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Indagare gli RCT domiciliari sugli esercizi di Pilates e gli esercizi di riabilitazione cognitiva per le funzioni esecutive e l'ansia nella SM.

11 marzo 2022 aggiornato da: Amir Hossein Kazemi, Arak University of Medical Sciences

Confronto tra gli esercizi di Pilates domiciliari e la combinazione di esercizi di Pilates domiciliari con esercizi di riabilitazione cognitiva domiciliare sulle funzioni esecutive e l'ansia nei pazienti affetti da sclerosi multipla.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia degli esercizi di Pilates domiciliari e la combinazione di esercizi di Pilates domiciliari con esercizi di riabilitazione cognitiva domiciliari, anche per confrontare gli effetti di questi due interventi domiciliari sulle funzioni esecutive e ansia nei pazienti affetti da SM. 51 pazienti con SM della Isfahan MS society saranno considerati come campione e saranno divisi casualmente in tre gruppi di 17 partecipanti. Il primo gruppo è un gruppo di esercizi di Pilates a casa, il secondo gruppo è una combinazione di esercizi di Pilates a casa ed esercizi di riabilitazione cognitiva a casa e il terzo gruppo è il gruppo in lista d'attesa che è considerato il gruppo di controllo. I punteggi dei pazienti sulle funzioni esecutive e sull'ansia saranno valutati prima e dopo 8 settimane di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dall'inizio delle condizioni di pandemia nel 2020 e dall'aumento dei blocchi, quasi tutti i programmi di riabilitazione per i pazienti con SM in Iran sono stati sospesi, è necessario studiare gli effetti degli interventi cognitivi e fisici domiciliari per migliorare le funzioni esecutive e l'ansia nei pazienti con SM . Il presente studio sarà condotto per studiare gli effetti degli esercizi di Pilates domiciliari e la combinazione di esercizi Pilates domiciliari con riabilitazione cognitiva domiciliare, nonché per confrontare gli effetti di questi due interventi sulle funzioni esecutive e sull'ansia nei pazienti con SM . In questo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi sperimentali e un gruppo di controllo. Il processo di ricerca e il motivo per condurre la ricerca saranno spiegati ai candidati dal ricercatore principale e i partecipanti finali firmeranno il modulo di partecipazione alla ricerca. Tutti i 51 partecipanti finali saranno identificati da un codice e le loro informazioni di identità non saranno divulgate e, al fine di evitare qualsiasi pregiudizio, ogni codice sarà diviso casualmente in tre gruppi in modo casuale. Il pre-test sarà preso da tutti e tre i gruppi prima dell'intervento. Il gruppo sperimentale 1 eseguirà un programma di allenamento video Pilates a casa per 8 settimane, due sessioni a settimana a casa, e presterà attenzione anche ai suggerimenti relativi all'esercizio per i pazienti con SM determinati da specialisti. Allo stesso tempo, al gruppo sperimentale 2 verrà chiesto di eseguire un programma di riabilitazione cognitiva domiciliare per 8 settimane, 3 stagioni a settimana a casa, oltre agli esercizi di Pilates domiciliari come il gruppo sperimentale 1. Anche il gruppo 3 sarà attivo la lista d'attesa come gruppo di controllo e non riceverà alcun intervento per 8 settimane. Alla fine dell'intervento di 8 settimane, al gruppo di controllo verranno forniti pacchetti di allenamento Pilates ed esercizi cognitivi per uso personale. Durante le 8 settimane di intervento, l'istruttore di Pilates e lo specialista della riabilitazione cognitiva contatteranno settimanalmente i soggetti e monitoreranno le loro performance. I soggetti potranno anche contattare i ricercatori ed esprimere le loro domande e problemi. Inoltre, potranno tenere riunioni online con i facilitatori della ricerca per risolvere i problemi e istruire gli esercizi. Durante le 8 settimane dell'intervento, se i soggetti hanno problemi come affetto da COVID-19, malattia coronarica, problemi muscolari, recidiva e mancata esecuzione di più di 4 sessioni di esercizio, saranno esclusi dallo studio dal ricercatore principale . Per eseguire completamente gli esercizi per le persone che non eseguono fino a 4 sessioni di esercizi, è possibile aggiungere 2 settimane al periodo di intervento, che verrà applicato dal ricercatore principale. Dopo la completa implementazione dell'intervento, il post-test verrà prelevato da tutti e 3 i gruppi ei risultati saranno confrontati con la linea di base e relativi l'uno all'altro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla diagnosticata dal medico
  • Punteggio EDSS <5
  • Libero da qualsiasi altra condizione fisica o psichiatrica significativa
  • Non avere precedenti esperienze di Pilates

Criteri di esclusione:

  • avere esercizi cognitivi o fisici almeno da 3 mesi prima dell'intervento.
  • Usare psicofarmaci o essere in psicoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizi di Pilates a casa
Questo gruppo eseguirà due sessioni settimanali di Pilates per otto settimane, completate con almeno 48 ore tra le sessioni, a casa propria, supportate da un DVD sviluppato e precedentemente implementato e valutato dal ricercatore capo in una prova di fattibilità tra persone con Multiplo Sclerosi. Ogni sessione di Pilates durerà circa un'ora ed è composta da sette esercizi di riscaldamento Pilates e quattordici esercizi di livello principiante basati sul tappetino. Durante le sessioni nelle prime due settimane verranno eseguite quattro ripetizioni di ciascun movimento Pilates, con intensità autoregolata dal partecipante in base al livello di condizione fisica. Le ripetizioni progrediranno gradualmente a intervalli bisettimanali, risultando in dieci ripetizioni eseguite per le ultime due settimane della prova (settimane 7 e 8). Verranno mantenuti sei allungamenti post-allenamento per un minimo di trenta secondi.
Comportamentale: Esercizi di Pilates a casa
Il Pilates domiciliare consiste in due lezioni di Pilates a casa, due volte alla settimana, per un periodo di otto settimane.
SPERIMENTALE: Combinazione di esercizi Pilates domiciliari ed esercizi di riabilitazione cognitiva domiciliare
Oltre a eseguire esercizi di Pilates a casa descritti nel braccio 1, questo gruppo eseguirà anche esercizi di riabilitazione cognitiva a casa per 8 settimane e 3 sessioni a settimana. L'intervallo tra ogni sessione è di almeno 48 ore e ogni sessione durerà dai 30 ai 45 minuti. Gli esercizi di riabilitazione cognitiva sono in carta e penna e ogni sessione include due esercizi nelle aree della pianificazione, dell'organizzazione cognitiva, della flessibilità cognitiva e della memoria di lavoro. Tutti gli esercizi saranno spiegati ai soggetti da uno specialista in riabilitazione cognitiva e, inoltre, le spiegazioni di tutti gli esercizi di ogni sessione saranno disponibili per i partecipanti nelle voci separate. Durante il periodo di intervento, oltre allo specialista del Pilates, lo specialista della riabilitazione cognitiva contatta settimanalmente i partecipanti del gruppo 2 e monitora i loro esercizi riabilitativi.
Comportamentale: Esercizi di Pilates a casa
Il Pilates domiciliare consiste in due lezioni di Pilates a casa, due volte alla settimana, per un periodo di otto settimane.
Altro: Riabilitazione cognitiva domiciliare
La riabilitazione cognitiva domiciliare è costituita da 3 sessioni a settimana e 8 settimane di esercizi di riabilitazione cognitiva a casa. Ogni sessione è composta da due esercizi con carta e penna. Gli esercizi sono attivi nelle aree della pianificazione, dell'organizzazione cognitiva, della flessibilità cognitiva e della memoria di lavoro. Ogni sessione durerà dai 30 ai 45 minuti.
ALTRO: Gruppo lista d'attesa
Questo gruppo è il gruppo in lista d'attesa e funge da gruppo di controllo e sarà istruito a mantenere i livelli di attività fisica e cognitiva pre-intervento durante l'intervento. Dopo 8 settimane di intervento, ai partecipanti di questo gruppo verranno forniti esercizi di Pilates ed esercizi di riabilitazione cognitiva per uso personale.
Altro: gruppo lista d'attesa
Questo gruppo funge da gruppo di controllo e manterrà le proprie attività fisiche e cognitive come preintervento. Dopo le 8 settimane di intervento verranno forniti loro gli esercizi di pilates e di riabilitazione cognitiva a domicilio per uso personale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dal numero totale di riferimento di cWMI
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Indice di memoria di lavoro computerizzata (cWMI) La sottoscala della larghezza delle cifre computerizzata della scala Wechsler IQ viene utilizzata per misurare la memoria di lavoro. La larghezza delle cifre è la sottoscala della memoria di lavoro della quarta edizione della Wechsler Intelligence Scale, che si compone di due parti: la larghezza delle cifre in avanti e la larghezza delle cifre invertite e la somma dei punteggi di una persona in queste due parti costituisce il punteggio totale della persona in questa sottoscala.
Basale, settimana 8
variazione rispetto al tempo totale di cTOL basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Computerized Tower Of London Task (cTOL) un programma computerizzato in cui ai pazienti vengono mostrate due immagini contemporaneamente di un tabellone della porta e di un tabellone di prova e viene istruito a utilizzare il minor numero di mosse possibili per abbinare i due tabelloni. Ogni serie di 12 problemi di base e di 8 settimane è composta dallo stesso numero di problemi da 2, 3, 4 o 5 mosse e ha lo stesso livello di difficoltà medio. Ogni problema può essere ripetuto 3 volte per essere risolto dai partecipanti. Le variabili dipendenti sono il numero totale di attività e il tempo totale impiegato per risolvere il problema (meno tempo è meglio) e il tempo ritardato o il tempo per la prima mossa (meno tempo è meglio).
Basale, settimana 8
cambiamento rispetto al punteggio basale di BAI
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Beck Anxiety Inventory (BAI) Beck Anxiety Inventory (BAI) è un questionario auto-segnalato di 21 voci che misura l'esistenza e la gravità dei sintomi dell'ansia. Ciascuno dei 21 item dello strumento BAI rappresenta un sintomo di ansia. Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 viene interpretato come un livello di ansia "Minimo"; 8 - 15 come "lieve"; 16 - 25 come "Moderato" e 26 - 63 come "Grave".
Basale, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arak University of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pardis Specialized Wellness Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tooraj Sepahvand, Phd., University of Arak
  • Cattedra di studio: Mohammad Ali Tabibi, Phd., Islamic Azad University of Khorasgan
  • Cattedra di studio: Masoud Etemadifar, Phd., Isfahan University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Amir Hossein Kazemi, MS., University of Arak

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le identità dei partecipanti non saranno condivise. Ogni partecipante è identificato da un codice e i dati ottenuti dalla valutazione dei partecipanti da parte degli strumenti di ricerca e i dati demografici dei partecipanti tra cui età, istruzione, stato civile e punteggio EDSS saranno disponibili tramite l'e-mail del ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

a partire da marzo 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo per i ricercatori che stanno studiando sulle materie correlate. Sarà disponibile la condivisione di IPD tramite l'indirizzo e-mail del ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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