Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsprofil for mødre og nyfødte af gestagener i TIDLIG graviditet (PEARLY)

9. august 2023 opdateret af: Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
Denne multinationale, prospektive, aktive overvågning, registerundersøgelse, der følger to kohorter, vil omfatte undersøgelsesdeltagere, der er gravide og søger enhver form for medicinsk behandling, herunder dydrogesteron og andre gestagener, for enten (A) tilbagevendende graviditetstab og/eller blødning i den tidlige graviditet eller (B) som støtte til in-vitro-fertilisering (IVF)/assisteret reproduktionsteknologi (ART). Gravide kvinder, der ikke tager gestagen og rådes til en alternativ ikke-medicinsk behandling i forbindelse med blødning i den tidlige graviditet, tilbagevendende graviditetstab eller undergår naturlig cyklus frossen embryooverførsel (NC-FET) kan også inkluderes i denne undersøgelse. Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret via et internationalt netværk af ordinerende sundhedsplejersker (HCP'er) i Kina, Tyrkiet og Rusland med det formål at indsamle data relateret til mødres sikkerhed og nyfødte sikkerhed hos kvinder ordineret gestagener under tidlig graviditet. Deltagerne i undersøgelsen vil blive fulgt fra tidlig graviditet til 6 - 12 uger efter fødslen. Alle misdannelser vil blive fanget via direkte kontakter med undersøgelsens deltagere. Undersøgelsesdeltagere vil få tilsendt online spørgeskemaer via den elektroniske Patient Reported Outcomes (ePRO)-løsning leveret af MediData. Større misdannelser rapporteret af forsøgsdeltagerne vil blive valideret af ZEG Berlin via relevante kildedokumenter og om nødvendigt via kontakt til de behandlende HCP'er. Den samlede studietid er planlagt til cirka 4 år inklusive rekruttering og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Center for Epidemiology and Health Research Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der modtager behandling med ethvert gestagen, inklusive dydrogesteron, eller anden behandling i det første trimester af graviditeten efter; (A) en diagnose på tidlig blødning i graviditeten eller tilbagevendende graviditetstab, eller (B) efter IVF/ART embryooverførsel vil være berettiget til at blive tilmeldt. Forsøgspersoner kan kun screenes til undersøgelsen, efter at forsøgspersonen og den rekrutterende HCP har truffet en informeret beslutning om dydrogesteron eller alternativ behandling. Indikation og kontraindikationer i henhold til den lokale markedstilladelse/resumé af produktegenskaber (SmPC) bør nøje overvejes af HCP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der ønsker at opretholde deres graviditet
  • Kvinder, der har testet positiv (blod eller urin) for graviditet i første trimester
  • behandlet med gestagener eller anden alternativ behandling for tidlig blødning i graviditeten med tegn på intrauterin graviditet / uforklarligt tilbagevendende ELLER graviditetstab (med ≥ 2 tidligere graviditetstab) med tegn på intrauterin graviditet ELLER have gennemgået IVF/ART embryooverførsel og taget gestagen for lutealfasestøtte (LPS), med tegn på en intrauterin graviditet
  • Underskrevet informeret samtykke, der giver samtykke til at kontakte alle behandlende eller diagnosticerende HCP
  • Kan og er villig til at læse og forstå skriftlige instruktioner; forstå og udfylde de spørgeskemaer, der kræves af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom eller sygdom, der kræver teratogene behandling (f.eks. Lupus erythematosus, multipel sklerose, cancer)
  • Flerføtal graviditet
  • Mere end fire (4) tidligere IVF embryooverførsler
  • Tidligere eksponering for dydrogesteron i indeksgraviditet
  • Dokumenteret stofmisbrug
  • Behandling med hormoner, som vides at forårsage misdannelser
  • Deltagelse i en observationsundersøgelse, der efter den rekrutterende HCP's mening kan påvirke vurderingen af ​​den aktuelle undersøgelse
  • Deltagelse i et randomiseret klinisk forsøg i de sidste 3 måneder
  • Tidligere tilmelding til PEARLY-studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte A
Tidlig graviditetsblødning/tilbagevendende graviditetstab
Medicin: Gestagen
Personer, der modtager behandling med ethvert gestagen, inklusive dydrogesteron, eller anden behandling i det første trimester af graviditeten efter; (Kohorte A) en diagnose af tidlig blødning i graviditeten eller tilbagevendende graviditetstab eller (Kohorte B) efter IVF/ART embryooverførsel
Andre navne:
  • Enhver anden behandling for indikationen i henhold til kohorte A eller kohorte B
Kohorte B
IVF/KUNST
Medicin: Gestagen
Personer, der modtager behandling med ethvert gestagen, inklusive dydrogesteron, eller anden behandling i det første trimester af graviditeten efter; (Kohorte A) en diagnose af tidlig blødning i graviditeten eller tilbagevendende graviditetstab eller (Kohorte B) efter IVF/ART embryooverførsel
Andre navne:
  • Enhver anden behandling for indikationen i henhold til kohorte A eller kohorte B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
frekvensen af ​​større misdannelser hos fosteret efter indikation og ved eksponering for gestagener under graviditetens første trimester, med vægt på dydrogesteron versus non-dydrogesteron behandlinger.
Tidsramme: omkring 24 uger af graviditeten
omkring 24 uger af graviditeten
hyppigheden af ​​større misdannelser hos nyfødte efter indikation og ved eksponering for gestagener i graviditetens første trimester, med vægt på dydrogesteron versus non-dydrogesteron behandlinger.
Tidsramme: 6-12 uger efter den oprindelige forventede leveringsdato
6-12 uger efter den oprindelige forventede leveringsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott Products Operations AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clare Barnet, ZEG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DYDR5007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger