Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii reminiscencyjnej a stymulacja poznawcza u osób starszych ze spadkiem funkcji poznawczych (TRvsCS)

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Paulo Costa

Skuteczność terapii reminiscencji a stymulacja poznawcza u osób starszych ze spadkiem funkcji poznawczych: quasi-eksperymentalne badanie pilotażowe

Chociaż dane sugerują, że terapie niefarmakologiczne, takie jak terapia wspomnieniowa (RT) i stymulacja poznawcza (CS), mogą potencjalnie utrzymać lub odwrócić ten trend, upośledzenie funkcji poznawczych może być prekursorem procesów neurodegeneracyjnych. Badanie to miało na celu ocenę, w jaki sposób RT i program CS wpłynęły na funkcje poznawcze, symptomatologię depresji i jakość życia (QoL) u osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych, które uczęszczały do ​​instytucji wsparcia społeczności w środkowej Portugalii. Przez siedem tygodni prowadzono quasi-eksperymentalne badanie z dwoma ramionami (program RT i CS). Interwencję ukończyło 76 ze 109 osób starszych, które zostały poddane pierwszym badaniom przesiewowym (50 w programie RT, 26 w programie CS). W obu grupach analiza przed i po interwencji wykazała statystycznie istotne różnice w funkcjach poznawczych, szczególnie w zdolności opóźnionego przypominania sobie osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3004-011
        • The Health Sciences Research Unit: Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem badania;
  • Możliwość uczestniczenia w zajęciach grupowych przez okres od 45 do 60 minut;
  • Brak wyraźnego upośledzenia ich zdolności wzrokowych i słuchowych;
  • Łagodny do umiarkowanego spadek funkcji poznawczych, oceniany jako wynik równy lub niższy niż 20 punktów w sześciopunktowym teście upośledzenia funkcji poznawczych (6-CIT).

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilny stan kliniczny;
  • Przepisany z inhibitorami cholinoesterazy i / lub lekami przeciwpsychotycznymi w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Terapia wspomnieniowa (RT)
Program RT składa się z działań związanych z długością życia osób starszych (np. szkoła, życie zawodowe, podróże, wakacje i uroczystości, daty/momenty historyczne). Takie działania pozwalają osobom starszym ożywić i podzielić się zmieniającymi życie/znaczącymi momentami oraz zintegrować je z ich autobiograficzną narracją. Program został opracowany i zatwierdzony przez Gila i współpracowników dla portugalskich osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych.
Behawioralne: Interwencja grupowa
Interwencja ta została opracowana podczas 14 sesji, odbywających się dwa razy w tygodniu, a każda z nich trwała od 45 do 60 minut. Sesje zostały opracowane jako interwencje grupowe, prowadzone przez lidera i współprzewodniczącego z każdej instytucji społecznej.
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja poznawcza (CST)
Interwencja CST opierała się na programie „Making a Difference”, opracowanym specjalnie dla osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych i wcześniej dostosowanym i zatwierdzonym do europejskiego języka i kultury portugalskiej. Ten program oferuje sekwencję działań, które obejmują różne domeny poznawcze i promują socjalizację i poczucie własnej wartości osób starszych.
Behawioralne: Interwencja grupowa
Interwencja ta została opracowana podczas 14 sesji, odbywających się dwa razy w tygodniu, a każda z nich trwała od 45 do 60 minut. Sesje zostały opracowane jako interwencje grupowe, prowadzone przez lidera i współprzewodniczącego z każdej instytucji społecznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych (osoba ze spadkiem funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: Działania poprzedzające interwencję (poziom bazowy)
Mierzone przy użyciu Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). Wyniki skali wahają się od 0 do 30 punktów; wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi poznania.
Działania poprzedzające interwencję (poziom bazowy)
Zmiana w dymptomatologii depresyjnej (osoba ze spadkiem funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: Działania poprzedzające interwencję (poziom bazowy)
Mierzone za pomocą 10-itemowej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-10). Wyniki skali wahają się od 0 do 10 punktów; wyniki równe lub wyższe niż 2 punkty odpowiadają przesiewowemu rozpoznaniu depresji.
Działania poprzedzające interwencję (poziom bazowy)
Zmiana jakości życia (osoba ze spadkiem funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: Działania poprzedzające interwencję (poziom bazowy)
Mierzone za pomocą modułu Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia dla osób starszych (WHOQOL-OLD-8). Wyniki skali wahają się od 8 do 40 punktów; wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi jakości życia.
Działania poprzedzające interwencję (poziom bazowy)
Zmiana funkcji poznawczych (osoba ze spadkiem funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
Mierzone przy użyciu Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). Wyniki skali wahają się od 0 do 30 punktów; wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi poznania.
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiana w dymptomatologii depresyjnej (osoba ze spadkiem funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
Mierzone za pomocą 10-itemowej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-10). Wyniki skali wahają się od 0 do 10 punktów; wyniki równe lub wyższe niż 2 punkty odpowiadają przesiewowemu rozpoznaniu depresji.
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiana jakości życia (osoba ze spadkiem funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa), 8 tygodni po linii podstawowej
Mierzone za pomocą modułu Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia dla osób starszych (WHOQOL-OLD-8). Wyniki skali wahają się od 8 do 40 punktów; wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi jakości życia.
Przed interwencją (linia wyjściowa), 8 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Paulo Costa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Junta de Freguesia de Santo António dos Olivais
Centro Sociocultural Polivalente de São Martinho
Centro Social e Paroquial de Carapinheira do Campo
Obra Social de Torre de Vilela
Centro Social Paroquial de Pedrulha
Associação Nacional de Apoio ao Idoso
Santa Casa de Misericórdia de Cantanhede
Doce Viver - Residencial Sénior, Bruscos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rosa Silva, PhD, Health Sciences Research Unit: Nursing, Nursing School of Coimbra
  • Dyrektor Studium: João Apóstolo, PhD, Health Sciences Research Unit: Nursing, Nursing School of Coimbra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRvsCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane przedstawione w tym opracowaniu są dostępne na żądanie. Dane nie są publicznie dostępne ze względów etycznych, dotyczących danych osobowych oraz z poszanowaniem tego, co zostało zapisane w podpisanej świadomej zgodzie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane przedstawione w tym opracowaniu są dostępne na żądanie. Dane nie są publicznie dostępne ze względów etycznych, dotyczących danych osobowych oraz z poszanowaniem tego, co zostało zapisane w podpisanej świadomej zgodzie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane przedstawione w tym opracowaniu są dostępne na żądanie. Dane nie są publicznie dostępne ze względów etycznych, dotyczących danych osobowych oraz z poszanowaniem tego, co zostało zapisane w podpisanej świadomej zgodzie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami