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Profilo di sicurezza materna e neonatale dei progestinici nella prima gravidanza (PEARLY)

9 agosto 2023 aggiornato da: Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
Questo studio di registro multinazionale, prospettico, di sorveglianza attiva, che seguirà due coorti, includerà partecipanti allo studio in stato di gravidanza e alla ricerca di qualsiasi tipo di trattamento medico, incluso il didrogesterone e altri progestinici, per (A) aborti ricorrenti e/o sanguinamento all'inizio della gravidanza o (B) come supporto per la fecondazione in vitro (FIV)/Tecnologia di riproduzione assistita (ART). Possono essere incluse in questo studio anche le donne incinte che non assumono progestinico e a cui viene consigliato un trattamento non medico alternativo, nel contesto di sanguinamento all'inizio della gravidanza, aborto ricorrente o trasferimento di embrioni congelati a ciclo naturale (NC-FET). I partecipanti idonei allo studio saranno reclutati tramite una rete internazionale di prescrittori di operatori sanitari (HCP) in Cina, Turchia e Russia con l'obiettivo di raccogliere dati relativi alla sicurezza materna e neonatale nelle donne a cui sono stati prescritti progestinici durante l'inizio della gravidanza. I partecipanti allo studio saranno seguiti dall'inizio della gravidanza fino a 6-12 settimane dopo il parto. Tutte le malformazioni verranno acquisite tramite contatti diretti con i partecipanti allo studio. Ai partecipanti allo studio verranno inviati questionari online tramite la soluzione elettronica Patient Reported Outcomes (ePRO) fornita da MediData. Le principali malformazioni segnalate dai partecipanti allo studio saranno convalidate da ZEG Berlin tramite documenti di origine pertinenti e, se necessario, contattando gli operatori sanitari curanti. La durata totale dello studio è prevista per circa 4 anni compreso il reclutamento e il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • Center for Epidemiology and Health Research Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Soggetti in trattamento con qualsiasi progestinico, incluso il didrogesterone, o altro trattamento nel primo trimestre di gravidanza successivo; (A) una diagnosi di sanguinamento precoce in gravidanza o aborto ricorrente, o (B) a seguito di trasferimento di embrioni IVF/ART sarà idoneo all'arruolamento. I soggetti possono essere sottoposti a screening per lo studio solo dopo che il soggetto e l'operatore sanitario reclutante hanno preso una decisione informata per il didrogesterone o un trattamento alternativo. L'indicazione e le controindicazioni secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale/riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) devono essere attentamente considerate dall'operatore sanitario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che desiderano sostenere la loro gravidanza
  • Donne risultate positive (sangue o urine) alla gravidanza nel primo trimestre
  • trattati con progestinici o qualsiasi trattamento alternativo per sanguinamento precoce in gravidanza con evidenza di una gravidanza intrauterina/ricorrente inspiegabile O aborto spontaneo (con ≥ 2 precedenti aborti) con evidenza di una gravidanza intrauterina supporto della fase luteale (LPS), con evidenza di una gravidanza intrauterina
  • Consenso informato firmato, che consente di contattare tutti gli operatori sanitari curanti o diagnostici
  • In grado e disposto a leggere e comprendere le istruzioni scritte; comprendere e completare i questionari richiesti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave o malattia che richiede un trattamento teratogeno (ad es. lupus eritematoso, sclerosi multipla, cancro)
  • Gravidanza multifetale
  • Più di quattro (4) precedenti trasferimenti di embrioni IVF
  • Precedente esposizione al didrogesterone in gravidanza indice
  • Abuso di sostanze documentato
  • Trattamento con ormoni noti per causare malformazioni
  • Partecipazione a uno studio osservazionale che potrebbe, secondo l'opinione dell'operatore sanitario reclutante, influenzare la valutazione per lo studio in corso
  • Partecipazione a uno studio clinico randomizzato negli ultimi 3 mesi
  • Precedente iscrizione allo studio PEARLY

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte A
Sanguinamento precoce della gravidanza/Perdita di gravidanza ricorrente
Droga: Progestinico
- Soggetti in trattamento con qualsiasi progestinico, incluso il didrogesterone, o altro trattamento nel primo trimestre di gravidanza successivo; (Coorte A) una diagnosi di emorragia precoce in gravidanza o aborto ricorrente, o (Coorte B) dopo il trasferimento di embrioni IVF/ART
Altri nomi:
  • Qualsiasi altro trattamento per l'indicazione di cui alla coorte A o alla coorte B
Coorte B
Fecondazione in vitro/ART
Droga: Progestinico
- Soggetti in trattamento con qualsiasi progestinico, incluso il didrogesterone, o altro trattamento nel primo trimestre di gravidanza successivo; (Coorte A) una diagnosi di emorragia precoce in gravidanza o aborto ricorrente, o (Coorte B) dopo il trasferimento di embrioni IVF/ART
Altri nomi:
  • Qualsiasi altro trattamento per l'indicazione di cui alla coorte A o alla coorte B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di malformazioni maggiori nel feto per indicazione e per esposizione a progestinici durante il primo trimestre di gravidanza, con particolare attenzione ai trattamenti con didrogesterone rispetto a quelli senza didrogesterone.
Lasso di tempo: a circa 24 settimane di gravidanza
a circa 24 settimane di gravidanza
il tasso di malformazioni maggiori nei neonati per indicazione e per esposizione a progestinici durante il primo trimestre di gravidanza, con particolare attenzione ai trattamenti con didrogesterone rispetto a quelli senza didrogesterone.
Lasso di tempo: a 6-12 settimane dopo la data di consegna stimata iniziale
a 6-12 settimane dopo la data di consegna stimata iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott Products Operations AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clare Barnet, ZEG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DYDR5007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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