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Lo studio di CM326 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

21 febbraio 2022 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di CM326 in pazienti con dermatite atopica moderata-grave

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tolleranza, PK, PD, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di CM326 in soggetti con AD moderata-grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in 3 periodi, un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di trattamento randomizzato di 12 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianzhong Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con Dermatite Atopica (AD) confermata almeno 12 mesi prima dello screening
  • Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥16 allo screening e al basale
  • Punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) ≥3 allo screening e al basale
  • Area di superficie corporea (BSA) di coinvolgimento della dermatite atopica ≥10% allo screening e al basale
  • Il punteggio medio settimanale dei picchi giornalieri di prurito NRS al basale ≥4
  • Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Periodo di lavaggio insufficiente per la terapia precedente.
  • Presenza di altre malattie gravi concomitanti e scarsamente controllate o malattie croniche ricorrenti, incluse ma non limitate a infezioni attive, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, tubercolosi polmonare o altre infezioni patogene, diabete mellito, malattie autoimmuni, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite attiva B, epatite C o parassitosi, neoplasia maligna, ecc.
  • Pazienti con grave compromissione epatica o renale, caratterizzata da livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o creatinina sierica livello > limite superiore della norma (ULN).
  • Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CM326 55 mg, una volta ogni due settimane (Q2W)
55 mg per 6 dosi, ogni 2 settimane, per via sottocutanea (SC)
Biologico: CM326
Iniezione CM326
Sperimentale: CM326 110 mg, una volta ogni due settimane (Q2W)
110 mg per 6 dosi, ogni 2 settimane, per via sottocutanea (SC)
Biologico: CM326
Iniezione CM326
Sperimentale: CM326 110 mg, una volta ogni quattro settimane (Q4W)
110 mg per 3 dosi, ogni 4 settimane, per via sottocutanea (SC)
Biologico: CM326
Iniezione CM326
Sperimentale: CM326 220 mg, una volta ogni due settimane (Q2W)
220 mg per 6 dosi, ogni 2 settimane, per via sottocutanea (SC)
Biologico: CM326
Iniezione CM326
Sperimentale: CM326 220 mg, una volta ogni quattro settimane (Q4W)
220 mg per 3 dosi, ogni 4 settimane, per via sottocutanea (SC)
Biologico: CM326
Iniezione CM326
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 6 dosi, ogni 2 settimane, sottocutaneo (SC) e placebo per 3 dosi, ogni 4 settimane, sottocutaneo (SC)
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Incidenza di eventi avversi, inclusi eventuali esami fisici anormali, segni vitali anormali, ECG anomalo e test di laboratorio anomali.
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): tempo per raggiungere il picco di concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione (Tmax)
Fino alla settimana 24
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Fino alla settimana 24
Parametro farmacocinetico (PK): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Fino alla settimana 24
Parametro farmacocinetico (PK): Tasso di clearance (CL/F)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Tasso di liquidazione (CL/F)
Fino alla settimana 24
Parametro farmacocinetico (PK): emivita di eliminazione (T1/2z)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Emivita di eliminazione (T1/2z)
Fino alla settimana 24
Farmacodinamica (PD): variazioni rispetto al basale nella concentrazione sierica di chemochine per la regolazione dell'attivazione del timo (TARC) dopo la somministrazione di CM326
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Cambiamenti rispetto al basale nella concentrazione di chemochine di regolazione dell'attivazione del timo sierico (TARC) dopo la somministrazione di CM326
Fino alla settimana 24
Farmacodinamica (PD): variazioni rispetto al basale nella conta degli eosinofili dopo la somministrazione di CM326
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Variazioni rispetto al basale nella conta degli eosinofili dopo la somministrazione di CM326
Fino alla settimana 24
Farmacodinamica (PD): variazioni rispetto al basale della concentrazione sierica totale di immunoglobuline E (IgE) dopo la somministrazione di CM326
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Variazioni rispetto al basale della concentrazione sierica totale di immunoglobulina E (IgE) dopo la somministrazione di CM326
Fino alla settimana 24
Farmacodinamica (PD): variazioni rispetto al basale della concentrazione plasmatica di interleuchina-5 (IL-5) dopo la somministrazione di CM326
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Variazioni rispetto al basale della concentrazione plasmatica di interleuchina-5 (IL-5) dopo la somministrazione di CM326
Fino alla settimana 24
Farmacodinamica (PD): variazioni rispetto al basale della concentrazione plasmatica di interleuchina-13 (IL-13) dopo la somministrazione di CM326
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Variazioni rispetto al basale della concentrazione plasmatica di interleuchina-13 (IL-13) dopo la somministrazione di CM326
Fino alla settimana 24
Farmacodinamica (PD): variazioni rispetto al basale della concentrazione sierica di periostina dopo la somministrazione di CM326
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Variazioni rispetto al basale della concentrazione sierica di periostina dopo la somministrazione di CM326
Fino alla settimana 24
Immunogenicità: anticorpo anti-farmaco (ADA) e anticorpo neutralizzante (Nab)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Rilevamento dell'anticorpo anti-farmaco (ADA) e dell'anticorpo neutralizzante (Nab)
Fino alla settimana 24
Proporzione di pazienti con punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) = 0-1 ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
IGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave)
Fino alla settimana 24
Percentuale di pazienti con riduzione dell'IGA rispetto al basale di ≥2 punti ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
IGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave)
Fino alla settimana 24
Proporzione di pazienti con Eczema Area and Severity Index (EASI)-50 (riduzione ≥50% dei punteggi EASI rispetto al basale) ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 a 72 punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD
Fino alla settimana 24
Proporzione di pazienti con Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (riduzione ≥75% dei punteggi EASI rispetto al basale) ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 a 72 punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD
Fino alla settimana 24
Proporzione di pazienti con Eczema Area and Severity Index (EASI)-90 (riduzione ≥90% dei punteggi EASI rispetto al basale) ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 a 72 punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 a 72 punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD
Fino alla settimana 24
Percentuale di pazienti con riduzione della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) di ≥3 e ≥4 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
L'intervallo di NRS va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile)
Fino alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
L'intervallo di NRS va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile)
Fino alla settimana 24
Superficie corporea (BSA) di coinvolgimento della dermatite atopica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale in percentuale di BSA
Fino alla settimana 24
Variazioni rispetto al basale dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla qualità della vita
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Keymed Biosciences Co.Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CM326AD001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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