnostic Laboratory Medicare Plus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Mand eller kvinde i alderen 18-50 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke.
  • Jernmangel som defineret ved en hæmoglobinværdi på 100-130 g/L (hun) og 110-140 g/L (mænd) og et serumferritinniveau <30 µg/L (med C-reaktivt proteinniveau <10 mg/L) .
  • Generelt rask person uden kendte væsentlige helbredsproblemer som vurderet af investigator (baseret på screeningsspørgeskemasvarene, sygehistorie, resultaterne af kliniske laboratorietest udført ved screeningen og resultaterne af undersøgelse af vitale tegn).
  • Body mass index ≤27 kg/m2.
  • Evne til at forstå og villighed til at overholde alle protokolkrævede besøg, vurderinger og interventioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Okkult gastrointestinal blødning (som bestemt ved fækal okkult blodprøve).
  • Udtalte symptomer, der ledsager anæmi (dvs. e. udtalt træthed, svimmelhed, åndenød).
  • Hæmokromatose eller andre jernbelastningsforstyrrelser.
  • Kendt hæmoglobinopati (f.eks. thalassæmi).
  • Enhver aktiv eller ustabil samtidig medicinsk tilstand (f.eks. cancer, nyreinsufficiens, leverdysfunktion).
  • Tilstedeværelse af en inflammatorisk og/eller autoimmun lidelse (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, cøliaki).
  • Delvis eller total gastrectomi eller enhver anden kirurgisk procedure uden om tolvfingertarmen.
  • Kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion.
  • Enhver aktiv kronisk eller akut infektionssygdom, der kræver antibiotikabehandling.
  • Indtagelse af regelmæssig medicin, der kan påvirke jernabsorptionen (f.eks. antacida, protonpumpehæmmere, histamin H2-blokkere).
  • Brug af jernholdig medicin eller kosttilskud inden for 30 dage før screening og til enhver tid i hele undersøgelsens varighed.
  • Modtog blodtransfusion inden for 12 uger før screening eller planlagt blodtransfusion i undersøgelsesperioden.
  • Modtagelse af i. m. eller jeg. v. injektion af depotjernpræparat inden for 30 dage før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Modtagelse af erytropoiesestimulerende midler inden for 30 dage før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Bloddonation inden for de foregående 30 dage eller planlagt bloddonation i undersøgelsesperioden.
  • Planlagt eller forventet hospitalsindlæggelse og/eller operation i løbet af undersøgelsen.
  • Indtagelse af samtidig medicin, der kan forstyrre fysisk eller mental ydeevne (f.eks. antihistaminer osv.).
  • For kvinder i den fødedygtige alder: planlægning af graviditet, nuværende graviditet eller amning.
  • Kendte allergier eller alvorlige bivirkninger til tidligere oral jernbehandling eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i forsøgsprodukter.
  • Aktuel deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse eller deltagelse inden for 30 dage før screening.
  • Enhver anden uspecificeret årsag (laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller psykiatrisk eller psykologisk lidelse), som efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Jernsulfatkapsler
30 mg elementært jern og 60 mg C-vitamin pr. kapsel.
Kosttilskud: Jernsulfatkapsler
En gang daglig dosis af en jernsulfatkapsel i 12 uger i alt.
Andet: Blank væske
En gang daglig dosis på 5 ml Blank Liquid (kun hjælpestoffer) i 12 uger i alt.
Eksperimentel: >Dine< Iron Forte Kapsler
30 mg elementært jern og 60 mg C-vitamin pr. kapsel.
Andet: Blank væske
En gang daglig dosis på 5 ml Blank Liquid (kun hjælpestoffer) i 12 uger i alt.
Kosttilskud: >Dine< Iron Forte Kapsler
En gang daglig dosis af én >Din< Iron Forte-kapsel i 12 uger i alt.
Eksperimentel: >Din< Iron Forte Liquid
35 mg elementært jern, 0,7 mg vitamin B6 og 1,25 mcg vitamin B12 pr. dosis (5 ml).
Kosttilskud: >Din< Iron Forte Liquid
En gang daglig dosis på 5 ml >Din< Iron Forte Liquid i 12 uger i alt.
Andet: Blanke kapsler
En gang daglig dosis af en blank kapsel (kun hjælpestoffer) i 12 uger i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinniveau fra baseline til uge 12.
Tidsramme: 12 uger
Måling i en venøs blodprøve.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin fra baseline i uge 4.
Tidsramme: 4 uger
Måling i en venøs blodprøve.
4 uger
Ændring i hæmatokrit fra baseline i uge 4.
Tidsramme: 4 uger
Måling i en venøs blodprøve.
4 uger
Ændring i hæmatokrit fra baseline i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
Måling i en venøs blodprøve.
12 uger
Ændring i gennemsnitlig korpuskulær volumen fra baseline i uge 4.
Tidsramme: 4 uger
Måling i en venøs blodprøve.
4 uger
Ændring i gennemsnitlig korpuskulær volumen fra baseline i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
Måling i en venøs blodprøve.
12 uger
Ændring i gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin fra baseline i uge 4.
Tidsramme: 4 uger
Måling i en venøs blodprøve.
4 uger
Ændring i gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin fra baseline i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
Måling i en venøs blodprøve.
12 uger
Ændring i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration fra baseline i uge 4.
Tidsramme: 4 uger
Måling i en venøs blodprøve.
4 uger
Ændring i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration fra baseline i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
Måling i en venøs blodprøve.
12 uger
Ændring i serum ferritin niveau fra baseline i uge 4.
Tidsramme: 4 uger
Måling i en venøs blodprøve.
4 uger
Ændring i serumferritinniveau fra baseline i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
Måling i en venøs blodprøve.
12 uger
Ændring i transferrinmætning fra baseline i uge 4.
Tidsramme: 4 uger
Måling i en venøs blodprøve.
4 uger
Ændring i transferrinmætning fra baseline i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
Måling i en venøs blodprøve.
12 uger
Indsamling og vurdering af uønskede hændelser.
Tidsramme: 4 uger
Indsamling og vurdering af uønskede hændelser.
4 uger
Indsamling og vurdering af uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 uger
Indsamling og vurdering af uønskede hændelser.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PharmaLinea Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrej Kravos, MD, PhD, Private Family Medicine Practice Andrej Kravos, MD, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PhL-2021-IRON-RELOAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger