Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil bezpieczeństwa matki i noworodka progestagenów we WCZESNEJ ciąży (PEARLY)

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
To międzynarodowe, prospektywne, aktywne badanie obserwacyjne z rejestracją obejmujące dwie kohorty obejmie uczestniczki badania, które są w ciąży i szukają jakiegokolwiek leczenia, w tym dydrogesteronu i innych progestagenów, z powodu (A) nawracających poronień i/lub krwawień we wczesnej ciąży lub (B) jako wsparcie zapłodnienia in vitro (IVF) / technologii wspomaganego rozrodu (ART). Do badania mogą być również włączone kobiety w ciąży, które nie przyjmują progestagenu i którym zaleca się alternatywne leczenie niemedyczne, w kontekście krwawienia we wczesnej ciąży, nawracających poronień lub przechodzenia zamrożonego transferu embrionów w naturalnym cyklu (NC-FET). Kwalifikujący się uczestnicy badania będą rekrutowani za pośrednictwem międzynarodowej sieci lekarzy przepisujących leki (HCP) w Chinach, Turcji i Rosji w celu zebrania danych związanych z bezpieczeństwem matek i noworodków u kobiet, którym przepisuje się progestageny we wczesnej ciąży. Uczennice będą obserwowane od wczesnej ciąży do 6-12 tygodnia po porodzie. Wszystkie wady rozwojowe będą wychwytywane poprzez bezpośrednie kontakty z uczestnikami badania. Uczestnikom badania zostaną przesłane kwestionariusze online za pośrednictwem elektronicznego rozwiązania Patient Reported Outcome (ePRO) dostarczonego przez MediData. Poważne wady rozwojowe zgłaszane przez uczestników badania zostaną zweryfikowane przez ZEG Berlin na podstawie odpowiednich dokumentów źródłowych oraz, w razie potrzeby, poprzez kontakt z leczącymi pracownikami służby zdrowia. Całkowity czas trwania badania jest planowany na około 4 lata, włączając rekrutację i kontynuację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Center for Epidemiology and Health Research Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby otrzymujące leczenie jakimkolwiek progestagenem, w tym dydrogesteronem, lub inne leczenie w pierwszym trymestrze ciąży następującej po nim; (A) rozpoznanie wczesnego krwawienia w ciąży lub nawracającej utraty ciąży lub (B) po transferze zarodków IVF/ART będzie kwalifikować się do zapisania. Pacjenci mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu tylko po podjęciu świadomej decyzji dotyczącej dydrogesteronu lub leczenia alternatywnego przez uczestnika i rekrutującego HCP. HCP powinien dokładnie rozważyć wskazania i przeciwwskazania zgodnie z dopuszczeniem do obrotu na lokalnym rynku/charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które chcą utrzymać ciążę
  • Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu (z krwi lub moczu) na ciążę w pierwszym trymestrze ciąży
  • leczona progestagenami lub jakimkolwiek alternatywnym leczeniem wczesnego krwawienia w ciąży z potwierdzoną ciążą wewnątrzmaciczną / niewyjaśnioną nawracającą utratą ciąży LUB utratą ciąży (przy ≥ 2 poprzednich poronieniach) z potwierdzoną ciążą wewnątrzmaciczną LUB przebytą metodą IVF/ART embriotransferu i przyjmującą progestagen podtrzymanie fazy lutealnej (LPS) z objawami ciąży wewnątrzmacicznej
  • Podpisana świadoma zgoda, zezwalająca na kontakt ze wszystkimi leczącymi lub diagnozującymi pracownikami służby zdrowia
  • Zdolny i chętny do czytania i rozumienia pisemnych instrukcji; zrozumieć i wypełnić kwestionariusze wymagane protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba lub choroba wymagająca leczenia teratogennego (np. toczeń rumieniowaty, stwardnienie rozsiane, rak)
  • Ciąża wielopłodowa
  • Więcej niż cztery (4) poprzednie transfery zarodków IVF
  • Wcześniejsza ekspozycja na dydrogesteron w ciąży wskaźnikowej
  • Udokumentowane nadużywanie substancji
  • Leczenie hormonami, o których wiadomo, że powodują wady rozwojowe
  • Uczestnictwo w badaniu obserwacyjnym, które zdaniem rekrutującego pracownika służby zdrowia może mieć wpływ na ocenę bieżącego badania
  • Udział w randomizowanym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poprzednia rejestracja do badania PEARLY

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta A
Krwawienie we wczesnej ciąży/nawracająca utrata ciąży
Lek: Progestagen
Osoby otrzymujące leczenie jakimkolwiek progestagenem, w tym dydrogesteronem, lub inne leczenie w pierwszym trymestrze ciąży następującej po nim; (Kohorta A) rozpoznanie wczesnego krwawienia w ciąży lub nawracającej utraty ciąży lub (Kohorta B) po transferze zarodka IVF/ART
Inne nazwy:
  • Każde inne leczenie we wskazaniu jak w kohorcie A lub kohorcie B
Kohorta B
IVF/ART
Lek: Progestagen
Osoby otrzymujące leczenie jakimkolwiek progestagenem, w tym dydrogesteronem, lub inne leczenie w pierwszym trymestrze ciąży następującej po nim; (Kohorta A) rozpoznanie wczesnego krwawienia w ciąży lub nawracającej utraty ciąży lub (Kohorta B) po transferze zarodka IVF/ART
Inne nazwy:
  • Każde inne leczenie we wskazaniu jak w kohorcie A lub kohorcie B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek poważnych wad rozwojowych u płodu według wskazań i ekspozycji na progestageny w pierwszym trymestrze ciąży, z naciskiem na leczenie dydrogesteronem w porównaniu z leczeniem bez dydrogesteronu.
Ramy czasowe: około 24 tygodnia ciąży
około 24 tygodnia ciąży
odsetek poważnych wad rozwojowych u noworodków według wskazań i ekspozycji na progestageny w pierwszym trymestrze ciąży, z naciskiem na leczenie dydrogesteronem w porównaniu z leczeniem bez dydrogesteronu.
Ramy czasowe: po 6-12 tygodniach od pierwotnie przewidywanej daty porodu
po 6-12 tygodniach od pierwotnie przewidywanej daty porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott Products Operations AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clare Barnet, ZEG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DYDR5007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami