Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání domácích RCT cvičení Pilates a kognitivních rehabilitačních cvičení pro výkonné funkce a úzkost u RS.

11. března 2022 aktualizováno: Amir Hossein Kazemi, Arak University of Medical Sciences

Porovnejte domácí cvičení pilates a kombinaci domácích cvičení pilates s domácími kognitivními rehabilitačními cvičeními na výkonné funkce a úzkost u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost domácích cvičení Pilates a kombinace domácích cvičení Pilates s domácími kognitivními rehabilitačními cvičeními a také porovnat účinky těchto dvou domácích intervencí na výkonné funkce a úzkost u pacientů s RS. 51 pacientů s RS ze společnosti Isfahan MS Society bude považováno za vzorek a bude náhodně rozděleno do tří skupin po 17 účastnících. První skupina je skupina domácích cvičení Pilates, druhá skupina je kombinací domácích cvičení Pilates a domácích cvičení kognitivní rehabilitace a třetí skupina je skupina na čekací listině, která je považována za kontrolní skupinu. Skóre pacientů týkající se exekutivních funkcí a úzkosti bude hodnoceno před a po 8 týdnech intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od nástupu pandemických podmínek v roce 2020 a nárůstu blokování byly téměř všechny rehabilitační programy pro pacienty s RS v Íránu pozastaveny, je nutné studovat účinky domácích kognitivních a fyzických intervencí ke zlepšení výkonných funkcí a úzkosti u pacientů s RS. . Tato studie bude provedena s cílem prozkoumat účinky domácích cvičení Pilates a kombinace domácích cvičení Pilates s domácí kognitivní rehabilitací a také porovnat účinky těchto dvou intervencí na výkonné funkce a úzkost u pacientů s RS. . V této studii budou účastníci rozděleni do dvou experimentálních skupin a kontrolní skupiny. Průběh výzkumu a důvod provádění výzkumu vysvětlí kandidátům vedoucí výzkumník a koneční účastníci podepíší formulář účasti na výzkumu. Všech 51 finálových účastníků bude identifikováno kódem a jejich identifikační údaje nebudou zveřejněny, a aby se předešlo zkreslení, bude každý kód náhodně rozdělen do tří skupin náhodně. Před intervencí bude proveden předtest ze všech tří skupin. Experimentální skupina 1 bude provádět domácí videotréninkový program Pilates po dobu 8 týdnů, dvě sezení týdně doma, a bude také věnovat pozornost tipům týkajícím se cvičení pro pacienty s RS, které určí specialisté. Zároveň bude experimentální skupina 2 požádána, aby kromě domácího cvičení pilates stejně jako experimentální skupina 1 provedla domácí kognitivní rehabilitační program po dobu 8 týdnů, 3 sezóny v týdnu doma. čekací listinu jako kontrolní skupinu a po dobu 8 týdnů neobdrží žádné intervence. Na konci 8týdenní intervence budou kontrolní skupině poskytnuty tréninkové balíčky Pilates a kognitivní cvičení pro vlastní potřebu. Během 8 týdnů intervence budou instruktor Pilates a specialista na kognitivní rehabilitaci týdně kontaktovat subjekty a sledovat jejich výkon. Subjekty budou také moci kontaktovat výzkumníky a vyjádřit své otázky a problémy. Budou také moci pořádat online setkání s výzkumnými facilitátory za účelem řešení problémů a edukace cvičení. Pokud budou mít subjekty během 8 týdnů od intervence problémy, jako je onemocnění COVID-19, ischemická choroba srdeční, svalové problémy, relaps a neprovedou více než 4 cvičení, budou ze studie hlavním výzkumníkem vyloučeni. . Aby bylo možné plně provést cvičení pro lidi, kteří neprovedou až 4 sezení cvičení, lze k období intervence přidat 2 týdny, které bude aplikován vedoucí výzkumník. Po kompletní implementaci intervence se odebere post-test ze všech 3 skupin a výsledky se porovnají se základní linií a vzájemně se porovnají.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařem diagnostikovaná roztroušená skleróza
  • EDSS skóre < 5
  • Bez jakéhokoli jiného významného fyzického nebo psychiatrického stavu
  • Nemáte žádné předchozí zkušenosti s Pilates

Kritéria vyloučení:

  • mít kognitivní nebo fyzická cvičení alespoň 3 měsíce před intervencí.
  • Užívání psychiatrických léků nebo psychoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí cvičení Pilates
Tato skupina bude provádět dvě týdenní lekce pilates po dobu osmi týdnů, dokončená s alespoň 48 hodinami mezi sezeními, ve svém vlastním domě, podpořená DVD vyvinutým a dříve implementovaným a vyhodnoceným vedoucím výzkumníkem ve zkoušce proveditelnosti mezi lidmi s vícenásobnou Skleróza. Každé cvičení Pilates bude trvat přibližně jednu hodinu a skládá se ze sedmi zahřívacích cvičení Pilates a čtrnácti cvičení na podložce pro začátečníky. Během prvních dvou týdnů budou během sezení provedena čtyři opakování každého Pilatesova pohybu, přičemž intenzitu si účastník sám reguluje na základě úrovně fyzické kondice. Opakování bude postupně postupovat v dvoutýdenních intervalech, což povede k deseti opakováním, která se budou provádět poslední dva týdny pokusu (7. a 8. týden). Šest potréninkových úseků bude udržováno po dobu minimálně třiceti sekund.
Behaviorální: Cvičení Pilates doma
Domácí pilates jsou dvě lekce pilates doma, dvakrát týdně, po dobu osmi týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace domácích cvičení Pilates a domácích cvičení kognitivní rehabilitace
Kromě provádění domácích cvičení Pilates popsaných v části 1 bude tato skupina také provádět domácí cvičení kognitivní rehabilitace po dobu 8 týdnů a 3 sezení týdně. Interval mezi jednotlivými sezeními je minimálně 48 hodin a každé sezení bude trvat 30 až 45 minut. Cvičení kognitivní rehabilitace jsou psaná tužkou a papírem a každé sezení zahrnuje dvě cvičení v oblastech plánování, kognitivní organizace, kognitivní flexibility a pracovní paměti. Všechna cvičení budou subjektům vysvětlována specialistou na kognitivní rehabilitaci a navíc budou pro účastníky v samostatných hlasech k dispozici vysvětlení všech cvičení v každém sezení. Během intervenčního období kromě specialisty na pilates kontaktuje účastníky skupiny 2 týdně specialista na kognitivní rehabilitaci a sleduje jejich rehabilitační cvičení.
Behaviorální: Cvičení Pilates doma
Domácí pilates jsou dvě lekce pilates doma, dvakrát týdně, po dobu osmi týdnů.
Jiný: Domácí kognitivní rehabilitace
Domácí kognitivní rehabilitace jsou 3 sezení týdně a 8 týdnů kognitivních rehabilitačních cvičení doma. Každé cvičení se skládá ze dvou cvičení s perem a papírem. Cvičení jsou aktivní v oblastech plánování, kognitivní organizace, kognitivní flexibility a pracovní paměti. Každé sezení bude trvat 30 až 45 minut.
JINÝ: Skupina pořadníků
Tato skupina je skupinou na čekací listině a působí jako kontrolní skupina a bude instruována, aby během intervence udržovala úroveň fyzické a kognitivní aktivity před intervencí. Po 8 týdnech intervence bude účastníkům této skupiny poskytnuto cvičení Pilates a cvičení kognitivní rehabilitace pro vlastní potřebu.
Jiný: skupina pořadníků
Tato skupina působí jako kontrolní skupina a bude udržovat své fyzické a kognitivní aktivity jako předintervence. Po 8 týdnech intervence jim bude pro vlastní potřebu poskytnuto domácí cvičení pilates a kognitivní rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozího celkového počtu cWMI
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Počítačový index pracovní paměti (cWMI) Počítačová podškála šířky čísel Wechslerovy stupnice IQ se používá k měření pracovní paměti. Šířka čísel je dílčí škála pracovní paměti čtvrtého vydání Wechslerovy škály inteligence, která se skládá ze dvou částí: Šířka dopředných čísel a Šířka převrácených čísel a Součet skóre osoby v těchto dvou částech tvoří celkové skóre osoby v této subškála.
Výchozí stav, týden 8
změna od výchozího celkového času cTOL
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Computerized Tower Of London Task (cTOL) počítačový program, ve kterém jsou pacientům ukázány dva obrázky současně cílové desky a testovací desky a jsou instruováni, aby použili co nejméně tahů, aby se shodovaly s oběma deskami. Každá základní a 8týdenní sada 12 problémů sestává ze stejného počtu 2, 3, 4 nebo 5 tahových problémů a má stejnou průměrnou úroveň obtížnosti. Každý problém lze 3x opakovat, aby jej účastníci vyřešili. Závislé proměnné jsou celkový počet úkolů a celkový čas strávený řešením problému (méně času je lepší) a zpožděný čas nebo čas do prvního pohybu (méně času je lepší).
Výchozí stav, týden 8
změna od základního skóre BAI
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Beck Anxiety Inventory (BAI) Beck Anxiety Inventory (BAI) je dotazník o 21 položkách, který sám o sobě uvádí, který měří existenci a závažnost symptomů úzkosti. Každá z 21 položek nástroje BAI představuje symptom úzkosti. Celkové skóre 0 - 7 je interpretováno jako "minimální" úroveň úzkosti; 8 - 15 jako "Mírné"; 16–25 jako „střední“ a 26–63 jako „závažné“.
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arak University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pardis Specialized Wellness Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tooraj Sepahvand, Phd., University of Arak
  • Studijní židle: Mohammad Ali Tabibi, Phd., Islamic Azad University of Khorasgan
  • Studijní židle: Masoud Etemadifar, Phd., Isfahan University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Hossein Kazemi, MS., University of Arak

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identita účastníků nebude sdílena. Každý účastník je identifikován kódem a údaje získané z hodnocení účastníků výzkumnými nástroji a demografické údaje účastníků včetně věku, vzdělání, rodinného stavu a skóre EDSS budou k dispozici prostřednictvím e-mailu hlavního výzkumníka.

Časový rámec sdílení IPD

od března 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze pro výzkumníky, kteří studují související témata. Sdílení IPD prostřednictvím e-mailové adresy hlavního řešitele bude k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení