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Sicherheitsprofil von Gestagenen für Mütter und Neugeborene in der Frühschwangerschaft (PEARLY)

9. August 2023 aktualisiert von: Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
Diese multinationale, prospektive, aktive Überwachungs-Registrierungsstudie mit zwei Kohorten umfasst Studienteilnehmerinnen, die schwanger sind und irgendeine Art von medizinischer Behandlung, einschließlich Dydrogesteron und anderen Gestagenen, suchen, entweder wegen (A) wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust und/oder Blutungen in der Frühschwangerschaft oder (B) als Unterstützung für In-Vitro-Fertilisation (IVF)/Assistierte Reproduktionstechnologie (ART). Schwangere Frauen, die kein Gestagen einnehmen und denen im Zusammenhang mit Blutungen in der Frühschwangerschaft, wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust oder einem gefrorenen Embryotransfer im natürlichen Zyklus (NC-FET) eine alternative nicht-medizinische Behandlung empfohlen wird, können ebenfalls in diese Studie einbezogen werden. Geeignete Studienteilnehmer werden über ein internationales Netzwerk verschreibender Gesundheitsfachkräfte (HCPs) in China, der Türkei und Russland rekrutiert, mit dem Ziel, Daten zur Sicherheit von Müttern und Neugeborenen bei Frauen zu sammeln, denen während der Frühschwangerschaft Gestagene verschrieben wurden. Die Studienteilnehmer werden von der frühen Schwangerschaft bis 6 – 12 Wochen nach der Geburt beobachtet. Alle Fehlbildungen werden durch direkte Kontakte mit den Studienteilnehmern erfasst. Den Studienteilnehmern werden Online-Fragebögen über die von MediData bereitgestellte elektronische Lösung „Patient Reported Outcomes“ (ePRO) zugesandt. Von den Studienteilnehmern gemeldete schwerwiegende Fehlbildungen werden von der ZEG Berlin anhand relevanter Quelldokumente und ggf. durch Kontaktaufnahme mit den behandelnden Ärzten validiert. Die gesamte Studiendauer ist inklusive Rekrutierung und Nachbereitung auf ca. 4 Jahre geplant.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Center for Epidemiology and Health Research Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die im ersten Schwangerschaftstrimester eine Behandlung mit einem Gestagen, einschließlich Dydrogesteron, oder einer anderen Behandlung erhalten; (A) eine Diagnose einer frühen Blutung in der Schwangerschaft oder eines wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusts oder (B) nach einem IVF/ART-Embryotransfer ist zur Einschreibung berechtigt. Probanden können nur dann für die Studie gescreent werden, wenn der Proband und der rekrutierende HCP eine fundierte Entscheidung für Dydrogesteron oder eine alternative Behandlung getroffen haben. Indikationen und Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung/Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) sollten vom Gesundheitsdienstleister sorgfältig geprüft werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die ihre Schwangerschaft aufrechterhalten möchten
  • Frauen, die im ersten Trimester positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden (Blut oder Urin).
  • mit Gestagenen oder einer alternativen Behandlung für frühe Blutungen in der Schwangerschaft mit Anzeichen einer intrauterinen Schwangerschaft/unerklärlichen wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten (mit ≥ 2 früheren Schwangerschaftsverlusten) mit Anzeichen einer intrauterinen Schwangerschaft behandelt werden ODER sich einem IVF/ART-Embryotransfer unterzogen haben und Gestagene eingenommen haben Lutealphasenunterstützung (LPS) mit Hinweis auf eine intrauterine Schwangerschaft
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, die die Einwilligung zur Kontaktaufnahme mit allen behandelnden oder diagnostizierenden medizinischen Fachkräften erteilt
  • Fähigkeit und Bereitschaft, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen; die im Protokoll geforderten Fragebögen verstehen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Krankheit oder Krankheit, die eine teratogene Behandlung erfordert (z. B. Lupus erythematodes, Multiple Sklerose, Krebs)
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Mehr als vier (4) vorherige IVF-Embryotransfers
  • Frühere Exposition gegenüber Dydrogesteron während einer Indexschwangerschaft
  • Dokumentierter Drogenmissbrauch
  • Behandlung mit Hormonen, von denen bekannt ist, dass sie Fehlbildungen verursachen
  • Teilnahme an einer Beobachtungsstudie, die nach Meinung des rekrutierenden HCP die Beurteilung der aktuellen Studie beeinflussen könnte
  • Teilnahme an einer randomisierten klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
  • Vorherige Einschreibung in die PEARLY-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte A
Frühschwangerschaftsblutungen/wiederkehrender Schwangerschaftsverlust
Arzneimittel: Gestagen
Probanden, die im ersten Schwangerschaftstrimester eine Behandlung mit einem Gestagen, einschließlich Dydrogesteron, oder einer anderen Behandlung erhalten; (Kohorte A) eine Diagnose einer frühen Blutung in der Schwangerschaft oder eines wiederholten Schwangerschaftsverlusts oder (Kohorte B) nach einem IVF/ART-Embryotransfer
Andere Namen:
  • Jede andere Behandlung für die Indikation gemäß Kohorte A oder Kohorte B
Kohorte B
IVF/ART
Arzneimittel: Gestagen
Probanden, die im ersten Schwangerschaftstrimester eine Behandlung mit einem Gestagen, einschließlich Dydrogesteron, oder einer anderen Behandlung erhalten; (Kohorte A) eine Diagnose einer frühen Blutung in der Schwangerschaft oder eines wiederholten Schwangerschaftsverlusts oder (Kohorte B) nach einem IVF/ART-Embryotransfer
Andere Namen:
  • Jede andere Behandlung für die Indikation gemäß Kohorte A oder Kohorte B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Rate schwerwiegender Missbildungen beim Fötus nach Indikation und nach Gestagenexposition während des ersten Schwangerschaftstrimesters, mit Schwerpunkt auf Dydrogesteron-Behandlungen im Vergleich zu Nicht-Dydrogesteron-Behandlungen.
Zeitfenster: etwa in der 24. Schwangerschaftswoche
etwa in der 24. Schwangerschaftswoche
die Rate schwerwiegender Missbildungen bei Neugeborenen nach Indikation und nach Gestagenexposition während des ersten Schwangerschaftstrimesters, mit Schwerpunkt auf Dydrogesteron- im Vergleich zu Nicht-Dydrogesteron-Behandlungen.
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach dem ursprünglich geschätzten Liefertermin
6-12 Wochen nach dem ursprünglich geschätzten Liefertermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott Products Operations AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clare Barnet, ZEG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DYDR5007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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