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Wirksamkeit der Reminiszenztherapie im Vergleich zur kognitiven Stimulation bei älteren Erwachsenen mit kognitivem Rückgang (TRvsCS)

7. Januar 2022 aktualisiert von: Paulo Costa

Wirksamkeit der Reminiszenztherapie im Vergleich zur kognitiven Stimulation bei älteren Erwachsenen mit kognitivem Rückgang: eine quasi-experimentelle Pilotstudie

Obwohl Daten darauf hindeuten, dass nicht-pharmakologische Therapien wie Reminiszenztherapie (RT) und kognitive Stimulation (CS) diesen Trend möglicherweise aufrechterhalten oder umkehren können, kann eine kognitive Beeinträchtigung ein Vorläufer neurodegenerativer Prozesse sein. Diese Studie zielte darauf ab, zu beurteilen, wie sich ein RT- und ein CS-Programm auf die Kognition, die depressive Symptomatik und die Lebensqualität (QoL) bei älteren Menschen mit kognitivem Rückgang auswirkten, die in Einrichtungen zur Unterstützung der Gemeinschaft in Zentralportugal waren. Über sieben Wochen wurde eine quasi-experimentelle Studie mit zwei Armen (RT- und CS-Programm) durchgeführt. Die Intervention wurde von 76 der 109 älteren Personen, die zuerst gescreent wurden, abgeschlossen (50 im RT-Programm, 26 im CS-Programm). In beiden Gruppen zeigte eine Analyse vor und nach der Intervention statistisch signifikante Unterschiede in der Kognition, insbesondere in Bezug auf die verzögerte Erinnerungsfähigkeit älterer Erwachsener.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-011
        • The Health Sciences Research Unit: Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung vor Studienbeginn;
  • Fähigkeit zur Teilnahme an Gruppenaktivitäten für einen Zeitraum zwischen 45 und 60 Minuten;
  • Keine ausgeprägte Beeinträchtigung ihrer visuellen und auditiven Fähigkeiten;
  • Leichter bis mittelschwerer kognitiver Rückgang, bewertet als Punktzahl gleich oder weniger als 20 Punkte im Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung (6-CIT).

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler klinischer Zustand;
  • Verschrieben mit Cholinesterasehemmern und/oder Antipsychotika während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Reminiszenztherapie (RT)
Das RT-Programm besteht aus Aktivitäten, die der Lebensspanne älterer Erwachsener folgen (z. B. Schule, Berufsleben, Reisen, Feiertage und Feiern, historische Daten/Momente). Solche Aktivitäten ermöglichen es älteren Erwachsenen, lebensverändernde/bedeutende Momente wiederzubeleben und zu teilen und sie in ihre autobiografische Erzählung zu integrieren. Das Programm wurde von Gil und Kollegen für portugiesische ältere Erwachsene mit kognitivem Verfall entwickelt und validiert.
Verhalten: Gruppenintervention
Diese Intervention wurde in 14 Sitzungen entwickelt, die zweimal pro Woche mit einer Dauer von jeweils 45 bis 60 Minuten stattfanden. Die Sitzungen wurden als gruppenbasierte Interventionen entwickelt, die von einem Leiter und einem Co-Leiter aus jeder Gemeinschaftsinstitution moderiert wurden.
EXPERIMENTAL: Kognitive Stimulation (CST)
Die CST-Intervention basierte auf dem Programm „Making a Difference“, das speziell für ältere Erwachsene mit kognitivem Rückgang entwickelt und zuvor an die europäische portugiesische Sprache und Kultur angepasst und validiert wurde. Dieses Programm bietet eine Reihe von Aktivitäten, die verschiedene kognitive Bereiche abdecken und die Sozialisation und das Selbstwertgefühl älterer Erwachsener fördern.
Verhalten: Gruppenintervention
Diese Intervention wurde in 14 Sitzungen entwickelt, die zweimal pro Woche mit einer Dauer von jeweils 45 bis 60 Minuten stattfanden. Die Sitzungen wurden als gruppenbasierte Interventionen entwickelt, die von einem Leiter und einem Co-Leiter aus jeder Gemeinschaftsinstitution moderiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition (Person mit kognitivem Verfall)
Zeitfenster: Präintervention (Baseline)
Gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Skalenwerte variieren zwischen 0 und 30 Punkten; Höhere Werte entsprechen einem höheren Kognitionsniveau.
Präintervention (Baseline)
Veränderung der depressiven Dymptomatologie (Person mit kognitivem Verfall)
Zeitfenster: Präintervention (Baseline)
Gemessen mit der 10-Punkte Geriatric Depression Scale (GDS-10). Skalenwerte variieren zwischen 0 und 10 Punkten; Werte gleich oder über 2 Punkten entsprechen einer Screening-Diagnose einer Depression.
Präintervention (Baseline)
Veränderung der Lebensqualität (Person mit kognitivem Verfall)
Zeitfenster: Präintervention (Baseline)
Gemessen mit dem Lebensqualitätsmodul der Weltgesundheitsorganisation für ältere Erwachsene (WHOQOL-OLD-8). Skalenwerte variieren zwischen 8 und 40 Punkten; höhere Werte entsprechen einer höheren Lebensqualität.
Präintervention (Baseline)
Veränderung der Kognition (Person mit kognitivem Verfall)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Skalenwerte variieren zwischen 0 und 30 Punkten; Höhere Werte entsprechen einem höheren Kognitionsniveau.
8 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der depressiven Dymptomatologie (Person mit kognitivem Verfall)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Gemessen mit der 10-Punkte Geriatric Depression Scale (GDS-10). Skalenwerte variieren zwischen 0 und 10 Punkten; Werte gleich oder über 2 Punkten entsprechen einer Screening-Diagnose einer Depression.
8 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der Lebensqualität (Person mit kognitivem Verfall)
Zeitfenster: Präintervention (Baseline), 8 Wochen nach Baseline
Gemessen mit dem Lebensqualitätsmodul der Weltgesundheitsorganisation für ältere Erwachsene (WHOQOL-OLD-8). Skalenwerte variieren zwischen 8 und 40 Punkten; höhere Werte entsprechen einer höheren Lebensqualität.
Präintervention (Baseline), 8 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paulo Costa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Junta de Freguesia de Santo António dos Olivais
Centro Sociocultural Polivalente de São Martinho
Centro Social e Paroquial de Carapinheira do Campo
Obra Social de Torre de Vilela
Centro Social Paroquial de Pedrulha
Associação Nacional de Apoio ao Idoso
Santa Casa de Misericórdia de Cantanhede
Doce Viver - Residencial Sénior, Bruscos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Rosa Silva, PhD, Health Sciences Research Unit: Nursing, Nursing School of Coimbra
  • Studienleiter: João Apóstolo, PhD, Health Sciences Research Unit: Nursing, Nursing School of Coimbra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRvsCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie präsentierten Daten sind auf Anfrage erhältlich. Die Daten sind aus ethischen Erwägungen in Bezug auf personenbezogene Daten und unter Beachtung dessen, was in der unterzeichneten Einwilligungserklärung geschrieben steht, nicht öffentlich zugänglich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die in dieser Studie präsentierten Daten sind auf Anfrage erhältlich. Die Daten sind aus ethischen Erwägungen in Bezug auf personenbezogene Daten und unter Beachtung dessen, was in der unterzeichneten Einwilligungserklärung geschrieben steht, nicht öffentlich zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die in dieser Studie präsentierten Daten sind auf Anfrage erhältlich. Die Daten sind aus ethischen Erwägungen in Bezug auf personenbezogene Daten und unter Beachtung dessen, was in der unterzeichneten Einwilligungserklärung geschrieben steht, nicht öffentlich zugänglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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