Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki CM338 u zdrowych ochotników

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Jednodawkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zwiększające dawkę w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, charakterystyki PK, efektu PD i immunogenności wstrzyknięcia CM338 u zdrowych osób.

To jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki miało na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych, efektu PD i immunogenności wstrzyknięcia CM338 podawanego dożylnie lub podskórnie w różnych dawkach u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało okres przesiewowy, okres początkowy, okres obserwacji podawania i hospitalizacji oraz okres obserwacji bezpieczeństwa.

Sześćdziesięciu sześciu zdrowych ochotników zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do 8 grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • PKUCare Luzhong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ze zdolnością zrozumienia tego badania i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.
  • od 18 do 65 lat.
  • z prawidłowym lub nieprawidłowym stanem bez znaczenia klinicznego w historii choroby, objawach życiowych, badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym EKG, badaniu laboratoryjnym, prześwietleniu klatki piersiowej i badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej itp.
  • w stanie komunikować się z naukowcami i postępować zgodnie z wymaganiami określonymi w protokole.
  • wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od podpisania ICF do 6 miesięcy po podaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • planujesz przeprowadzić jakąkolwiek poważną operację podczas badania.
  • znana alergia na leki zawierające przeciwciała monoklonalne lub inne podobne leki lub na substancje pomocnicze zawarte we wstrzyknięciu CM338.
  • z jakąkolwiek historią kliniczną, w tym poważnymi chorobami układu krążenia, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu krwionośnego, układu odpornościowego, układu psychicznego i nieprawidłowościami metabolicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CM338 30mg, IV
30 mg, pojedyncza dawka, IV
Lek: CM338
CM338: humanizowane przeciwciało monoklonalne.
Eksperymentalny: CM338 60 mg, IV
60 mg, pojedyncza dawka, IV
Lek: CM338
CM338: humanizowane przeciwciało monoklonalne.
Eksperymentalny: CM338 120mg, IV
120 mg, pojedyncza dawka, IV
Lek: CM338
CM338: humanizowane przeciwciało monoklonalne.
Eksperymentalny: CM338 240 mg, IV
240 mg, pojedyncza dawka, IV
Lek: CM338
CM338: humanizowane przeciwciało monoklonalne.
Eksperymentalny: CM338 240 mg, SC
240mg, pojedyncza dawka, SC
Lek: CM338
CM338: humanizowane przeciwciało monoklonalne.
Eksperymentalny: CM338 480 mg, IV
480mg, pojedyncza dawka, IV
Lek: CM338
CM338: humanizowane przeciwciało monoklonalne.
Eksperymentalny: CM338 600mg, IV
600 mg, pojedyncza dawka, IV
Lek: CM338
CM338: humanizowane przeciwciało monoklonalne.
Eksperymentalny: CM338 600 mg, SC
600mg, pojedyncza dawka, SC
Lek: CM338
CM338: humanizowane przeciwciało monoklonalne.
Komparator placebo: Placebo
Placebo, pojedyncza dawka, IV lub SC
Lek: Placebo
Placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych, nieprawidłowe parametry życiowe, nieprawidłowe EKG i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Linia bazowa do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Linia bazowa do dnia 57
Parametr farmakokinetyczny (PK): Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Linia bazowa do dnia 57
Parametr farmakokinetyczny (PK): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ∞ (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ∞ (AUC0-∞)
Linia bazowa do dnia 57
Parametr farmakokinetyczny (PK): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do t (AUC0-t)
Linia bazowa do dnia 57
Parametr farmakokinetyczny (PK): Szybkość klirensu (CL/F)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Współczynnik odprawy (CL/F)
Linia bazowa do dnia 57
Biodostępność: biodostępność CM338 z SC
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Biodostępność CM338 z SC
Linia bazowa do dnia 57
Farmakodynamika (PD): Aktywność odkładania C4b lektynowej proteazy serynowej 2 (MASP-2) wiążącej mannozę w surowicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Aktywność odkładania C4b lektynowej proteazy serynowej 2 (MASP-2) wiążącej mannozę w surowicy.
Linia bazowa do dnia 57
Farmakodynamika (PD): zawartość lektynowej proteazy serynowej 2 (MASP-2) wiążącej mannozę w surowicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Zawartość proteazy serynowej 2 lektyny wiążącej mannozę (MASP-2) w surowicy krwi.
Linia bazowa do dnia 57
Immunogenność: Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Odsetek osób z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
Linia bazowa do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Keymed Biosciences Co.Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CM338HV001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami