Suplementación oral diaria de hierro para la reposición del hierro empobrecido en adultos (IRON-RELOAD)

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado personalmente y fechado.
• Hombre o mujer, de 18 a 50 años (inclusive) al momento de firmar el Consentimiento Informado.
• Deficiencia de hierro definida por un valor de hemoglobina de 100-130 g/L (mujeres) y 110-140 g/L (hombres) y un nivel de ferritina sérica <30 µg/L (con nivel de proteína C reactiva <10 mg/L) .
• Individuo generalmente saludable sin problemas de salud significativos conocidos según lo juzgado por el investigador (basado en las respuestas del cuestionario de selección, historial médico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección y los resultados del examen de signos vitales).
• Índice de masa corporal ≤27 kg/m2.
• Capacidad para comprender y voluntad para cumplir con todas las visitas, evaluaciones e intervenciones requeridas por el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Sangrado gastrointestinal oculto (determinado por la prueba de sangre oculta en heces).
• Síntomas pronunciados que acompañan a la anemia (i. ej., fatiga pronunciada, mareos, dificultad para respirar).
• Hemocromatosis u otros trastornos de carga de hierro.
• Hemoglobinopatía conocida (p. ej., talasemia).
• Cualquier condición médica concurrente activa o inestable (p. ej., cáncer, disfunción renal, disfunción hepática).
• Presencia de un trastorno inflamatorio y/o autoinmune (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad celíaca).
• Gastrectomía parcial o total o cualquier otro procedimiento quirúrgico sin pasar por el duodeno.
• Infección conocida por VIH, VHB o VHC.
• Cualquier enfermedad infecciosa crónica o aguda activa que requiera tratamiento antibiótico.
• Tomar medicamentos regulares que podrían afectar la absorción de hierro (por ejemplo, antiácidos, inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores de histamina H2).
• Uso de cualquier medicamento o suplemento que contenga hierro dentro de los 30 días anteriores a la selección y en cualquier momento durante la duración del estudio.
• Recibió una transfusión de sangre dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o una transfusión de sangre planificada durante el período de estudio.
• recibo de i. metro. o yo. v. inyección de una preparación de depósito de hierro dentro de los 30 días anteriores a la selección o en cualquier momento durante el estudio.
• Recepción de agentes estimulantes de la eritropoyesis dentro de los 30 días anteriores a la selección o en cualquier momento durante el estudio.
• Donación de sangre en los 30 días anteriores o donación de sangre planificada durante el período de estudio.
• Hospitalización y/o cirugía programada o esperada durante el transcurso del estudio.
• Ingesta de medicamentos concurrentes que podrían interferir con el rendimiento físico o mental (p. ej., antihistamínicos, etc.).
• Para mujeres en edad fértil: planificación del embarazo, embarazo actual o lactancia.
• Alergias conocidas o reacciones adversas graves a la terapia anterior con hierro oral o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los productos en investigación.
• Participación actual en cualquier otro estudio clínico de intervención o participación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Cualquier otro motivo no especificado (anormalidad de laboratorio, condición médica o trastorno psiquiátrico o psicológico) que, en opinión del Investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.