Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjemmebaserede RCT'er af pilatesøvelser og kognitive rehabiliteringsøvelser til eksekutive funktioner og angst i MS.

11. marts 2022 opdateret af: Amir Hossein Kazemi, Arak University of Medical Sciences

Sammenlign de hjemmebaserede pilatesøvelser og kombinationen af ​​hjemmebaserede pilatesøvelser med hjemmebaserede kognitive rehabiliteringsøvelser om eksekutive funktioner og angst hos multipel sklerosepatienter.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​hjemmebaserede pilatesøvelser og kombinationen af ​​hjemmebaserede pilatesøvelser med hjemmebaserede kognitive rehabiliteringsøvelser, også at sammenligne effekterne af disse to hjemmebaserede interventioner på eksekutive funktioner og angst hos MS-patienter. 51 MS-patienter fra Isfahan MS Society vil blive betragtet som stikprøve og vil blive opdelt tilfældigt i tre grupper på 17 deltagere. Den første gruppe er hjemmebaserede pilatesøvelser, den anden gruppe er en kombination af hjemmebaserede pilatesøvelser og hjemmebaserede kognitive rehabiliteringsøvelser, og den tredje gruppe er ventelistegruppen, der betragtes som kontrolgruppen. Patienternes score på eksekutive funktioner og angst vil blive vurderet før og efter 8 ugers intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Siden begyndelsen af ​​pandemiske tilstande i 2020 og stigningen i lockdowns, blev næsten alle rehabiliteringsprogrammer for MS-patienter i Iran suspenderet, er det nødvendigt at studere virkningerne af hjemmebaserede kognitive og fysiske interventioner for at forbedre eksekutive funktioner og angst hos MS-patienter . Nærværende undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekterne af hjemmebaserede pilatesøvelser og kombinationen af ​​hjemmebaserede pilatesøvelser med hjemmebaseret kognitiv rehabilitering samt for at sammenligne effekterne af disse to interventioner på eksekutive funktioner og angst hos MS-patienter. . I denne undersøgelse vil deltagerne blive opdelt i to forsøgsgrupper og en kontrolgruppe. Forskningsprocessen og årsagen til at udføre forskningen vil blive forklaret for kandidaterne af ledende forsker, og de endelige deltagere vil underskrive forskningsdeltagelsesformularen. Alle 51 endelige deltagere vil blive identificeret med en kode, og deres identitetsoplysninger vil ikke blive afsløret, og for at undgå skævhed vil hver kode blive tilfældigt opdelt i tre grupper tilfældigt. Pre-test vil blive taget fra alle tre grupper før interventionen. Eksperimentgruppe 1 vil udføre et hjemmebaseret Pilates-videotræningsprogram i 8 uger, to sessioner om ugen derhjemme, og vil også være opmærksom på træningsrelaterede tips til MS-patienter bestemt af specialister. Samtidig vil eksperimentgruppe 2 blive bedt om at udføre hjemmebaseret kognitivt genoptræningsprogram i 8 uger, 3 sæsoner om ugen derhjemme, foruden hjemmebaserede pilatesøvelser samme som forsøgsgruppe 1. Gruppe 3 vil også være på ventelisten som kontrolgruppe og vil ikke modtage interventioner i 8 uger. Efter 8 ugers intervention vil pilates træningspakker og kognitive øvelser blive givet til kontrolgruppen til eget brug. I løbet af de 8 uger af interventionen vil pilatesinstruktøren og den kognitive rehabiliteringsspecialist kontakte forsøgspersonerne på ugentlig basis og overvåge deres præstationer. Forsøgspersoner vil også kunne kontakte forskerne og give udtryk for deres spørgsmål og problemer. De vil også være i stand til at holde online møder med forskningsfacilitatorer for at løse problemerne og uddanne øvelserne. I løbet af de 8 uger af interventionen, hvis forsøgspersoner har problemer såsom COVID-19 affektion, koronar hjertesygdom, muskelproblemer, tilbagefald og undladelse af at udføre mere end 4 træningssessioner, vil de blive udelukket fra undersøgelsen af ​​den ledende forsker . For fuldt ud at udføre øvelserne for personer, der ikke udfører op til 4 sessioner med øvelser, kan der tilføjes 2 uger til interventionsperioden, som vil blive anvendt af den ledende forsker. Efter fuldstændig implementering af interventionen vil der blive taget post-test fra alle 3 grupper, og resultaterne vil blive sammenlignet med baseline og i forhold til hinanden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lægediagnosticeret multipel sklerose
  • EDSS-score <5
  • Fri for enhver anden væsentlig fysisk eller psykiatrisk tilstand
  • Har ingen tidligere pilateserfaring

Ekskluderingskriterier:

  • have kognitive eller fysiske øvelser mindst fra 3 måneder før intervention.
  • Brug af psykiatriske stoffer eller under psykoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Hjemmebaserede pilatesøvelser
Denne gruppe vil udføre to ugentlige sessioner med Pilates i otte uger, afsluttet med mindst 48 timer mellem sessionerne, i deres eget hjem, understøttet af en DVD udviklet og tidligere implementeret og evalueret af den ledende forsker i et gennemførlighedsforsøg blandt mennesker med flere Sclerose. Hver Pilates-session varer cirka en time og består af syv Pilates-opvarmningsøvelser og fjorten måttebaserede øvelser på begynderniveau. Fire gentagelser af hver pilatesbevægelse vil blive udført under sessioner i de første to uger, hvor intensiteten bliver selvreguleret af deltageren baseret på niveau af fysisk tilstand. Gentagelser vil gradvist skride frem med hver anden uges intervaller, hvilket resulterer i, at der udføres ti gentagelser i de sidste to uger af forsøget (uge 7 og 8). Seks strækninger efter træning vil blive opretholdt i mindst tredive sekunder.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret pilatestræning
Den hjemmebaserede pilates er de to pilatestimer derhjemme, to gange om ugen, i en periode på otte uger.
EKSPERIMENTEL: Kombination af hjemmebaserede pilatesøvelser og hjemmebaserede kognitive rehabiliteringsøvelser
Udover at udføre hjemmebaserede pilatesøvelser beskrevet i arm 1, vil denne gruppe også udføre hjemmebaserede kognitive genoptræningsøvelser i 8 uger og 3 sessioner om ugen. Intervallet mellem hver session er mindst 48 timer, og hver session vil tage mellem 30 og 45 minutter. Kognitive rehabiliteringsøvelser er i pen og papir, og hver session inkluderer to øvelser inden for områderne planlægning, kognitiv organisering, kognitiv fleksibilitet og arbejdshukommelse. Alle øvelser vil blive forklaret for forsøgspersonerne af en kognitiv rehabiliteringsspecialist, og derudover vil forklaringer på alle øvelserne i hver session være tilgængelige for deltagere i de separate stemmer. I interventionsperioden kontakter speciallægen i kognitiv rehabilitering udover pilatesspecialisten ugentligt gruppe 2-deltagerne og overvåger deres rehabiliteringsøvelser.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret pilatestræning
Den hjemmebaserede pilates er de to pilatestimer derhjemme, to gange om ugen, i en periode på otte uger.
Andet: Hjemmebaseret kognitiv rehabilitering
Hjemmebaseret kognitiv rehabilitering er de 3 sessioner om ugen og 8 ugers kognitive rehabiliteringsøvelser i hjemmet. Hver session består af to pen- og papirøvelser. Øvelser er aktive inden for områderne planlægning, kognitiv organisering, kognitiv fleksibilitet og arbejdshukommelse. Hver session vil tage 30 til 45 minutter.
ANDET: Ventelistegruppe
Denne gruppe er ventelistegruppen og fungerer som en kontrolgruppe og vil blive instrueret i at vedligeholde deres fysiske og kognitive aktivitetsniveau før intervention under interventionen. Efter 8 ugers intervention vil deltagerne i denne gruppe få pilatesøvelser og kognitive rehabiliteringsøvelser til eget brug.
Andet: ventelistegruppe
Denne gruppe fungerer som kontrolgruppen og vil vedligeholde deres fysiske og kognitive aktiviteter som præintervention. Efter de 8 ugers intervention vil de hjemmebaserede pilates- og kognitive rehabiliteringsøvelser blive givet dem til eget brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline samlede antal cWMI
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Computerized Working Memory Index (cWMI) Den computeriserede talbredde-underskala af Wechsler IQ-skalaen bruges til at måle arbejdshukommelsen. Figures Width er arbejdshukommelsesunderskalaen af ​​den fjerde udgave af Wechsler Intelligence Scale, som består af to dele: Forward Figures Width og Inverted Figures Width og Summen af ​​en persons score i disse to dele udgør personens samlede score i denne. underskala.
Baseline, uge ​​8
ændring fra baseline total tid for cTOL
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Computerized Tower Of London Task (cTOL) et computerstyret program, hvor patienter får vist to billeder samtidigt af en målbræt og en testbræt og bliver instrueret i at bruge færrest mulige bevægelser for at matche de to brædder. Hver baseline og 8 ugers sæt med 12 problemer består af det samme antal 2, 3, 4 eller 5 bevægelsesproblemer og har samme gennemsnitlige sværhedsgrad. Hver opgave kunne gentages 3 gange for at blive løst af deltagerne. De afhængige variabler er det samlede antal opgaver og den samlede tid brugt på at løse problemet (mindre tid er bedre) og den forsinkede tid eller tid til første flytning (mindre tid er bedre).
Baseline, uge ​​8
ændring fra baseline-score for BAI
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Beck Anxiety Inventory (BAI) Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapporteret spørgeskema med 21 punkter, som måler eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på angst. Hvert af de 21 elementer på BAI-værktøjet repræsenterer et angstsymptom. En samlet score på 0 - 7 tolkes som et "minimalt" niveau af angst; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og 26 - 63 som "Svær".
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arak University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pardis Specialized Wellness Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tooraj Sepahvand, Phd., University of Arak
  • Studiestol: Mohammad Ali Tabibi, Phd., Islamic Azad University of Khorasgan
  • Studiestol: Masoud Etemadifar, Phd., Isfahan University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Amir Hossein Kazemi, MS., University of Arak

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltageres identiteter vil ikke blive delt. Hver deltager identificeres med en kode, og de data, der er opnået fra vurderingen af ​​deltagerne ved hjælp af forskningsværktøjerne, og deltagernes demografiske data, herunder alder, uddannelse, civilstand og EDSS-score, vil være tilgængelige via e-mail fra hovedforskeren.

IPD-delingstidsramme

fra marts 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Kun for forskere, der studerer om de relaterede emner. IPD-deling via hovedefterforskerens e-mail-adresse vil være tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger