Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​CM326 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

21. februar 2022 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multiple dosis-eskalering, fase 2-studie til evaluering af sikkerhed, tolerance, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og foreløbig effektivitet af CM326 hos patienter med moderat-svær atopisk dermatitis.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multiple-dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerancen, PK, PD, immunogeniciteten og den foreløbige effekt af CM326 hos moderat-svær AD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af 3 perioder, en screeningsperiode på op til 4 uger, en 12 ugers randomiseret behandlingsperiode og en 12 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med bekræftet atopisk dermatitis (AD) mindst 12 måneder før screeningen
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 ved screening og baseline
  • Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 ved screening og baseline
  • Kropsoverfladeareal (BSA) med involvering af atopisk dermatitis ≥10 % ved screening og baseline
  • Den ugentlige gennemsnitlige score for daglige toppe i pruritus NRS ved baseline ≥4
  • Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke nok udvaskningsperiode til tidligere behandling.
  • Tilstedeværelse af andre samtidige og dårligt kontrollerede alvorlige sygdomme eller tilbagevendende kroniske sygdomme, herunder men ikke begrænset til aktive infektioner, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lungetuberkulose eller andre patogene infektioner, diabetes mellitus, autoimmune sygdomme, human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B, hepatitis C eller parasitose, malign neoplasma osv.
  • Patienter med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion, karakteriseret ved aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) niveau > 2 gange øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller serumkreatinin niveau > øvre normalgrænse (ULN).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CM326 55 mg, én gang hver anden uge (Q2W)
55 mg for 6 doser, hver 2. uge, subkutant (SC)
Biologisk: CM326
CM326 indsprøjtning
Eksperimentel: CM326 110 mg, én gang hver anden uge (Q2W)
110 mg i 6 doser, hver 2. uge, subkutant (SC)
Biologisk: CM326
CM326 indsprøjtning
Eksperimentel: CM326 110 mg, én gang hver fjerde uge (Q4W)
110 mg i 3 doser, hver 4. uge, subkutant (SC)
Biologisk: CM326
CM326 indsprøjtning
Eksperimentel: CM326 220 mg, én gang hver anden uge (Q2W)
220 mg for 6 doser, hver 2. uge, subkutant (SC)
Biologisk: CM326
CM326 indsprøjtning
Eksperimentel: CM326 220 mg, én gang hver fjerde uge (Q4W)
220 mg for 3 doser, hver 4. uge, subkutant (SC)
Biologisk: CM326
CM326 indsprøjtning
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 6 doser, hver 2. uge, subkutant (SC) og placebo i 3 doser, hver 4. uge, subkutant (SC)
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til uge 24
Forekomst af AE'er, inklusive eventuelle unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormal laboratorietest.
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) parameter: Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til uge 24
Tid til at nå topkoncentration (Tmax)
Op til uge 24
Farmakokinetik (PK) parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til uge 24
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Op til uge 24
Farmakokinetik (PK) parameter: Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til uge 24
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Op til uge 24
Farmakokinetik (PK) parameter: Clearance rate (CL/F)
Tidsramme: Op til uge 24
Clearancerate (CL/F)
Op til uge 24
Farmakokinetik (PK) parameter: Eliminationshalveringstid (T1/2z)
Tidsramme: Op til uge 24
Eliminationshalveringstid (T1/2z)
Op til uge 24
Farmakodynamik (PD): Ændringer fra baseline i serum thymus aktiveringsregulering kemokin (TARC) koncentration efter CM326 administration
Tidsramme: Op til uge 24
Ændringer fra baseline i serum thymus aktiveringsregulerende kemokin (TARC) koncentration efter CM326 administration
Op til uge 24
Farmakodynamik (PD): Ændringer fra baseline i eosinofiltal efter CM326 administration
Tidsramme: Op til uge 24
Ændringer fra baseline i eosinofiltal efter CM326 administration
Op til uge 24
Farmakodynamik (PD): Ændringer fra baseline i serum total immunoglobulin E (IgE) koncentration efter CM326 administration
Tidsramme: Op til uge 24
Ændringer fra baseline i serum total immunoglobulin E (IgE) koncentration efter CM326 administration
Op til uge 24
Farmakodynamik (PD): Ændringer fra baseline i plasma interleukin-5 (IL-5) koncentration efter CM326 administration
Tidsramme: Op til uge 24
Ændringer fra baseline i plasma interleukin-5 (IL-5) koncentration efter CM326 administration
Op til uge 24
Farmakodynamik (PD): Ændringer fra baseline i plasma interleukin-13 (IL-13) koncentration efter CM326 administration
Tidsramme: Op til uge 24
Ændringer fra baseline i plasma interleukin-13 (IL-13) koncentration efter CM326 administration
Op til uge 24
Farmakodynamik (PD): Ændringer fra baseline i serumperiostinkoncentration efter CM326-administration
Tidsramme: Op til uge 24
Ændringer fra baseline i serumperiostinkoncentration efter CM326-administration
Op til uge 24
Immunogenicitet: antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab)
Tidsramme: Op til uge 24
Påvisning af antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab)
Op til uge 24
Andel af patienter med Investigator's Global Assessment (IGA) score = 0-1 ved hvert besøg
Tidsramme: Op til uge 24
IGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig)
Op til uge 24
Andel af patienter med IGA-reduktion fra baseline på ≥2 point ved hvert besøg
Tidsramme: Op til uge 24
IGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig)
Op til uge 24
Andel af patienter med Eczema Area and Severity Index (EASI) -50 (≥50 procent reduktion i EASI-score fra baseline) ved hvert besøg
Tidsramme: Op til uge 24
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72 point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD
Op til uge 24
Andel af patienter med Eczema Area and Severity Index (EASI) -75 (≥75 procent reduktion i EASI-score fra baseline) ved hvert besøg
Tidsramme: Op til uge 24
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72 point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD
Op til uge 24
Andel af patienter med Eczema Area and Severity Index (EASI) -90 (≥90 procent reduktion i EASI-score fra baseline) ved hvert besøg
Tidsramme: Op til uge 24
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72 point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD
Op til uge 24
Ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score ved hvert besøg
Tidsramme: Op til uge 24
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72 point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD
Op til uge 24
Andel af patienter med reduktion af Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) på ≥3 og ≥4 point fra baseline
Tidsramme: Op til uge 24
Rækkevidden af ​​NRS er fra 0 (ingen kløe)-10 (værst tænkelige kløe)
Op til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Op til uge 24
Rækkevidden af ​​NRS er fra 0 (ingen kløe)-10 (værst tænkelige kløe)
Op til uge 24
Kropsoverfladeareal (BSA) af involvering af atopisk dermatitis
Tidsramme: Op til uge 24
Ændring fra baseline i procent af BSA
Op til uge 24
Ændringer fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved hvert besøg
Tidsramme: Op til uge 24
DLQI er et 10-element, valideret spørgeskema, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvaliteten
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Keymed Biosciences Co.Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CM326AD001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger