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Sviluppo e convalida di una nuova applicazione software di tracciamento oculare funzionale per il deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI)

31 marzo 2026 aggiornato da: Innodem Neurosciences
Questo studio mira a sviluppare e convalidare un'applicazione software di tracciamento oculare sensibile e non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio otterrà le risposte dei partecipanti a brevi test cognitivi progettati per valutare diverse funzioni chiave note per essere influenzate dal decadimento cognitivo correlato al cancro (CRCI) e misurazioni non invasive del movimento oculare in risposta a stimoli presentati visivamente durante test di tracciamento oculare appositamente progettati . I dati dello studio verranno utilizzati per sviluppare algoritmi di apprendimento automatico e convalidare un'applicazione software destinata a tracciare la componente progressiva del decadimento cognitivo correlato al cancro (CRCI) e i cambiamenti cognitivi associati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center-Cedar Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I dati saranno ottenuti da 200 pazienti con una diagnosi iniziale di carcinoma mammario in stadio I-IIIA e chemioterapia programmata, che soddisfano i criteri di ammissibilità. I dati saranno acquisiti anche da un gruppo di 30 partecipanti sani di controllo. I gruppi saranno abbinati per età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per tutti i partecipanti:

    1. In grado di fornire il consenso informato.
    2. Acuità visiva sufficiente per poter leggere il modulo di consenso con lenti correttive.
    3. Oltre 18 anni di età.
    4. di lingua inglese o francese.

  • Solo per pazienti:

    1. Diagnosi iniziale di carcinoma mammario in stadio I-IIIA e chemioterapia programmata
    2. Prima diagnosi di cancro.
    3. Prestazioni ECOG < 2
    4. Ricevere chemioterapia con intento curativo: adriamicina/ciclofosfamide per 4 cicli seguiti da taxolo settimanale per 12 cicli o taxotere/ciclofosfamide per 4 cicli

Criteri di esclusione:

  • Per tutti i partecipanti:

    1. Evidenza o anamnesi di problemi neurologici/psichiatrici noti per influenzare i movimenti e il controllo oculomotorio.
    2. Presenza di condizioni neurologiche in comorbilità per evitare confonde le anomalie del movimento oculare (strabismo, paralisi dei nervi cranici, emianopsia che causa ictus).
    3. Diagnosi di edema maculare o altre condizioni oculari preesistenti che impedirebbero ai partecipanti di eseguire le valutazioni del movimento oculare.
    4. Precedente storia di cancro o chemioterapia
    5. Metastasi a distanza
    6. Recente (meno di tre mesi dall'arruolamento), modifica della dose o uso irregolare di nuovi farmaci da prescrizione noti per influenzare la funzione visiva motoria oculare, come benzodiazepine, antipsicotici e anticonvulsivanti. L'uso occasionale di benzodiazepine per procedure mediche è consentito, a discrezione dello sperimentatore, ma non dovrebbe avvenire entro un breve periodo di tempo prima o durante una valutazione del movimento oculare.
    7. Diagnosi di un disturbo da abuso di sostanze.
    8. L'uso di droghe ricreative (ad esempio alcol, marijuana) è un potenziale criterio di esclusione che sarà determinato su base individuale a discrezione del gruppo di ricerca. Tutto l'uso di droghe ricreative sarà documentato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con carcinoma mammario (stadi I-IIIA)
200 pazienti con una diagnosi iniziale di carcinoma mammario in stadio I-IIIA e chemioterapia programmata, che soddisfano i criteri di ammissibilità
Dispositivo: Tracciamento oculare
Tecnologia e algoritmi di tracciamento oculare utilizzati per acquisire e tracciare con successo i movimenti oculari utilizzando un tablet elettronico e la fotocamera incorporata del dispositivo.
sano controllo
Gruppo di 30 partecipanti sani di controllo, abbinati per età e sesso, senza evidenza o storia di disturbo neurodegenerativo significativo che influisca sulla funzione cerebrale.
Dispositivo: Tracciamento oculare
Tecnologia e algoritmi di tracciamento oculare utilizzati per acquisire e tracciare con successo i movimenti oculari utilizzando un tablet elettronico e la fotocamera incorporata del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio SDMT (Simbol Digit Modality Test) al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
L'SDMT viene utilizzato per valutare l'attenzione divisa, la scansione visiva, il tracciamento e la velocità motoria. Utilizzando una chiave di riferimento, l'esaminato ha 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche. Il punteggio implica la somma del numero di sostituzioni corrette entro l'intervallo di 90 secondi.
Basale e mese 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi COWAT (Controlled Oral Word Association Test) al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Il Controlled Oral Word Association Test della Halstead-Reitan Neuropsychological Battery è un test di fluenza verbale in cui ai partecipanti viene chiesto di dire quante più parole possibili da una data categoria e in un periodo di tempo specificato (in genere 60 secondi).
Basale e mese 36
Modifica rispetto al basale nei punteggi delle parti A e B del Trail Making Test (TMT) al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Il Trail Making Test (TMT) è un test neuropsicologico che fornisce informazioni su ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzioni esecutive. Il TMT si compone di due parti. TMT-A richiede a un individuo di tracciare linee che collegano in sequenza 25 numeri cerchiati distribuiti su un foglio di carta. I requisiti delle attività sono simili per TMT-B, tranne per il fatto che la persona deve alternare numeri e lettere (ad esempio, 1, A, 2, B, 3, C, ecc.). Il punteggio su ciascuna parte rappresenta la quantità di tempo necessaria per completare l'attività.
Basale e mese 36
Modifica rispetto al basale nei punteggi dell'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
L'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) è un test neuropsicologico che fornisce informazioni sull'apprendimento verbale e sulla memoria. La valutazione consiste nella memorizzazione di un elenco di parole per testare la capacità di richiamare subito dopo la memorizzazione (richiamo immediato) e dopo un ritardo di 20 minuti (richiamo ritardato).
Basale e mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innodem Neurosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ETNA-CRCI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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