Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosisundersøgelse af CM338 hos raske frivillige

7. november 2024 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

En enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisforøgende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-karakteristika, PD-effekten og immunogeniciteten af ​​CM338-injektion hos raske forsøgspersoner.

Dette studie var et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosisforøgende studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-karakteristika, PD-effekten og immunogeniciteten af ​​CM338-injektion administreret intravenøst ​​eller subkutant i forskellige doser hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede screeningsperiode, baseline periode, administration og hospitalsindlæggelse observationsperiode og sikkerhedsopfølgningsperiode.

66 raske frivillige vil blive tilmeldt og randomiseret i 8 grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina
        • PKUCare Luzhong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med evnen til at forstå denne undersøgelse og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular.
  • 18 til 65 år.
  • med normal eller unormal uden klinisk betydning for sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, laboratorieundersøgelse, røntgen af ​​thorax og abdominal farve-ultralyd mv.
  • i stand til at kommunikere med forskerne og følge kravene i protokollen.
  • accepterer at bruge effektive præventionsmetoder fra underskrivelse af ICF til 6 måneder efter administrationen.

Ekskluderingskriterier:

  • planlægger at udføre en større operation under undersøgelsen.
  • kendt allergi over for monoklonale antistoflægemidler eller andre beslægtede lægemidler eller over for hjælpestofferne i CM338-injektion.
  • med enhver klinisk historie, herunder alvorlige sygdomme eller kredsløbssystem, endokrine system, nervesystem, blodsystem, immunsystem, mentale system og metaboliske abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CM338 30 mg, IV
30 mg, enkelt dosis, IV
Medicin: CM338
CM338: et humaniseret monoklonalt antistof.
Eksperimentel: CM338 60 mg, IV
60 mg, enkelt dosis, IV
Medicin: CM338
CM338: et humaniseret monoklonalt antistof.
Eksperimentel: CM338 120 mg, IV
120 mg, enkelt dosis, IV
Medicin: CM338
CM338: et humaniseret monoklonalt antistof.
Eksperimentel: CM338 240 mg, IV
240 mg, enkelt dosis, IV
Medicin: CM338
CM338: et humaniseret monoklonalt antistof.
Eksperimentel: CM338 240mg, SC
240 mg, enkeltdosis, SC
Medicin: CM338
CM338: et humaniseret monoklonalt antistof.
Eksperimentel: CM338 480 mg, IV
480mg, enkelt dosis, IV
Medicin: CM338
CM338: et humaniseret monoklonalt antistof.
Eksperimentel: CM338 600mg, IV
600 mg, enkelt dosis, IV
Medicin: CM338
CM338: et humaniseret monoklonalt antistof.
Eksperimentel: CM338 600mg, SC
600mg, enkeltdosis, SC
Medicin: CM338
CM338: et humaniseret monoklonalt antistof.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, enkeltdosis, IV eller SC
Medicin: Placebo
Placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Forekomst af AE'er, inklusive eventuelle unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormal laboratorietest.
Baseline op til dag 57

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Baseline op til dag 57
Farmakokinetik (PK) parameter: Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Tid til at nå topkoncentration (Tmax)
Baseline op til dag 57
Farmakokinetik (PK) parameter: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til ∞ (AUC0-∞)
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til ∞ (AUC0-∞)
Baseline op til dag 57
Farmakokinetik (PK) parameter: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til t (AUC0-t)
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til t (AUC0-t)
Baseline op til dag 57
Farmakokinetik (PK) parameter: Clearance rate (CL/F)
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Clearancerate (CL/F)
Baseline op til dag 57
Biotilgængelighed: biotilgængelighed af CM338 med SC
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Biotilgængeligheden af ​​CM338 med SC
Baseline op til dag 57
Farmakodynamik (PD): C4b-aflejringsaktivitet af mannosebindende lectinserinprotease 2 (MASP-2) i serum.
Tidsramme: Baseline op til dag 57
C4b-aflejringsaktivitet af mannosebindende lectinserinprotease 2 (MASP-2) i serum.
Baseline op til dag 57
Farmakodynamik (PD): indholdet af mannose-bindende lectin serin protease 2 (MASP-2) i serum.
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Indholdet af mannosebindende lectin serinprotease 2 (MASP-2) i serum.
Baseline op til dag 57
Immunogenicitet: Andel af forsøgspersoner med antistof antistof (ADA).
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Andel af forsøgspersoner med anti-lægemiddel-antistof (ADA).
Baseline op til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Keymed Biosciences Co.Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CM338HV001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger