Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af en ny funktionel øjensporingssoftwareapplikation til kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI)

31. marts 2026 opdateret af: Innodem Neurosciences
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere en følsom og ikke-invasiv eye-tracking softwareapplikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil opnå deltagernes svar på korte kognitive test designet til at evaluere flere nøglefunktioner, der vides at være påvirket af kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI) og ikke-invasive øjenbevægelsesmålinger som svar på visuelt præsenterede stimuli under specifikt designede eye-tracking tests . Undersøgelsesdataene vil blive brugt til at udvikle maskinlæringsalgoritmer og validere en softwareapplikation beregnet til at spore den progressive komponent af den kræftrelaterede kognitive svækkelse (CRCI) og tilhørende kognitive ændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center-Cedar Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data vil blive indhentet fra 200 patienter med en indledende diagnose af brystkræftstadier I-IIIA og planlagt kemoterapi, der opfylder berettigelseskriterierne. Data vil også blive indhentet fra en gruppe på 30 raske kontroldeltagere. Grupperne vil blive matchet for alder og køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til alle deltagere:

    1. Kan give informeret samtykke.
    2. Synsstyrke tilstrækkelig til at kunne læse samtykkeerklæringen med korrigerende linser.
    3. Over 18 år.
    4. engelsk- eller fransktalende.

  • Kun for patienter:

    1. Indledende diagnose af brystkræft stadium I-IIIA og planlagt kemoterapi
    2. Første gangs kræftdiagnose.
    3. ECOG ydeevne < 2
    4. Modtager kurativ kemoterapi: enten Adriamycin/Cyclophosphamid i 4 cyklusser efterfulgt af ugentlig Taxol i 12 cykler eller Taxotere/Cyclophosphamid i 4 cyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Til alle deltagere:

    1. Beviser eller sygehistorie for neurologiske/psykiatriske problemer, der vides at påvirke bevægelser og oculomotorisk kontrol.
    2. Tilstedeværelse af komorbide neurologiske tilstande for at undgå forstyrrelser i øjenbevægelsesanomalier (strabismus, kranienerveparese, slagtilfælde-fremkaldende hæmianopsi).
    3. Diagnose af makulært ødem eller andre allerede eksisterende okulære tilstande, der ville forhindre deltagerne i at udføre vurderingen af ​​øjenbevægelser.
    4. Tidligere historie med kræft eller kemoterapi
    5. Fjernmetastaser
    6. Nylig (mindre end tre måneder fra tilmelding) start af, ændring af dosis eller uregelmæssig brug af nye receptpligtige lægemidler, der vides at påvirke øjets motoriske synsfunktion, såsom benzodiazepiner, antipsykotika og antikonvulsiva. Lejlighedsvis brug af benzodiazepiner til medicinske procedurer er tilladt efter investigatorens skøn, men bør ikke forekomme inden for en kort periode forud for eller under en vurdering af øjenbevægelser.
    7. Diagnose af en stofmisbrugslidelse.
    8. Rekreativt stofbrug (f.eks. alkohol, marihuana) er et potentielt udelukkelseskriterium, som vil blive bestemt på individuel basis efter forskerholdets skøn. Al rekreativt stofbrug vil blive dokumenteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Brystkræftpatienter (stadier I-IIIA)
200 patienter med en indledende diagnose af brystkræftstadier I-IIIA og planlagt kemoterapi, der opfylder berettigelseskriterierne
Enhed: Eye-Tracking
Eye-tracking-teknologi og algoritmer, der bruges til succesfuldt at fange og spore øjenbevægelser ved hjælp af en elektronisk tablet og enhedens indlejrede kamera.
sund kontrol
Gruppe på 30 raske kontroldeltagere, matchet for alder og køn, uden tegn på eller historie med signifikant neurodegenerativ lidelse, der påvirker hjernefunktionen.
Enhed: Eye-Tracking
Eye-tracking-teknologi og algoritmer, der bruges til succesfuldt at fange og spore øjenbevægelser ved hjælp af en elektronisk tablet og enhedens indlejrede kamera.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score ved måned 36
Tidsramme: Baseline og måned 36
SDMT bruges til at vurdere opdelt opmærksomhed, visuel scanning, sporing og motorhastighed. Ved hjælp af en referencenøgle har eksaminanden 90 sekunder til at parre bestemte tal med givne geometriske figurer. Scoring involverer at summere antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunders intervallet.
Baseline og måned 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i COWAT-resultaterne i The Controlled Oral Word Association Test ved måned 36
Tidsramme: Baseline og måned 36
Controlled Oral Word Association Test fra Halstead-Reitan Neuropsychological Battery er en verbal flydende test, hvor deltagerne bliver bedt om at sige så mange ord som muligt fra en given kategori og inden for en specificeret tidsramme (typisk 60 sekunder).
Baseline og måned 36
Ændring fra baseline i The Trail Making Test (TMT) Part A & B-resultater i måned 36
Tidsramme: Baseline og måned 36
Trail Making Test (TMT) er en neuropsykologisk test, der giver information om visuel søgning, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutive funktioner. TMT består af to dele. TMT-A kræver, at en person tegner linjer sekventielt, der forbinder 25 indkredsede tal fordelt på et ark papir. Opgavekravene er ens for TMT-B, bortset fra at personen skal veksle mellem tal og bogstaver (f.eks. 1, A, 2, B, 3, C osv.). Scoren på hver del repræsenterer mængden af ​​tid, der kræves for at fuldføre opgaven.
Baseline og måned 36
Ændring fra baseline i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)-resultater ved måned 36
Tidsramme: Baseline og måned 36
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) er en neuropsykologisk test, der giver information om verbal indlæring og hukommelse. Vurderingen består i at huske en liste med ord for at teste evnen til at genkalde umiddelbart efter memorering (umiddelbar genkaldelse) og efter 20 minutters forsinkelse (forsinket genkaldelse).
Baseline og måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innodem Neurosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ETNA-CRCI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger