Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja nowatorskiej funkcjonalnej aplikacji do śledzenia ruchu gałek ocznych w przypadku upośledzenia funkcji poznawczych związanych z rakiem (CRCI)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Innodem Neurosciences
Badanie to ma na celu opracowanie i zweryfikowanie czułej i nieinwazyjnej aplikacji do śledzenia ruchu gałek ocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną uzyskane odpowiedzi uczestników na krótkie testy poznawcze zaprojektowane w celu oceny kilku kluczowych funkcji, o których wiadomo, że mają wpływ upośledzenie funkcji poznawczych związanych z rakiem (CRCI) oraz nieinwazyjne pomiary ruchu gałek ocznych w odpowiedzi na wizualnie prezentowane bodźce podczas specjalnie zaprojektowanych testów śledzenia ruchu gałek ocznych . Dane z badań zostaną wykorzystane do opracowania algorytmów uczenia maszynowego i walidacji aplikacji przeznaczonej do śledzenia postępującej składowej upośledzenia funkcji poznawczych związanych z rakiem (CRCI) i powiązanych zmian poznawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center-Cedar Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane zostaną pozyskane od 200 pacjentek ze wstępnym rozpoznaniem raka piersi w stopniu zaawansowania I-IIIA i zaplanowaną chemioterapią, spełniających kryteria kwalifikacyjne. Dane zostaną również pozyskane od grupy 30 zdrowych uczestników kontroli. Grupy będą dobierane pod względem wieku i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla wszystkich uczestników:

    1. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
    2. Ostrość wzroku wystarczająca do odczytania formularza zgody z soczewkami korekcyjnymi.
    3. Wiek powyżej 18 lat.
    4. anglojęzycznych lub francuskojęzycznych.

  • Tylko dla pacjentów:

    1. Wstępna diagnostyka raka piersi w stopniu zaawansowania I-IIIA i planowa chemioterapia
    2. Pierwsza diagnoza raka.
    3. Wydajność ECOG < 2
    4. Otrzymywanie chemioterapii o zamiarze wyleczenia: Adriamycyna/Cyklofosfamid przez 4 cykle, a następnie taksol co tydzień przez 12 cykli lub Taxotere/Cyklofosfamid przez 4 cykle

Kryteria wyłączenia:

  • Dla wszystkich uczestników:

    1. Dowody lub historia medyczna problemów neurologicznych/psychiatrycznych, o których wiadomo, że wpływają na ruchy i kontrolę okoruchową.
    2. Obecność współistniejących schorzeń neurologicznych w celu uniknięcia zaburzeń ruchu gałek ocznych (zez, porażenie nerwu czaszkowego, porażenie połowicze powodujące udar).
    3. Rozpoznanie obrzęku plamki żółtej lub innych istniejących wcześniej schorzeń oczu, które uniemożliwiałyby uczestnikom wykonanie oceny ruchu gałek ocznych.
    4. Wcześniejsza historia raka lub chemioterapii
    5. Odległe przerzuty
    6. Niedawne (mniej niż trzy miesiące od rejestracji) rozpoczęcie, zmiana dawki lub nieregularne stosowanie nowych leków na receptę, o których wiadomo, że wpływają na motorykę oka, takich jak benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne i przeciwdrgawkowe. Sporadyczne stosowanie benzodiazepin w procedurach medycznych jest dozwolone według uznania badacza, ale nie powinno mieć miejsca w krótkim okresie czasu przed lub w trakcie oceny ruchu gałek ocznych.
    7. Diagnoza zaburzenia uzależnień.
    8. Rekreacyjne zażywanie narkotyków (np. alkoholu, marihuany) jest potencjalnym kryterium wykluczenia, które zostanie określone indywidualnie według uznania zespołu badawczego. Każde używanie narkotyków w celach rekreacyjnych będzie dokumentowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chore na raka piersi (stadia I-IIIA)
200 pacjentek ze wstępną diagnozą raka piersi w stopniu zaawansowania I-IIIA i zaplanowaną chemioterapią, spełniających kryteria kwalifikacyjne
Urządzenie: Śledzenie wzroku
Technologia i algorytmy śledzenia ruchu gałek ocznych wykorzystywane do skutecznego rejestrowania i śledzenia ruchów gałek ocznych za pomocą elektronicznego tabletu i wbudowanej kamery urządzenia.
zdrowa kontrola
Grupa 30 zdrowych uczestników kontrolnych, dobranych pod względem wieku i płci, bez dowodów lub historii istotnych zaburzeń neurodegeneracyjnych wpływających na funkcje mózgu.
Urządzenie: Śledzenie wzroku
Technologia i algorytmy śledzenia ruchu gałek ocznych wykorzystywane do skutecznego rejestrowania i śledzenia ruchów gałek ocznych za pomocą elektronicznego tabletu i wbudowanej kamery urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
SDMT służy do oceny podzielności uwagi, skanowania wizualnego, śledzenia i szybkości motorycznej. Za pomocą klucza referencyjnego zdający ma 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi. Punktacja polega na zsumowaniu liczby poprawnych zmian w ciągu 90 sekund przerwy.
Wartość bazowa i miesiąc 36

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (COWAT) w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
Test kontrolowanych skojarzeń ustnych słów z Baterii Neuropsychologicznej Halsteada-Reitana to test fluencji słownej, w którym uczestnicy proszeni są o wypowiedzenie jak największej liczby słów z danej kategorii i w określonym przedziale czasowym (zwykle 60 sekund).
Wartość bazowa i miesiąc 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w części A i B testu Trail Making Test (TMT) w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
Trail Making Test (TMT) to test neuropsychologiczny, który dostarcza informacji na temat wyszukiwania wzrokowego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcji wykonawczych. TMT składa się z dwóch części. TMT-A wymaga od osoby narysowania linii kolejno łączących 25 liczb w kółku rozmieszczonych na kartce papieru. Wymagania dotyczące zadań są podobne dla TMT-B, z wyjątkiem tego, że osoba musi naprzemiennie zmieniać cyfry i litery (np. 1, A, 2, B, 3, C itd.). Wynik każdej części reprezentuje ilość czasu potrzebną do wykonania zadania.
Wartość bazowa i miesiąc 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poprawionym teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) to test neuropsychologiczny, który dostarcza informacji na temat uczenia się werbalnego i pamięci. Ocena polega na zapamiętaniu listy słów w celu sprawdzenia zdolności przypomnienia natychmiast po zapamiętaniu (przypomnienie natychmiastowe) i po 20-minutowym opóźnieniu (przypomnienie opóźnione).
Wartość bazowa i miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innodem Neurosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ETNA-CRCI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami