Tägliche orale Eisenergänzung zur Auffüllung des Eisenmangels bei Erwachsenen (IRON-RELOAD)

Einschlusskriterien:

• Persönlich unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärung.
• Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Eisenmangel, definiert durch einen Hämoglobinwert von 100–130 g/L (Frauen) und 110–140 g/L (Männer) und einen Serumferritinspiegel <30 µg/L (mit C-reaktivem Proteinspiegel <10 mg/L) .
• Im Allgemeinen gesunde Person ohne bekannte erhebliche Gesundheitsprobleme, wie vom Prüfer beurteilt (basierend auf den Antworten auf den Screening-Fragebogen, der Krankengeschichte, den Ergebnissen der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests und den Ergebnissen der Untersuchung der Vitalfunktionen).
• Body-Mass-Index ≤27 kg/m2.
• Fähigkeit, alle im Protokoll erforderlichen Besuche, Beurteilungen und Interventionen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Okkulte gastrointestinale Blutungen (bestimmt durch den Test auf okkultes Blut im Stuhl).
• Ausgeprägte Begleitsymptome einer Anämie (z. ausgeprägte Müdigkeit, Schwindel, Atemnot).
• Hämochromatose oder andere Eisenladestörungen.
• Bekannte Hämoglobinopathie (z. B. Thalassämie).
• Jede aktive oder instabile gleichzeitige Erkrankung (z. B. Krebs, Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung).
• Vorliegen einer entzündlichen und/oder autoimmunen Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Zöliakie).
• Teilweise oder vollständige Gastrektomie oder jeder andere chirurgische Eingriff unter Umgehung des Zwölffingerdarms.
• Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion.
• Jede aktive chronische oder akute Infektionskrankheit, die eine Antibiotikabehandlung erfordert.
• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Eisenaufnahme beeinträchtigen könnten (z. B. Antazida, Protonenpumpenhemmer, Histamin-H2-Blocker).
• Verwendung von eisenhaltigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und jederzeit während der gesamten Studiendauer.
• Erhaltene Bluttransfusion innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplante Bluttransfusion während des Studienzeitraums.
• Erhalt von i. M. oder ich. v. Injektion eines Depoteisenpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
• Erhalt von Erythropoese-stimulierenden Mitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
• Blutspende innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Blutspende während des Studienzeitraums.
• Geplanter oder erwarteter Krankenhausaufenthalt und/oder chirurgischer Eingriff im Verlauf der Studie.
• Einnahme gleichzeitiger Medikamente, die die körperliche oder geistige Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können (z. B. Antihistaminika etc.).
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaftsplanung, aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Bekannte Allergien oder schwere Nebenwirkungen einer früheren oralen Eisentherapie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Prüfpräparaten.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Jeder andere nicht näher bezeichnete Grund (Laboranomalie, medizinischer Zustand oder psychiatrische oder psychologische Störung), der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.