Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna doustna suplementacja żelaza w celu uzupełnienia niedoborów żelaza u dorosłych (IRON-RELOAD)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: PharmaLinea Ltd.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych doustnych suplementów diety zawierających żelazo w korekcji wskaźników hematologicznych i uzupełnianiu wyczerpanych zapasów żelaza u dorosłych z niedoborem żelaza z łagodną niedokrwistością mikrocytarną lub bez niej

Badanie zaprojektowano jako równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego dawkowania żelaza przez 12 tygodni raz dziennie w celu skorygowania ogólnego stanu żelaza u 150 poza tym zdrowych osób dorosłych z niedoborem żelaza, z lub bez łagodnej niedokrwistości mikrocytarnej. Zostaną przetestowane trzy preparaty zawierające żelazo w postaci kapsułek siarczanu żelaza, >Your< Iron Forte Capsules lub >Your< Iron Forte Liquid. Potencjalni uczestnicy badania będą rekrutowani z ogólnej populacji osób dorosłych w wieku 18-50 lat. Kwalifikacja uczestnika zostanie określona na podstawie badania poziomu hemoglobiny i ferrytyny (w połączeniu z białkiem C-reaktywnym) w próbce krwi żylnej. Kwalifikujące się osoby zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych w stosunku 1:1:1 i otrzymają kapsułki z siarczanem żelaza, >Twoje< kapsułki Iron Forte lub >Twój< płyn Iron Forte. Skuteczność i bezpieczeństwo przypisanych interwencji zostaną ocenione poprzez analizę odpowiednich parametrów hematologicznych (hemoglobina, wskaźniki krwinek czerwonych) i biochemicznych (ferrytyna, wysycenie transferyny) związanych z żelazem oraz zgłoszonych zdarzeń niepożądanych po pierwszych 4 i po łącznie 12 tygodniach interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Diagnostic Laboratory Medicare Plus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-50 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Niedobór żelaza określony przez wartość hemoglobiny 100-130 g/l (kobiety) i 110-140 g/l (mężczyźni) oraz poziom ferrytyny w surowicy <30 µg/l (z poziomem białka C-reaktywnego <10 mg/l) .
  • Osoba ogólnie zdrowa, bez znanych istotnych problemów zdrowotnych, w ocenie Badacza (na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy, wywiadu medycznego, wyników klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego oraz wyników badania parametrów życiowych).
  • Wskaźnik masy ciała ≤27 kg/m2.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołów wizyt, ocen i interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Utajone krwawienie z przewodu pokarmowego (określone na podstawie badania na krew utajoną w kale).
  • Wyraźne objawy towarzyszące anemii (tj. np. wyraźne zmęczenie, zawroty głowy, duszność).
  • Hemochromatoza lub inne zaburzenia związane z ładowaniem żelaza.
  • Znana hemoglobinopatia (np. talasemia).
  • Każdy współistniejący aktywny lub niestabilny stan chorobowy (np. rak, dysfunkcja nerek, dysfunkcja wątroby).
  • Obecność choroby zapalnej i/lub autoimmunologicznej (np. nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, celiakia).
  • Częściowa lub całkowita resekcja żołądka lub inny zabieg chirurgiczny z pominięciem dwunastnicy.
  • Znane zakażenie HIV, HBV lub HCV.
  • Każda aktywna przewlekła lub ostra choroba zakaźna wymagająca leczenia antybiotykami.
  • Regularne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wchłanianie żelaza (np. leki zobojętniające sok żołądkowy, inhibitory pompy protonowej, blokery histaminy H2).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów zawierających żelazo w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i w dowolnym momencie podczas trwania badania.
  • Otrzymali transfuzję krwi w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowaną transfuzję krwi w okresie badania.
  • Odbiór I. M. lub ja. v. wstrzyknięcie preparatu żelaza depot w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie podczas badania.
  • Otrzymanie środków stymulujących erytropoezę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie podczas badania.
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 30 dni lub planowane oddawanie krwi w okresie badania.
  • Zaplanowana lub spodziewana hospitalizacja i/lub operacja w trakcie badania.
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na sprawność fizyczną lub umysłową (np. leki przeciwhistaminowe itp.).
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: planowanie ciąży, aktualna ciąża lub laktacja.
  • Znane alergie lub ciężkie reakcje niepożądane na wcześniejszą doustną terapię żelazem lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów.
  • Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub udział w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Jakakolwiek inna nieokreślona przyczyna (nieprawidłowość laboratoryjna, stan zdrowia lub zaburzenie psychiczne lub psychiczne), która w opinii Badacza czyni osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułki z siarczanem żelaza
30 mg żelaza elementarnego i 60 mg witaminy C w kapsułce.
Suplement diety: Kapsułki z siarczanem żelaza
Raz dziennie jedna kapsułka siarczanu żelazawego przez łącznie 12 tygodni.
Inny: Pusty płyn
Raz dziennie dawka 5 ml płynu do próby ślepej (tylko substancje pomocnicze) łącznie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: >Twoje< Kapsułki Iron Forte
30 mg żelaza elementarnego i 60 mg witaminy C w kapsułce.
Inny: Pusty płyn
Raz dziennie dawka 5 ml płynu do próby ślepej (tylko substancje pomocnicze) łącznie przez 12 tygodni.
Suplement diety: >Twoje< Kapsułki Iron Forte
Raz dziennie jedna kapsułka >Your< Iron Forte łącznie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: >Twój< Płyn Iron Forte
35 mg żelaza elementarnego, 0,7 mg witaminy B6 i 1,25 mcg witaminy B12 w jednej dawce (5 ml).
Suplement diety: >Twój< Płyn Iron Forte
Raz dziennie dawka 5 ml >Your< Iron Forte Liquid łącznie przez 12 tygodni.
Inny: Puste kapsułki
Raz dziennie dawka jednej ślepej kapsułki (tylko substancje pomocnicze) łącznie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar w próbce krwi żylnej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej w tygodniu 4.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar w próbce krwi żylnej.
4 tygodnie
Zmiana hematokrytu od wartości wyjściowej w tygodniu 4.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar w próbce krwi żylnej.
4 tygodnie
Zmiana hematokrytu od wartości wyjściowej w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar w próbce krwi żylnej.
12 tygodni
Zmiana średniej objętości krwinki w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar w próbce krwi żylnej.
4 tygodnie
Zmiana średniej objętości krwinek w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar w próbce krwi żylnej.
12 tygodni
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar w próbce krwi żylnej.
4 tygodnie
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar w próbce krwi żylnej.
12 tygodni
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar w próbce krwi żylnej.
4 tygodnie
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar w próbce krwi żylnej.
12 tygodni
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy od wartości wyjściowej w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar w próbce krwi żylnej.
4 tygodnie
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy od wartości wyjściowej w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar w próbce krwi żylnej.
12 tygodni
Zmiana wysycenia transferyny od wartości wyjściowej w tygodniu 4.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar w próbce krwi żylnej.
4 tygodnie
Zmiana wysycenia transferyny od wartości wyjściowej w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar w próbce krwi żylnej.
12 tygodni
Gromadzenie i ocena zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Gromadzenie i ocena zdarzeń niepożądanych.
4 tygodnie
Gromadzenie i ocena zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Gromadzenie i ocena zdarzeń niepożądanych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PharmaLinea Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrej Kravos, MD, PhD, Private Family Medicine Practice Andrej Kravos, MD, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PhL-2021-IRON-RELOAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami