Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky CM338 u zdravých dobrovolníků

7. listopadu 2024 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd

Jednodávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zvyšující dávku k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik, PD účinku a imunogenicity injekce CM338 u zdravých subjektů.

Tato studie byla jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková studie zvyšující dávku pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK charakteristik, PD účinku a imunogenicity injekce CM338 podávané intravenózně nebo subkutánně v různých dávkách u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnovala období screeningu, základní období, období sledování podávání a hospitalizace a období sledování bezpečnosti.

Bude zahrnuto 66 zdravých dobrovolníků, kteří budou randomizováni do 8 skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Čína
        • PKUCare Luzhong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • se schopností porozumět této studii a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • 18 až 65 let.
  • s normálními nebo abnormálními stavy bez klinického významu pro anamnézu, vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, laboratorní vyšetření, rentgen hrudníku a barevný ultrazvuk břicha atd.
  • schopen komunikovat s výzkumníky a dodržovat požadavky uvedené v protokolu.
  • souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce od podpisu ICF do 6 měsíců po podání.

Kritéria vyloučení:

  • plánují během studie provést jakýkoli větší chirurgický zákrok.
  • známá alergie na monoklonální protilátky nebo jiná příbuzná léčiva nebo na pomocné látky injekce CM338.
  • s jakoukoli klinickou anamnézou včetně závažných onemocnění nebo oběhového systému, endokrinního systému, nervového systému, krevního systému, imunitního systému, duševního systému a metabolických abnormalit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CM338 30 mg, IV
30 mg, jednorázová dávka, IV
Lék: CM338
CM338: humanizovaná monoklonální protilátka.
Experimentální: CM338 60 mg, IV
60 mg, jednorázová dávka, IV
Lék: CM338
CM338: humanizovaná monoklonální protilátka.
Experimentální: CM338 120 mg, IV
120 mg, jednorázová dávka, IV
Lék: CM338
CM338: humanizovaná monoklonální protilátka.
Experimentální: CM338 240 mg, IV
240 mg, jednorázová dávka, IV
Lék: CM338
CM338: humanizovaná monoklonální protilátka.
Experimentální: CM338 240 mg, SC
240 mg, jednorázová dávka, sc
Lék: CM338
CM338: humanizovaná monoklonální protilátka.
Experimentální: CM338 480 mg, IV
480 mg, jednorázová dávka, IV
Lék: CM338
CM338: humanizovaná monoklonální protilátka.
Experimentální: CM338 600 mg, IV
600 mg, jednorázová dávka, IV
Lék: CM338
CM338: humanizovaná monoklonální protilátka.
Experimentální: CM338 600 mg, SC
600 mg, jednorázová dávka, SC
Lék: CM338
CM338: humanizovaná monoklonální protilátka.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, jedna dávka, IV nebo SC
Lék: Placebo
Placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Základní stav do dne 57
Výskyt AE, včetně jakýchkoli abnormálních fyzických vyšetření, abnormálních vitálních funkcí, abnormálního EKG a abnormálních laboratorních testů.
Základní stav do dne 57

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Základní stav do dne 57
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Základní stav do dne 57
Farmakokinetický (PK) parametr: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Základní stav do dne 57
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Základní stav do dne 57
Farmakokinetický (PK) parametr: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do ∞ (AUC0-∞)
Časové okno: Základní stav do dne 57
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do ∞ (AUC0-∞)
Základní stav do dne 57
Farmakokinetický (PK) parametr: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do t (AUC0-t)
Časové okno: Základní stav do dne 57
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do t (AUC0-t)
Základní stav do dne 57
Farmakokinetický (PK) parametr: Rychlost clearance (CL/F)
Časové okno: Základní stav do dne 57
Míra odbavení (CL/F)
Základní stav do dne 57
Biologická dostupnost: biologická dostupnost CM338 s SC
Časové okno: Základní stav do dne 57
Biologická dostupnost CM338 s SC
Základní stav do dne 57
Farmakodynamika (PD): C4b depoziční aktivita lektin serin proteázy 2 (MASP-2) vázající manózu v séru.
Časové okno: Základní stav do dne 57
C4b depoziční aktivita lektin serinové proteázy 2 vázající manózu (MASP-2) v séru.
Základní stav do dne 57
Farmakodynamika (PD): obsah lektin serin proteázy 2 (MASP-2) vázající manózu v séru.
Časové okno: Základní stav do dne 57
Obsah lektin serin proteázy 2 (MASP-2) vázající manózu v séru.
Základní stav do dne 57
Imunogenicita: Podíl subjektů s protilátkou proti léčivu (ADA).
Časové okno: Základní stav do dne 57
Podíl subjektů s protilátkou proti léčivu (ADA).
Základní stav do dne 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Keymed Biosciences Co.Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CM338HV001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení