Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a ověření nové funkční softwarové aplikace pro sledování zraku pro kognitivní poruchu související s rakovinou (CRCI)

31. března 2026 aktualizováno: Innodem Neurosciences
Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit citlivou a neinvazivní softwarovou aplikaci pro sledování očí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie získá odpovědi účastníků na krátké kognitivní testy navržené k vyhodnocení několika klíčových funkcí, o nichž je známo, že jsou ovlivněny kognitivní poruchou související s rakovinou (CRCI) a neinvazivním měřením pohybu očí v reakci na vizuálně prezentované podněty během speciálně navržených testů sledování očí. . Data studie budou použita k vývoji algoritmů strojového učení a ověření softwarové aplikace určené ke sledování progresivní složky kognitivní poruchy související s rakovinou (CRCI) a souvisejících kognitivních změn.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center-Cedar Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Data budou získána od 200 pacientek s počáteční diagnózou karcinomu prsu stadia I-IIIA a plánovanou chemoterapií, splňujících kritéria způsobilosti. Data budou také získána od skupiny 30 zdravých účastníků kontroly. Skupiny budou rozděleny podle věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro všechny účastníky:

    1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
    2. Zraková ostrost dostatečná k tomu, aby bylo možné přečíst formulář souhlasu s korekčními čočkami.
    3. Starší 18 let.
    4. Anglicky nebo francouzsky mluvící.

  • Pouze pro pacienty:

    1. Počáteční diagnóza rakoviny prsu stadia I-IIIA a plánovaná chemoterapie
    2. První diagnóza rakoviny.
    3. Výkon ECOG < 2
    4. Léčivé záměrné chemoterapie: buď Adriamycin/cyklofosfamid na 4 cykly následované týdenním taxolem na 12 cyklů nebo Taxotere/cyklofosfamid na 4 cykly

Kritéria vyloučení:

  • Pro všechny účastníky:

    1. Důkazy nebo anamnéza neurologických/psychiatrických problémů, o nichž je známo, že ovlivňují pohyby a okulomotorické ovládání.
    2. Přítomnost komorbidních neurologických stavů, aby se zabránilo anomálií pohybu očí (strabismus, obrna kraniálního nervu, hemianopsie způsobující mrtvici).
    3. Diagnostika makulárního edému nebo jiných již existujících očních stavů, které by účastníkům bránily v provádění hodnocení očních pohybů.
    4. Předchozí anamnéza rakoviny nebo chemoterapie
    5. Vzdálené metastázy
    6. Nedávné (méně než tři měsíce od zařazení) zahájení, změna dávky nebo nepravidelné užívání nových léků na předpis, o nichž je známo, že ovlivňují motorické zrakové funkce oka, jako jsou benzodiazepiny, antipsychotika a antikonvulziva. Příležitostné použití benzodiazepinů pro lékařské procedury je povoleno podle uvážení zkoušejícího, ale nemělo by k němu dojít během krátké doby před nebo během hodnocení očních pohybů.
    7. Diagnóza poruchy užívání návykových látek.
    8. Rekreační užívání drog (např. alkohol, marihuana) je potenciálním kritériem vyloučení, které bude stanoveno individuálně podle uvážení výzkumného týmu. Veškeré rekreační užívání drog bude zdokumentováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s rakovinou prsu (stádia I-IIIA)
200 pacientek s počáteční diagnózou karcinomu prsu stadia I-IIIA a plánovanou chemoterapií, splňujících kritéria způsobilosti
Přístroj: Eye-Tracking
Technologie a algoritmy sledování očí používané k úspěšnému zachycení a sledování pohybů očí pomocí elektronického tabletu a integrované kamery zařízení.
zdravá kontrola
Skupina 30 zdravých kontrolních účastníků, odpovídajících věku a pohlaví, bez známek nebo anamnézy významné neurodegenerativní poruchy ovlivňující mozkové funkce.
Přístroj: Eye-Tracking
Technologie a algoritmy sledování očí používané k úspěšnému zachycení a sledování pohybů očí pomocí elektronického tabletu a integrované kamery zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu skóre ve skóre testu symbolových číslic (SDMT) v 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
SDMT se používá k posouzení rozdělené pozornosti, vizuálního skenování, sledování a rychlosti motoru. Pomocí referenčního klíče má vyšetřovaný 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci. Bodování zahrnuje sečtení počtu správných substitucí během 90 sekundového intervalu.
Výchozí stav a měsíc 36

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve skóre The Controlled Oral Word Association Test (COWAT) v 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Test asociace řízeného orálního slova z Halstead-Reitan Neuropsychologické baterie je test verbální plynulosti, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby řekli co nejvíce slov z dané kategorie a ve stanoveném časovém rámci (obvykle 60 sekund).
Výchozí stav a měsíc 36
Změna oproti základnímu skóre ve skóre části A a B testu tvorby stezek (TMT) v 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Trail Making Test (TMT) je neuropsychologický test, který poskytuje informace o vizuálním vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a exekutivních funkcích. TMT se skládá ze dvou částí. TMT-A vyžaduje, aby jednotlivec nakreslil čáry postupně spojující 25 zakroužkovaných čísel rozmístěných na listu papíru. Požadavky na úkol jsou podobné pro TMT-B s tím rozdílem, že osoba musí střídat čísla a písmena (např. 1, A, 2, B, 3, C atd.). Skóre na každé části představuje množství času potřebného k dokončení úkolu.
Výchozí stav a měsíc 36
Změna oproti základnímu skóre ve skóre The Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) za 36. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R) je neuropsychologický test, který poskytuje informace o verbálním učení a paměti. Hodnocení spočívá v zapamatování seznamu slov, aby se ověřila schopnost vybavit si je ihned po zapamatování (okamžité vyvolání) a po 20 minutách zpoždění (odložené vyvolání).
Výchozí stav a měsíc 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innodem Neurosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ETNA-CRCI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení