Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​reminiscensterapi versus kognitiv stimulation hos ældre voksne med kognitiv tilbagegang (TRvsCS)

7. januar 2022 opdateret af: Paulo Costa

Effektiviteten af ​​reminiscensterapi versus kognitiv stimulation hos ældre voksne med kognitiv tilbagegang: en kvasi-eksperimentel pilotundersøgelse

Selvom data tyder på, at ikke-farmakologiske terapier såsom reminiscensterapi (RT) og kognitiv stimulering (CS) potentielt kan opretholde eller vende denne tendens, kan kognitiv svækkelse være en forløber for neurodegenerative processer. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere, hvordan et RT- og et CS-program påvirkede kognition, depressiv symptomatologi og livskvalitet (QoL) hos ældre personer med kognitiv tilbagegang, som deltog i lokale støtteinstitutioner i det centrale Portugal. I syv uger blev der udført en kvasi-eksperimentel undersøgelse med to arme (RT- og CS-program). Interventionen blev gennemført af 76 af de 109 ældre personer, der først blev screenet (50 i RT-programmet, 26 i CS-programmet). I begge grupper afslørede en præ- og post-interventionsanalyse statistisk signifikante forskelle i kognition, især i ældre voksnes forsinkede genkaldelsesevne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-011
        • The Health Sciences Research Unit: Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke før studiestart;
  • Evne til at deltage i gruppeaktiviteter i en periode på mellem 45 og 60 minutter;
  • Ingen udtalt svækkelse af deres visuelle og auditive evner;
  • Mild til moderat kognitiv tilbagegang, vurderet som en score lig med eller under 20 point i Six-Item Cognitive Impairment Test (6-CIT).

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk tilstand;
  • Ordineret med kolinesterasehæmmere og/eller antipsykotika i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Reminiscensterapi (RT)
RT-programmet er sammensat af aktiviteter, der følger ældre voksnes levetid (f.eks. skole, arbejdsliv, rejser, ferier og festligheder, historiske datoer/øjeblikke). Sådanne aktiviteter giver ældre voksne mulighed for at genoplive og dele livsændrende/betydende øjeblikke og integrere dem i deres selvbiografiske fortælling. Programmet er udviklet og valideret af Gil og kolleger for portugisiske ældre voksne med kognitiv tilbagegang.
Adfærdsmæssigt: Gruppeintervention
Denne intervention blev udviklet i løbet af 14 sessioner, afholdt to gange om ugen, med en varighed på 45 til 60 minutter hver. Sessionerne blev udviklet som gruppebaserede interventioner, faciliteret af en leder og en medleder fra hver samfundsinstitution.
EKSPERIMENTEL: Kognitiv stimulering (CST)
CST-interventionen var baseret på programmet "Making a Difference", specielt udviklet til ældre voksne med kognitiv tilbagegang og tidligere tilpasset og valideret til det europæiske portugisiske sprog og kultur. Dette program tilbyder en række aktiviteter, der dækker forskellige kognitive domæner og fremmer ældre voksnes socialisering og selvværd.
Adfærdsmæssigt: Gruppeintervention
Denne intervention blev udviklet i løbet af 14 sessioner, afholdt to gange om ugen, med en varighed på 45 til 60 minutter hver. Sessionerne blev udviklet som gruppebaserede interventioner, faciliteret af en leder og en medleder fra hver samfundsinstitution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition (person med kognitiv svækkelse)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline)
Målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Skala-score varierer mellem 0 og 30 point; højere score svarer til et højere kognitionsniveau.
Præ-intervention (baseline)
Ændring i depressiv dymptomatologi (person med kognitiv tilbagegang)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline)
Målt ved hjælp af 10-elementer Geriatric Depression Scale (GDS-10). Skala-score varierer mellem 0 og 10 point; scorer lig med eller over 2 point svarer til en screeningsdiagnose for depression.
Præ-intervention (baseline)
Ændring i livskvalitet (person med kognitiv svækkelse)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline)
Målt ved hjælp af World Health Organization Quality of Life - modul for ældre voksne (WHOQOL-OLD-8). Skala-score varierer mellem 8 og 40 point; højere score svarer til et højere niveau af livskvalitet.
Præ-intervention (baseline)
Ændring i kognition (person med kognitiv svækkelse)
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Skala-score varierer mellem 0 og 30 point; højere score svarer til et højere kognitionsniveau.
8 uger efter baseline
Ændring i depressiv dymptomatologi (person med kognitiv tilbagegang)
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Målt ved hjælp af 10-elementer Geriatric Depression Scale (GDS-10). Skala-score varierer mellem 0 og 10 point; scorer lig med eller over 2 point svarer til en screeningsdiagnose for depression.
8 uger efter baseline
Ændring i livskvalitet (person med kognitiv svækkelse)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), 8 uger efter baseline
Målt ved hjælp af World Health Organization Quality of Life - modul for ældre voksne (WHOQOL-OLD-8). Skala-score varierer mellem 8 og 40 point; højere score svarer til et højere niveau af livskvalitet.
Præ-intervention (baseline), 8 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paulo Costa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Junta de Freguesia de Santo António dos Olivais
Centro Sociocultural Polivalente de São Martinho
Centro Social e Paroquial de Carapinheira do Campo
Obra Social de Torre de Vilela
Centro Social Paroquial de Pedrulha
Associação Nacional de Apoio ao Idoso
Santa Casa de Misericórdia de Cantanhede
Doce Viver - Residencial Sénior, Bruscos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rosa Silva, PhD, Health Sciences Research Unit: Nursing, Nursing School of Coimbra
  • Studieleder: João Apóstolo, PhD, Health Sciences Research Unit: Nursing, Nursing School of Coimbra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRvsCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data præsenteret i denne undersøgelse er tilgængelige på anmodning. Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af etiske overvejelser, vedrørende personlige oplysninger og respekt for, hvad der stod i det underskrevne informerede samtykke.

IPD-delingstidsramme

Data præsenteret i denne undersøgelse er tilgængelige på anmodning. Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af etiske overvejelser, vedrørende personlige oplysninger og respekt for, hvad der stod i det underskrevne informerede samtykke.

IPD-delingsadgangskriterier

Data præsenteret i denne undersøgelse er tilgængelige på anmodning. Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af etiske overvejelser, vedrørende personlige oplysninger og respekt for, hvad der stod i det underskrevne informerede samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger