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Entwicklung und Validierung einer neuartigen funktionalen Eye-Tracking-Softwareanwendung für krebsbedingte kognitive Beeinträchtigung (CRCI)

31. März 2026 aktualisiert von: Innodem Neurosciences
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung einer empfindlichen und nicht-invasiven Eye-Tracking-Softwareanwendung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Antworten der Teilnehmer auf kurze kognitive Tests erhalten, die darauf ausgelegt sind, mehrere Schlüsselfunktionen zu bewerten, von denen bekannt ist, dass sie von der krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigung (CRCI) und nicht-invasiven Augenbewegungsmessungen als Reaktion auf visuell präsentierte Stimuli während speziell entwickelter Eye-Tracking-Tests betroffen sind . Die Studiendaten werden verwendet, um maschinelle Lernalgorithmen zu entwickeln und eine Softwareanwendung zu validieren, die die progressive Komponente der krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigung (CRCI) und die damit verbundenen kognitiven Veränderungen verfolgen soll.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center-Cedar Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es werden Daten von 200 Patienten mit einer Erstdiagnose von Brustkrebs in den Stadien I-IIIA und geplanter Chemotherapie erhoben, die die Eignungskriterien erfüllen. Daten werden auch von einer Gruppe von 30 gesunden Kontrollteilnehmern erfasst. Die Gruppen werden nach Alter und Geschlecht zusammengestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Teilnehmer:

    1. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
    2. Ausreichende Sehschärfe, um die Einverständniserklärung mit Korrekturgläsern lesen zu können.
    3. Über 18 Jahre.
    4. Englisch- oder französischsprachig.

  • Nur für Patienten:

    1. Erstdiagnose Brustkrebs im Stadium I-IIIA und geplante Chemotherapie
    2. Erstmalige Krebsdiagnose.
    3. ECOG-Leistung < 2
    4. Chemotherapie mit kurativer Absicht: entweder Adriamycin/Cyclophosphamid für 4 Zyklen, gefolgt von wöchentlichem Taxol für 12 Zyklen oder Taxotere/Cyclophosphamid für 4 Zyklen

Ausschlusskriterien:

  • Für alle Teilnehmer:

    1. Nachweis oder Krankengeschichte von neurologischen/psychiatrischen Problemen, von denen bekannt ist, dass sie Bewegungen und die okulomotorische Kontrolle beeinflussen.
    2. Vorhandensein komorbider neurologischer Erkrankungen zur Vermeidung von Anomalien der Augenbewegung (Strabismus, Hirnnervenlähmung, schlaganfallverursachende Hemianopsie).
    3. Diagnose eines Makulaödems oder anderer vorbestehender Augenerkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, die Augenbewegungsbewertungen durchzuführen.
    4. Vorgeschichte von Krebs oder Chemotherapie
    5. Fernmetastasen
    6. Kürzlich (weniger als drei Monate nach der Registrierung) Beginn, Änderung der Dosis oder unregelmäßige Anwendung neuer verschreibungspflichtiger Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die motorische Sehfunktion des Auges beeinflussen, wie z. B. Benzodiazepine, Antipsychotika und Antikonvulsiva. Die gelegentliche Anwendung von Benzodiazepinen für medizinische Verfahren ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, sollte jedoch nicht innerhalb eines kurzen Zeitraums vor oder während einer Augenbewegungsbewertung erfolgen.
    7. Diagnose einer Substanzmissbrauchsstörung.
    8. Freizeitdrogenkonsum (z. B. Alkohol, Marihuana) ist ein potenzielles Ausschlusskriterium, das individuell nach Ermessen des Forschungsteams bestimmt wird. Jeder Konsum von Freizeitdrogen wird dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Brustkrebspatientinnen (Stadien I-IIIA)
200 Patienten mit einer Erstdiagnose von Brustkrebs in den Stadien I-IIIA und geplanter Chemotherapie, die die Auswahlkriterien erfüllen
Gerät: Eyetracking
Eye-Tracking-Technologie und Algorithmen zur erfolgreichen Erfassung und Verfolgung von Augenbewegungen mithilfe eines elektronischen Tablets und der eingebetteten Kamera des Geräts.
gesunde Kontrolle
Gruppe von 30 gesunden Kontrollteilnehmern, abgestimmt auf Alter und Geschlecht, ohne Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten neurodegenerativen Störung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt.
Gerät: Eyetracking
Eye-Tracking-Technologie und Algorithmen zur erfolgreichen Erfassung und Verfolgung von Augenbewegungen mithilfe eines elektronischen Tablets und der eingebetteten Kamera des Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ergebnis des Symbol Digit Modalities Test (SDMT) in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Der SDMT wird verwendet, um die geteilte Aufmerksamkeit, das visuelle Scannen, das Tracking und die Motorgeschwindigkeit zu bewerten. Anhand eines Referenzschlüssels hat der Prüfling 90 Sekunden Zeit, bestimmte Zahlen bestimmten geometrischen Figuren zuzuordnen. Bei der Wertung wird die Anzahl der korrekten Auswechslungen innerhalb des 90-Sekunden-Intervalls summiert.
Baseline und Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Controlled Oral Word Association Test (COWAT) in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Der Controlled Oral Word Association Test der Halstead-Reitan Neuropsychological Battery ist ein Sprachflüssigkeitstest, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, so viele Wörter wie möglich aus einer bestimmten Kategorie und in einem bestimmten Zeitrahmen (normalerweise 60 Sekunden) zu sagen.
Baseline und Monat 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Punkten A und B des Trail Making Test (TMT) in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Der Trail Making Test (TMT) ist ein neuropsychologischer Test, der Auskunft über die visuelle Suche, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität und die exekutiven Funktionen gibt. Das TMT besteht aus zwei Teilen. Bei TMT-A muss eine Person Linien ziehen, die nacheinander 25 eingekreiste Zahlen verbinden, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. Die Aufgabenanforderungen sind für TMT-B ähnlich, außer dass die Person zwischen Zahlen und Buchstaben wechseln muss (z. B. 1, A, 2, B, 3, C usw.). Die Punktzahl für jeden Teil stellt die Zeit dar, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich ist.
Baseline und Monat 36
Änderung der Ergebnisse des Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Der Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) ist ein neuropsychologischer Test, der Informationen zum verbalen Lernen und Gedächtnis liefert. Die Bewertung besteht aus dem Auswendiglernen einer Liste von Wörtern, um die Erinnerungsfähigkeit unmittelbar nach dem Auswendiglernen (sofortige Erinnerung) und nach einer Verzögerung von 20 Minuten (verzögerte Erinnerung) zu testen.
Baseline und Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innodem Neurosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ETNA-CRCI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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