Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CM326 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

21. února 2022 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, vícenásobná eskalace dávek, studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a předběžné účinnosti CM326 u pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná vícenásobná eskalační studie s cílem vyhodnotit bezpečnost, toleranci, PK, PD, imunogenicitu a předběžnou účinnost CM326 u subjektů se středně těžkou až těžkou AD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá ze 3 období, až 4týdenního screeningového období, 12týdenního randomizovaného léčebného období a 12týdenního období následného sledování bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S potvrzenou atopickou dermatitidou (AD) minimálně 12 měsíců před screeningem
  • Skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥16 při screeningu a na začátku
  • Skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) ≥3 při screeningu a na začátku
  • Plocha tělesného povrchu (BSA) postižení atopické dermatitidy ≥ 10 % při screeningu a výchozím stavu
  • Týdenní průměrné skóre denních vrcholů pruritus NRS na začátku ≥4
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná doba vymývání pro předchozí terapii.
  • Přítomnost dalších souběžných a špatně kontrolovaných závažných onemocnění nebo recidivujících chronických onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, aktivních infekcí, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, plicní tuberkulózy nebo jiných patogenních infekcí, diabetes mellitus, autoimunitní onemocnění, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo parazitóza, maligní novotvar atd.
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin charakterizovanou hladinou aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 2násobek horní hranice normy (ULN), celkovým bilirubinem >1,5násobkem horní hranice normy (ULN) nebo sérovým kreatininem úroveň > horní hranice normálu (ULN).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CM326 55 mg, jednou za dva týdny (Q2W)
55 mg v 6 dávkách, každé 2 týdny, subkutánně (SC)
Biologický: CM326
Vstřikování CM326
Experimentální: CM326 110 mg, jednou za dva týdny (Q2W)
110 mg v 6 dávkách, každé 2 týdny, subkutánně (SC)
Biologický: CM326
Vstřikování CM326
Experimentální: CM326 110 mg, jednou za čtyři týdny (Q4W)
110 mg ve 3 dávkách, každé 4 týdny, subkutánně (SC)
Biologický: CM326
Vstřikování CM326
Experimentální: CM326 220 mg, jednou za dva týdny (Q2W)
220 mg v 6 dávkách, každé 2 týdny, subkutánně (SC)
Biologický: CM326
Vstřikování CM326
Experimentální: CM326 220 mg, jednou za čtyři týdny (Q4W)
220 mg ve 3 dávkách, každé 4 týdny, subkutánně (SC)
Biologický: CM326
Vstřikování CM326
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro 6 dávek, každé 2 týdny, subkutánní (SC) a placebo pro 3 dávky, každé 4 týdny, subkutánní (SC)
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do týdne 24
Výskyt AE, včetně jakýchkoli abnormálních fyzikálních vyšetření, abnormálních vitálních funkcí, abnormálního EKG a abnormálních laboratorních testů.
Do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do 24. týdne
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Až do 24. týdne
Farmakokinetický (PK) parametr: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do 24. týdne
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Až do 24. týdne
Farmakokinetický (PK) parametr: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až do 24. týdne
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Až do 24. týdne
Farmakokinetický (PK) parametr: Rychlost clearance (CL/F)
Časové okno: Až do 24. týdne
Míra odbavení (CL/F)
Až do 24. týdne
Farmakokinetický (PK) parametr: Eliminační poločas (T1/2z)
Časové okno: Až do 24. týdne
Eliminační poločas (T1/2z)
Až do 24. týdne
Farmakodynamika (PD): Změny koncentrace regulačního chemokinu (TARC) aktivace thymu v séru po podání CM326 od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do 24. týdne
Změny od výchozí hodnoty v koncentraci chemokinu regulace aktivace thymu (TARC) v séru po podání CM326
Až do 24. týdne
Farmakodynamika (PD): Změny od výchozí hodnoty v počtu eozinofilů po podání CM326
Časové okno: Až do 24. týdne
Změny v počtu eozinofilů od výchozí hodnoty po podání CM326
Až do 24. týdne
Farmakodynamika (PD): Změny od výchozí hodnoty v sérové ​​koncentraci celkového imunoglobulinu E (IgE) po podání CM326
Časové okno: Až do 24. týdne
Změny od výchozí hodnoty v sérové ​​koncentraci celkového imunoglobulinu E (IgE) po podání CM326
Až do 24. týdne
Farmakodynamika (PD): Změny plazmatické koncentrace interleukinu-5 (IL-5) od výchozí hodnoty po podání CM326
Časové okno: Až do 24. týdne
Změny plazmatické koncentrace interleukinu-5 (IL-5) od výchozí hodnoty po podání CM326
Až do 24. týdne
Farmakodynamika (PD): Změny plazmatické koncentrace interleukinu-13 (IL-13) od výchozí hodnoty po podání CM326
Časové okno: Až do 24. týdne
Změny plazmatické koncentrace interleukinu-13 (IL-13) od výchozí hodnoty po podání CM326
Až do 24. týdne
Farmakodynamika (PD): Změny od výchozí hodnoty v sérové ​​koncentraci periostinu po podání CM326
Časové okno: Až do 24. týdne
Změny sérové ​​koncentrace periostinu od výchozí hodnoty po podání CM326
Až do 24. týdne
Imunogenicita: protiléková protilátka (ADA) a neutralizační protilátka (Nab)
Časové okno: Až do 24. týdne
Detekce protilátek (ADA) a neutralizačních protilátek (Nab)
Až do 24. týdne
Podíl pacientů se skóre Investigator's Global Assessment (IGA) = 0-1 při každé návštěvě
Časové okno: Až do 24. týdne
IGA je 6bodová stupnice od 0 (jasné) do 5 (velmi závažné)
Až do 24. týdne
Podíl pacientů se snížením IGA oproti výchozí hodnotě o ≥2 body při každé návštěvě
Časové okno: Až do 24. týdne
IGA je 6bodová stupnice od 0 (jasné) do 5 (velmi závažné)
Až do 24. týdne
Podíl pacientů s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) -50 (≥50 procent snížení skóre EASI oproti výchozí hodnotě) při každé návštěvě
Časové okno: Až do 24. týdne
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD
Až do 24. týdne
Podíl pacientů s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) -75 (≥75 procent snížení skóre EASI oproti výchozí hodnotě) při každé návštěvě
Časové okno: Až do 24. týdne
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD
Až do 24. týdne
Podíl pacientů s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) -90 (≥90 procent snížení skóre EASI oproti výchozí hodnotě) při každé návštěvě
Časové okno: Až do 24. týdne
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD
Až do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) při každé návštěvě
Časové okno: Až do 24. týdne
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD
Až do 24. týdne
Podíl pacientů s redukcí pruritus Numerical Rating Scale (NRS) o ≥3 a ≥4 body oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do 24. týdne
Rozsah NRS je od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění)
Až do 24. týdne
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v numerické ratingové škále (NRS)
Časové okno: Až do 24. týdne
Rozsah NRS je od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění)
Až do 24. týdne
Plocha povrchu těla (BSA) postižení atopické dermatitidy
Časové okno: Až do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v procentech BSA
Až do 24. týdne
Změny od výchozí hodnoty v Dermatology Life Quality Index (DLQI) při každé návštěvě
Časové okno: Až do 24. týdne
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života.
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Keymed Biosciences Co.Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CM326AD001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení