Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní profil gestagenů pro matku a novorozence v RANÉM těhotenství (PEARLY)

9. srpna 2023 aktualizováno: Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
Tato nadnárodní, prospektivní, aktivní sledování, registrační studie sledující dvě kohorty bude zahrnovat účastnice studie, které jsou těhotné a hledají jakýkoli typ lékařské léčby, včetně dydrogesteronu a jiných progestogenů, buď pro (A) opakovanou ztrátu těhotenství a/nebo krvácení v časném těhotenství nebo (B) jako podpora oplodnění in vitro (IVF)/technologie asistované reprodukce (ART). Do této studie mohou být zahrnuty také těhotné ženy, které neužívají gestagen a je jim doporučena alternativní nelékařská léčba v souvislosti s krvácením v časném těhotenství, opakovanou ztrátou těhotenství nebo podstupujícím přenos zmrazeného embrya v přirozeném cyklu (NC-FET). Způsobilí účastníci studie budou vybráni prostřednictvím mezinárodní sítě lékařů předepisujících zdravotní péči (HCP) v Číně, Turecku a Rusku s cílem shromáždit údaje týkající se bezpečnosti matek a novorozenců u žen, kterým jsou předepisovány gestageny během časného těhotenství. Účastnice studie budou sledovány od raného těhotenství až do 6-12 týdnů po porodu. Všechny malformace budou zachyceny prostřednictvím přímých kontaktů s účastníky studie. Účastníkům studie budou zaslány online dotazníky prostřednictvím elektronického řešení Patient Reported Outcomes (ePRO), které poskytuje MediData. Velké malformace hlášené účastníky studie budou ověřeny ZEG Berlin prostřednictvím příslušných zdrojových dokumentů a v případě potřeby kontaktováním ošetřujících HCP. Celková délka studia je plánována na přibližně 4 roky včetně náboru a sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • Center for Epidemiology and Health Research Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které jsou léčeny jakýmkoli progestogenem, včetně dydrogesteronu, nebo jinou léčbou v prvním trimestru po těhotenství; (A) diagnóza časného krvácení v těhotenství nebo opakovaná ztráta těhotenství nebo (B) po IVF/ART embryotransferu budou způsobilí k zařazení. Subjekty mohou být pro studii vyšetřeny pouze poté, co subjekt a rekrutující HCP učinili informované rozhodnutí pro dydrogesteron nebo alternativní léčbu. Indikace a kontraindikace podle místní registrace/souhrnu údajů o přípravku (SmPC) by měl HCP pečlivě zvážit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které chtějí udržet své těhotenství
  • Ženy, které měly pozitivní test (krev nebo moč) na těhotenství v prvním trimestru
  • léčena progestogeny nebo jakoukoli alternativní léčbou pro časné krvácení v těhotenství s prokázaným intrauterinním těhotenstvím / nevysvětlitelným opakovaným NEBO ztrátou těhotenství (s ≥ 2 předchozími ztrátami těhotenství) s prokázaným intrauterinním těhotenstvím NEBO prodělaném IVF/ART embryotransferem a užíváním progestogenu podpora luteální fáze (LPS) s průkazem intrauterinního těhotenství
  • Podepsaný informovaný souhlas, umožňující souhlas s kontaktováním všech ošetřujících nebo diagnostikovaných HCP
  • Schopný a ochotný číst a porozumět písemným pokynům; pochopit a vyplnit dotazníky požadované protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění nebo onemocnění vyžadující teratogenní léčbu (např. Lupus erythematodes, roztroušená skleróza, rakovina)
  • Multifetální těhotenství
  • Více než čtyři (4) předchozí IVF embryotransfery
  • Předchozí expozice dydrogesteronu v indexovém těhotenství
  • Zdokumentované zneužívání návykových látek
  • Léčba hormony, o kterých je známo, že způsobují malformace
  • Účast na observační studii, která by podle názoru náborového HCP mohla ovlivnit hodnocení aktuální studie
  • Účast v randomizované klinické studii v posledních 3 měsících
  • Předchozí zápis do studia PEARLY

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta A
Krvácení v časném těhotenství/opakované těhotenské ztráty
Lék: Progestagen
Subjekty, které jsou léčeny jakýmkoli progestogenem, včetně dydrogesteronu, nebo jinou léčbou v prvním trimestru po těhotenství; (Kohorta A) diagnóza časného krvácení v těhotenství nebo opakované ztráty těhotenství nebo (Kohorta B) po IVF/ART embryotransferu
Ostatní jména:
  • Jakákoli jiná léčba pro indikaci podle kohorty A nebo kohorty B
Kohorta B
IVF/ART
Lék: Progestagen
Subjekty, které jsou léčeny jakýmkoli progestogenem, včetně dydrogesteronu, nebo jinou léčbou v prvním trimestru po těhotenství; (Kohorta A) diagnóza časného krvácení v těhotenství nebo opakované ztráty těhotenství nebo (Kohorta B) po IVF/ART embryotransferu
Ostatní jména:
  • Jakákoli jiná léčba pro indikaci podle kohorty A nebo kohorty B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
míra velkých malformací u plodu podle indikace a expozice gestagenu během prvního trimestru těhotenství s důrazem na léčbu dydrogesteronem versus nedydrogesteronovou léčbu.
Časové okno: přibližně ve 24. týdnu těhotenství
přibližně ve 24. týdnu těhotenství
míra velkých malformací u novorozenců podle indikace a expozice gestagenu během prvního trimestru těhotenství, s důrazem na léčbu dydrogesteronem versus nedydrogesteronovou léčbu.
Časové okno: 6-12 týdnů po původním odhadovaném datu dodání
6-12 týdnů po původním odhadovaném datu dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott Products Operations AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clare Barnet, ZEG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DYDR5007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení