Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost reminiscenční terapie versus kognitivní stimulace u starších dospělých s kognitivním úpadkem (TRvsCS)

7. ledna 2022 aktualizováno: Paulo Costa

Účinnost reminiscenční terapie versus kognitivní stimulace u starších dospělých s kognitivním úpadkem: kvaziexperimentální pilotní studie

Ačkoli data naznačují, že nefarmakologické terapie, jako je Reminiscence Therapy (RT) a Kognitivní stimulace (CS), mohou potenciálně udržet nebo zvrátit tento trend, kognitivní poškození může být předstupněm neurodegenerativních procesů. Cílem této studie bylo zhodnotit, jak RT a CS program ovlivnily kognici, depresivní symptomatologii a kvalitu života (QoL) u starších osob s kognitivním poklesem, kteří navštěvovali komunitní podpůrné instituce ve středním Portugalsku. Po dobu sedmi týdnů byla provedena kvaziexperimentální studie se dvěma rameny (program RT a CS). Intervenci dokončilo 76 ze 109 starších osob, které byly poprvé vyšetřeny (50 v programu RT, 26 v programu CS). V obou skupinách odhalila analýza před a po intervenci statisticky významné rozdíly v kognitivních funkcích, zejména ve schopnosti opožděného vybavování starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-011
        • The Health Sciences Research Unit: Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas před zahájením studie;
  • Schopnost účastnit se skupinových aktivit po dobu 45 až 60 minut;
  • Žádné výrazné zhoršení jejich zrakových a sluchových schopností;
  • Mírný až střední pokles kognitivních funkcí, hodnocený jako skóre rovné nebo nižší než 20 bodů v šestipoložkovém testu kognitivní poruchy (6-CIT).

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní klinický stav;
  • Předepisováno s inhibitory cholinesterázy a/nebo antipsychotiky během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Reminiscenční terapie (RT)
Program RT se skládá z aktivit, které sledují život starších dospělých (např. škola, profesní život, cestování, svátky a oslavy, historická data/momenty). Takové aktivity umožňují starším dospělým oživit a sdílet život měnící/významné okamžiky a začlenit je do svého autobiografického vyprávění. Program byl vyvinut a ověřen Gilem a kolegy pro portugalské starší dospělé s kognitivním poklesem.
Behaviorální: Skupinová intervence
Tato intervence byla vyvinuta během 14 sezení, která se konala dvakrát týdně, každé o délce 45 až 60 minut. Sezení byla vytvořena jako skupinové intervence, které usnadnil vedoucí a spoluvedoucí z každé komunitní instituce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivní stimulace (CST)
Intervence CST byla založena na programu „Making a Difference“, který byl speciálně vyvinut pro starší dospělé s kognitivním úpadkem a byl dříve přizpůsoben a ověřen pro evropský portugalský jazyk a kulturu. Tento program nabízí řadu aktivit, které pokrývají různé kognitivní oblasti a podporují socializaci a sebevědomí starších dospělých.
Behaviorální: Skupinová intervence
Tato intervence byla vyvinuta během 14 sezení, která se konala dvakrát týdně, každé o délce 45 až 60 minut. Sezení byla vytvořena jako skupinové intervence, které usnadnil vedoucí a spoluvedoucí z každé komunitní instituce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivních funkcí (osoba s poklesem kognitivních funkcí)
Časové okno: Před intervence (základní hodnota)
Měřeno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Skóre stupnice se pohybuje mezi 0 a 30 body; vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni poznání.
Před intervence (základní hodnota)
Změna v depresivní dymptomatologii (osoba s kognitivním poklesem)
Časové okno: Před intervence (základní hodnota)
Měřeno pomocí 10-položkové škály geriatrické deprese (GDS-10). Skóre stupnice se pohybuje mezi 0 a 10 body; skóre rovné nebo vyšší než 2 body odpovídá screeningové diagnóze deprese.
Před intervence (základní hodnota)
Změna kvality života (osoba s poklesem kognitivních funkcí)
Časové okno: Před intervence (základní hodnota)
Měřeno pomocí modulu Kvalita života Světové zdravotnické organizace pro starší dospělé (WHOQOL-OLD-8). Skóre stupnice se pohybuje mezi 8 a 40 body; vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni kvality života.
Před intervence (základní hodnota)
Změna kognitivních funkcí (osoba s poklesem kognitivních funkcí)
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
Měřeno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Skóre stupnice se pohybuje mezi 0 a 30 body; vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni poznání.
8 týdnů po výchozím stavu
Změna v depresivní dymptomatologii (osoba s kognitivním poklesem)
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
Měřeno pomocí 10-položkové škály geriatrické deprese (GDS-10). Skóre stupnice se pohybuje mezi 0 a 10 body; skóre rovné nebo vyšší než 2 body odpovídá screeningové diagnóze deprese.
8 týdnů po výchozím stavu
Změna kvality života (osoba s poklesem kognitivních funkcí)
Časové okno: Před intervencí (výchozí hodnota), 8 týdnů po výchozí hodnotě
Měřeno pomocí modulu Kvalita života Světové zdravotnické organizace pro starší dospělé (WHOQOL-OLD-8). Skóre stupnice se pohybuje mezi 8 a 40 body; vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni kvality života.
Před intervencí (výchozí hodnota), 8 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paulo Costa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Junta de Freguesia de Santo António dos Olivais
Centro Sociocultural Polivalente de São Martinho
Centro Social e Paroquial de Carapinheira do Campo
Obra Social de Torre de Vilela
Centro Social Paroquial de Pedrulha
Associação Nacional de Apoio ao Idoso
Santa Casa de Misericórdia de Cantanhede
Doce Viver - Residencial Sénior, Bruscos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rosa Silva, PhD, Health Sciences Research Unit: Nursing, Nursing School of Coimbra
  • Ředitel studie: João Apóstolo, PhD, Health Sciences Research Unit: Nursing, Nursing School of Coimbra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRvsCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje uvedené v této studii jsou k dispozici na vyžádání. Údaje nejsou veřejně dostupné z důvodu etických důvodů, týkajících se osobních údajů a respektování toho, co bylo napsáno v podepsaném informovaném souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje uvedené v této studii jsou k dispozici na vyžádání. Údaje nejsou veřejně dostupné z důvodu etických důvodů, týkajících se osobních údajů a respektování toho, co bylo napsáno v podepsaném informovaném souhlasu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje uvedené v této studii jsou k dispozici na vyžádání. Údaje nejsou veřejně dostupné z důvodu etických důvodů, týkajících se osobních údajů a respektování toho, co bylo napsáno v podepsaném informovaném souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení