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Studie mit aufsteigender Einzeldosis von CM338 bei gesunden Freiwilligen

7. November 2024 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosissteigernde Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Eigenschaften, PD-Wirkung und Immunogenität der CM338-Injektion bei gesunden Probanden.

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Dosiserhöhungsstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Eigenschaften, PD-Wirkung und Immunogenität der CM338-Injektion, die intravenös oder subkutan in verschiedenen Dosen verabreicht wurde bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste den Screening-Zeitraum, den Baseline-Zeitraum, den Verabreichungs- und Krankenhausbeobachtungszeitraum sowie den Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum.

66 gesunde Freiwillige werden eingeschrieben und randomisiert in 8 Gruppen eingeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China
        • PKUCare Luzhong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit der Fähigkeit, diese Studie zu verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • 18 bis 65 Jahre alt.
  • mit normalen oder abnormalen Werten ohne klinische Bedeutung in Bezug auf Anamnese, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Laboruntersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Farbultraschall des Abdomens usw.
  • in der Lage, mit den Forschern zu kommunizieren und die im Protokoll festgelegten Anforderungen zu befolgen.
  • stimmen zu, ab der Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach der Verabreichung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie, während der Studie größere chirurgische Eingriffe durchzuführen.
  • bekannte Allergie gegen monoklonale Antikörper oder andere verwandte Arzneimittel oder gegen die Hilfsstoffe der CM338-Injektion.
  • mit einer klinischen Vorgeschichte, einschließlich schwerwiegender Erkrankungen oder Kreislauf-, Hormon-, Nervensystem-, Blutsystem-, Immunsystem-, Geistes- und Stoffwechselstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CM338 30 mg, IV
30 mg, Einzeldosis, IV
Arzneimittel: CM338
CM338: ein humanisierter monoklonaler Antikörper.
Experimental: CM338 60 mg, IV
60 mg, Einzeldosis, IV
Arzneimittel: CM338
CM338: ein humanisierter monoklonaler Antikörper.
Experimental: CM338 120 mg, IV
120 mg, Einzeldosis, IV
Arzneimittel: CM338
CM338: ein humanisierter monoklonaler Antikörper.
Experimental: CM338 240 mg, IV
240 mg, Einzeldosis, IV
Arzneimittel: CM338
CM338: ein humanisierter monoklonaler Antikörper.
Experimental: CM338 240 mg, SC
240 mg, Einzeldosis, SC
Arzneimittel: CM338
CM338: ein humanisierter monoklonaler Antikörper.
Experimental: CM338 480 mg, IV
480 mg, Einzeldosis, IV
Arzneimittel: CM338
CM338: ein humanisierter monoklonaler Antikörper.
Experimental: CM338 600 mg, IV
600 mg, Einzeldosis, IV
Arzneimittel: CM338
CM338: ein humanisierter monoklonaler Antikörper.
Experimental: CM338 600 mg, SC
600 mg, Einzeldosis, SC
Arzneimittel: CM338
CM338: ein humanisierter monoklonaler Antikörper.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Einzeldosis, IV oder SC
Arzneimittel: Placebo
Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, einschließlich abnormaler körperlicher Untersuchungen, abnormaler Vitalfunktionen, abnormalem EKG und abnormaler Labortests.
Ausgangswert bis Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Ausgangswert bis Tag 57
Parameter der Pharmakokinetik (PK): Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (Tmax)
Ausgangswert bis Tag 57
Parameter der Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis ∞ (AUC0-∞)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis ∞ (AUC0-∞)
Ausgangswert bis Tag 57
Parameter der Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis t (AUC0-t)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis t (AUC0-t)
Ausgangswert bis Tag 57
Parameter der Pharmakokinetik (PK): Clearance-Rate (CL/F)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Clearance-Rate (CL/F)
Ausgangswert bis Tag 57
Bioverfügbarkeit: Bioverfügbarkeit von CM338 mit SC
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Die Bioverfügbarkeit von CM338 mit SC
Ausgangswert bis Tag 57
Pharmakodynamik (PD): C4b-Ablagerungsaktivität der Mannose-bindenden Lektin-Serin-Protease 2 (MASP-2) im Serum.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
C4b-Ablagerungsaktivität der Mannose-bindenden Lektin-Serin-Protease 2 (MASP-2) im Serum.
Ausgangswert bis Tag 57
Pharmakodynamik (PD): der Gehalt an Mannose-bindender Lektin-Serin-Protease 2 (MASP-2) im Serum.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Der Gehalt an Mannose-bindender Lektin-Serin-Protease 2 (MASP-2) im Serum.
Ausgangswert bis Tag 57
Immunogenität: Anteil der Probanden mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Anteil der Probanden mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA).
Ausgangswert bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Keymed Biosciences Co.Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CM338HV001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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