Zkoumání domácích RCT cvičení Pilates a kognitivních rehabilitačních cvičení pro výkonné funkce a úzkost u RS.
11. března 2022 aktualizováno: Amir Hossein Kazemi, Arak University of Medical Sciences
Porovnejte domácí cvičení pilates a kombinaci domácích cvičení pilates s domácími kognitivními rehabilitačními cvičeními na výkonné funkce a úzkost u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost domácích cvičení Pilates a kombinace domácích cvičení Pilates s domácími kognitivními rehabilitačními cvičeními a také porovnat účinky těchto dvou domácích intervencí na výkonné funkce a úzkost u pacientů s RS.
51 pacientů s RS ze společnosti Isfahan MS Society bude považováno za vzorek a bude náhodně rozděleno do tří skupin po 17 účastnících.
První skupina je skupina domácích cvičení Pilates, druhá skupina je kombinací domácích cvičení Pilates a domácích cvičení kognitivní rehabilitace a třetí skupina je skupina na čekací listině, která je považována za kontrolní skupinu.
Skóre pacientů týkající se exekutivních funkcí a úzkosti bude hodnoceno před a po 8 týdnech intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Od nástupu pandemických podmínek v roce 2020 a nárůstu blokování byly téměř všechny rehabilitační programy pro pacienty s RS v Íránu pozastaveny, je nutné studovat účinky domácích kognitivních a fyzických intervencí ke zlepšení výkonných funkcí a úzkosti u pacientů s RS. .
Tato studie bude provedena s cílem prozkoumat účinky domácích cvičení Pilates a kombinace domácích cvičení Pilates s domácí kognitivní rehabilitací a také porovnat účinky těchto dvou intervencí na výkonné funkce a úzkost u pacientů s RS. .
V této studii budou účastníci rozděleni do dvou experimentálních skupin a kontrolní skupiny.
Průběh výzkumu a důvod provádění výzkumu vysvětlí kandidátům vedoucí výzkumník a koneční účastníci podepíší formulář účasti na výzkumu.
Všech 51 finálových účastníků bude identifikováno kódem a jejich identifikační údaje nebudou zveřejněny, a aby se předešlo zkreslení, bude každý kód náhodně rozdělen do tří skupin náhodně.
Před intervencí bude proveden předtest ze všech tří skupin.
Experimentální skupina 1 bude provádět domácí videotréninkový program Pilates po dobu 8 týdnů, dvě sezení týdně doma, a bude také věnovat pozornost tipům týkajícím se cvičení pro pacienty s RS, které určí specialisté.
Zároveň bude experimentální skupina 2 požádána, aby kromě domácího cvičení pilates stejně jako experimentální skupina 1 provedla domácí kognitivní rehabilitační program po dobu 8 týdnů, 3 sezóny v týdnu doma. čekací listinu jako kontrolní skupinu a po dobu 8 týdnů neobdrží žádné intervence.
Na konci 8týdenní intervence budou kontrolní skupině poskytnuty tréninkové balíčky Pilates a kognitivní cvičení pro vlastní potřebu.
Během 8 týdnů intervence budou instruktor Pilates a specialista na kognitivní rehabilitaci týdně kontaktovat subjekty a sledovat jejich výkon.
Subjekty budou také moci kontaktovat výzkumníky a vyjádřit své otázky a problémy.
Budou také moci pořádat online setkání s výzkumnými facilitátory za účelem řešení problémů a edukace cvičení.
Pokud budou mít subjekty během 8 týdnů od intervence problémy, jako je onemocnění COVID-19, ischemická choroba srdeční, svalové problémy, relaps a neprovedou více než 4 cvičení, budou ze studie hlavním výzkumníkem vyloučeni. .
Aby bylo možné plně provést cvičení pro lidi, kteří neprovedou až 4 sezení cvičení, lze k období intervence přidat 2 týdny, které bude aplikován vedoucí výzkumník.
Po kompletní implementaci intervence se odebere post-test ze všech 3 skupin a výsledky se porovnají se základní linií a vzájemně se porovnají.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika, 83
- MS society of Isfahan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékařem diagnostikovaná roztroušená skleróza
- EDSS skóre < 5
- Bez jakéhokoli jiného významného fyzického nebo psychiatrického stavu
- Nemáte žádné předchozí zkušenosti s Pilates
Kritéria vyloučení:
- mít kognitivní nebo fyzická cvičení alespoň 3 měsíce před intervencí.
- Užívání psychiatrických léků nebo psychoterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí cvičení Pilates
Tato skupina bude provádět dvě týdenní lekce pilates po dobu osmi týdnů, dokončená s alespoň 48 hodinami mezi sezeními, ve svém vlastním domě, podpořená DVD vyvinutým a dříve implementovaným a vyhodnoceným vedoucím výzkumníkem ve zkoušce proveditelnosti mezi lidmi s vícenásobnou Skleróza.
Každé cvičení Pilates bude trvat přibližně jednu hodinu a skládá se ze sedmi zahřívacích cvičení Pilates a čtrnácti cvičení na podložce pro začátečníky.
Během prvních dvou týdnů budou během sezení provedena čtyři opakování každého Pilatesova pohybu, přičemž intenzitu si účastník sám reguluje na základě úrovně fyzické kondice.
Opakování bude postupně postupovat v dvoutýdenních intervalech, což povede k deseti opakováním, která se budou provádět poslední dva týdny pokusu (7. a 8. týden).
Šest potréninkových úseků bude udržováno po dobu minimálně třiceti sekund.
|
Domácí pilates jsou dvě lekce pilates doma, dvakrát týdně, po dobu osmi týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace domácích cvičení Pilates a domácích cvičení kognitivní rehabilitace
Kromě provádění domácích cvičení Pilates popsaných v části 1 bude tato skupina také provádět domácí cvičení kognitivní rehabilitace po dobu 8 týdnů a 3 sezení týdně.
Interval mezi jednotlivými sezeními je minimálně 48 hodin a každé sezení bude trvat 30 až 45 minut.
Cvičení kognitivní rehabilitace jsou psaná tužkou a papírem a každé sezení zahrnuje dvě cvičení v oblastech plánování, kognitivní organizace, kognitivní flexibility a pracovní paměti.
Všechna cvičení budou subjektům vysvětlována specialistou na kognitivní rehabilitaci a navíc budou pro účastníky v samostatných hlasech k dispozici vysvětlení všech cvičení v každém sezení.
Během intervenčního období kromě specialisty na pilates kontaktuje účastníky skupiny 2 týdně specialista na kognitivní rehabilitaci a sleduje jejich rehabilitační cvičení.
|
Domácí pilates jsou dvě lekce pilates doma, dvakrát týdně, po dobu osmi týdnů.
Domácí kognitivní rehabilitace jsou 3 sezení týdně a 8 týdnů kognitivních rehabilitačních cvičení doma.
Každé cvičení se skládá ze dvou cvičení s perem a papírem.
Cvičení jsou aktivní v oblastech plánování, kognitivní organizace, kognitivní flexibility a pracovní paměti.
Každé sezení bude trvat 30 až 45 minut.
|
|
JINÝ: Skupina pořadníků
Tato skupina je skupinou na čekací listině a působí jako kontrolní skupina a bude instruována, aby během intervence udržovala úroveň fyzické a kognitivní aktivity před intervencí.
Po 8 týdnech intervence bude účastníkům této skupiny poskytnuto cvičení Pilates a cvičení kognitivní rehabilitace pro vlastní potřebu.
|
Tato skupina působí jako kontrolní skupina a bude udržovat své fyzické a kognitivní aktivity jako předintervence.
Po 8 týdnech intervence jim bude pro vlastní potřebu poskytnuto domácí cvičení pilates a kognitivní rehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozího celkového počtu cWMI
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Počítačový index pracovní paměti (cWMI) Počítačová podškála šířky čísel Wechslerovy stupnice IQ se používá k měření pracovní paměti.
Šířka čísel je dílčí škála pracovní paměti čtvrtého vydání Wechslerovy škály inteligence, která se skládá ze dvou částí: Šířka dopředných čísel a Šířka převrácených čísel a Součet skóre osoby v těchto dvou částech tvoří celkové skóre osoby v této subškála.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
změna od výchozího celkového času cTOL
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Computerized Tower Of London Task (cTOL) počítačový program, ve kterém jsou pacientům ukázány dva obrázky současně cílové desky a testovací desky a jsou instruováni, aby použili co nejméně tahů, aby se shodovaly s oběma deskami.
Každá základní a 8týdenní sada 12 problémů sestává ze stejného počtu 2, 3, 4 nebo 5 tahových problémů a má stejnou průměrnou úroveň obtížnosti.
Každý problém lze 3x opakovat, aby jej účastníci vyřešili.
Závislé proměnné jsou celkový počet úkolů a celkový čas strávený řešením problému (méně času je lepší) a zpožděný čas nebo čas do prvního pohybu (méně času je lepší).
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
změna od základního skóre BAI
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) Beck Anxiety Inventory (BAI) je dotazník o 21 položkách, který sám o sobě uvádí, který měří existenci a závažnost symptomů úzkosti.
Každá z 21 položek nástroje BAI představuje symptom úzkosti.
Celkové skóre 0 - 7 je interpretováno jako "minimální" úroveň úzkosti; 8 - 15 jako "Mírné"; 16–25 jako „střední“ a 26–63 jako „závažné“.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tooraj Sepahvand, Phd., University of Arak
- Studijní židle: Mohammad Ali Tabibi, Phd., Islamic Azad University of Khorasgan
- Studijní židle: Masoud Etemadifar, Phd., Isfahan University of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Hossein Kazemi, MS., University of Arak
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. února 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6436
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Identita účastníků nebude sdílena.
Každý účastník je identifikován kódem a údaje získané z hodnocení účastníků výzkumnými nástroji a demografické údaje účastníků včetně věku, vzdělání, rodinného stavu a skóre EDSS budou k dispozici prostřednictvím e-mailu hlavního výzkumníka.
Časový rámec sdílení IPD
od března 2024
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pouze pro výzkumníky, kteří studují související témata.
Sdílení IPD prostřednictvím e-mailové adresy hlavního řešitele bude k dispozici.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .