Badanie CM326 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne zwiększanie dawki, badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i wstępnej skuteczności CM326 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qian Jia
- Numer telefonu: +862888610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z potwierdzonym atopowym zapaleniem skóry (AZS) co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥16 na etapie badania przesiewowego i na początku badania
- Wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) ≥3 na etapie badania przesiewowego i na początku badania
- Powierzchnia ciała (BSA) związana z atopowym zapaleniem skóry ≥10% w badaniu przesiewowym i na początku badania
- Tygodniowy średni wynik dziennych szczytów świądu NRS na początku badania ≥4
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczający okres wymywania poprzedniej terapii.
- Obecność innych współistniejących i źle kontrolowanych poważnych chorób lub nawracających chorób przewlekłych, w tym między innymi aktywne infekcje, choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, gruźlica płuc lub inne infekcje patogenne, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne zapalenie wątroby B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub pasożytnictwo, nowotwór złośliwy itp.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, charakteryzujący się aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) >2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), stężeniem bilirubiny całkowitej >1,5 razy w stosunku do górnej granicy normy (GGN) lub stężeniem kreatyniny w surowicy poziom > górna granica normy (GGN).
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CM326 55 mg, raz na dwa tygodnie (Q2W)
55 mg na 6 dawek, co 2 tygodnie, podskórnie (SC)
|
Wtrysk CM326
|
|
Eksperymentalny: CM326 110 mg, raz na dwa tygodnie (Q2W)
110 mg na 6 dawek, co 2 tygodnie, podskórnie (SC)
|
Wtrysk CM326
|
|
Eksperymentalny: CM326 110 mg, raz na cztery tygodnie (Q4W)
110 mg na 3 dawki, co 4 tygodnie, podskórnie (SC)
|
Wtrysk CM326
|
|
Eksperymentalny: CM326 220 mg, raz na dwa tygodnie (Q2W)
220 mg na 6 dawek, co 2 tygodnie, podskórnie (SC)
|
Wtrysk CM326
|
|
Eksperymentalny: CM326 220 mg, raz na cztery tygodnie (Q4W)
220 mg na 3 dawki, co 4 tygodnie, podskórnie (SC)
|
Wtrysk CM326
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla 6 dawek, co 2 tygodnie, podskórnie (SC) i placebo dla 3 dawek, co 4 tygodnie, podskórnie (SC)
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych, nieprawidłowe parametry życiowe, nieprawidłowe EKG i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
|
Do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
|
Do 24 tygodnia
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
|
Do 24 tygodnia
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
|
Do 24 tygodnia
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): Szybkość klirensu (CL/F)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Współczynnik odprawy (CL/F)
|
Do 24 tygodnia
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2z)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2z)
|
Do 24 tygodnia
|
|
Farmakodynamika (PD): zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia chemokiny regulującej aktywację grasicy (TARC) w surowicy po podaniu CM326
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia chemokiny regulującej aktywację grasicy (TARC) w surowicy po podaniu CM326
|
Do 24 tygodnia
|
|
Farmakodynamika (PD): Zmiany liczby eozynofili w stosunku do wartości wyjściowej po podaniu CM326
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Zmiany liczby eozynofili w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu CM326
|
Do 24 tygodnia
|
|
Farmakodynamika (PD): Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia całkowitej immunoglobuliny E (IgE) w surowicy po podaniu CM326
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego stężenia immunoglobuliny E (IgE) w surowicy po podaniu CM326
|
Do 24 tygodnia
|
|
Farmakodynamika (PD): zmiany stężenia interleukiny-5 (IL-5) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu CM326
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Zmiany stężenia interleukiny-5 (IL-5) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu CM326
|
Do 24 tygodnia
|
|
Farmakodynamika (PD): zmiany stężenia interleukiny-13 (IL-13) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu CM326
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Zmiany stężenia interleukiny-13 (IL-13) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu CM326
|
Do 24 tygodnia
|
|
Farmakodynamika (PD): Zmiany stężenia periostyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu CM326
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Zmiany stężenia periostyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu CM326
|
Do 24 tygodnia
|
|
Immunogenność: przeciwciało przeciwlekowe (ADA) i przeciwciało neutralizujące (Nab)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Wykrywanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab)
|
Do 24 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) = 0-1 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
IGA to 6-punktowa skala od 0 (wyraźna) do 5 (bardzo ciężka)
|
Do 24 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z obniżeniem IGA w stosunku do wartości wyjściowej o ≥2 punkty podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
IGA to 6-punktowa skala od 0 (wyraźna) do 5 (bardzo ciężka)
|
Do 24 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) -50 (≥50-procentowe zmniejszenie punktacji EASI w porównaniu z wartością wyjściową) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych.
Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS
|
Do 24 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) -75 (redukcja o ≥75 procent w wynikach EASI w porównaniu z wartością wyjściową) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych.
Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS
|
Do 24 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) -90 (≥90-procentowe zmniejszenie wyniku EASI w porównaniu z wartością wyjściową) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych.
Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS
|
Do 24 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych.
Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS
|
Do 24 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z redukcją świądu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) o ≥3 i ≥4 punkty w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Zakres NRS wynosi od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
|
Do 24 tygodnia
|
|
Zmiana procentowa od wartości początkowej w numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Zakres NRS wynosi od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
|
Do 24 tygodnia
|
|
Powierzchnia ciała (BSA) zaangażowana w atopowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach BSA
|
Do 24 tygodnia
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów i leczenia choroby Alzheimera na jakość życia
|
Do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM326AD001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .