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Studio a dose singola ascendente di CM338 in volontari sani

7 novembre 2024 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd

Uno studio a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche PK, l'effetto PD e l'immunogenicità dell'iniezione di CM338 in soggetti sani.

Questo studio era un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola, studio di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche, l'effetto PD e l'immunogenicità dell'iniezione di CM338 somministrata per via endovenosa o sottocutanea a dosi diverse nei soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso il periodo di screening, il periodo basale, il periodo di osservazione della somministrazione e del ricovero e il periodo di follow-up sulla sicurezza.

Sessantasei volontari sani saranno arruolati e randomizzati in 8 gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Cina
        • PKUCare Luzhong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con la capacità di comprendere questo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  • dai 18 ai 65 anni.
  • con normale o anormale senza significato clinico su anamnesi, segni vitali, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, esame di laboratorio, radiografia del torace ed ecografia a colori dell'addome, ecc.
  • in grado di comunicare con i ricercatori e seguire i requisiti specificati nel protocollo.
  • accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci dalla firma dell'ICF a 6 mesi dopo la somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • pianificare di condurre qualsiasi intervento chirurgico importante durante lo studio.
  • allergia nota ai farmaci anticorpali monoclonali o ad altri farmaci correlati o agli eccipienti dell'iniezione di CM338.
  • con qualsiasi storia clinica comprese malattie gravi o anomalie del sistema circolatorio, del sistema endocrino, del sistema nervoso, del sistema sanguigno, del sistema immunitario, del sistema mentale e metaboliche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CM338 30 mg, IV
30 mg, dose singola, IV
Droga: CM338
CM338 : un anticorpo monoclonale umanizzato.
Sperimentale: CM338 60 mg, IV
60 mg, dose singola, IV
Droga: CM338
CM338 : un anticorpo monoclonale umanizzato.
Sperimentale: CM338 120 mg, IV
120 mg, dose singola, IV
Droga: CM338
CM338 : un anticorpo monoclonale umanizzato.
Sperimentale: CM338 240 mg, IV
240 mg, dose singola, IV
Droga: CM338
CM338 : un anticorpo monoclonale umanizzato.
Sperimentale: CM338 240 mg SC
240 mg, dose singola, SC
Droga: CM338
CM338 : un anticorpo monoclonale umanizzato.
Sperimentale: CM338 480 mg, IV
480 mg, dose singola, IV
Droga: CM338
CM338 : un anticorpo monoclonale umanizzato.
Sperimentale: CM338 600 mg, IV
600 mg, dose singola, IV
Droga: CM338
CM338 : un anticorpo monoclonale umanizzato.
Sperimentale: CM338 600 mg SC
600 mg, dose singola, SC
Droga: CM338
CM338 : un anticorpo monoclonale umanizzato.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, dose singola, IV o SC
Droga: Placebo
Placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
Incidenza di eventi avversi, inclusi eventuali esami fisici anormali, segni vitali anormali, ECG anomalo e test di laboratorio anomali.
Linea di base fino al giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Linea di base fino al giorno 57
Parametro farmacocinetico (PK): tempo per raggiungere il picco di concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione (Tmax)
Linea di base fino al giorno 57
Parametro farmacocinetico (PK): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a ∞ (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a ∞ (AUC0-∞)
Linea di base fino al giorno 57
Parametro farmacocinetico (PK): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a t (AUC0-t)
Linea di base fino al giorno 57
Parametro farmacocinetico (PK): Tasso di clearance (CL/F)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
Tasso di liquidazione (CL/F)
Linea di base fino al giorno 57
Biodisponibilità: biodisponibilità di CM338 con SC
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
La biodisponibilità di CM338 con SC
Linea di base fino al giorno 57
Farmacodinamica (PD): attività di deposizione di C4b della lectina serina proteasi 2 (MASP-2) legante il mannosio nel siero.
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
Attività di deposizione di C4b della lectina serina proteasi 2 (MASP-2) legante il mannosio nel siero.
Linea di base fino al giorno 57
Farmacodinamica (PD): il contenuto della lectina serina proteasi 2 (MASP-2) legante il mannosio nel siero.
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
Il contenuto di lectina serina proteasi 2 (MASP-2) legante il mannosio nel siero.
Linea di base fino al giorno 57
Immunogenicità: percentuale di soggetti con anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
Proporzione di soggetti con anticorpi antidroga (ADA).
Linea di base fino al giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Keymed Biosciences Co.Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CM338HV001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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