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Efficacia della terapia della reminiscenza rispetto alla stimolazione cognitiva negli anziani con declino cognitivo (TRvsCS)

7 gennaio 2022 aggiornato da: Paulo Costa

Efficacia della terapia della reminiscenza rispetto alla stimolazione cognitiva negli anziani con declino cognitivo: uno studio pilota quasi sperimentale

Sebbene i dati suggeriscano che le terapie non farmacologiche come la terapia della reminiscenza (RT) e la stimolazione cognitiva (CS) possano potenzialmente mantenere o invertire questa tendenza, il deterioramento cognitivo può essere un precursore dei processi neurodegenerativi. Questo studio mirava a valutare in che modo un programma di RT e di CS influenzava la cognizione, la sintomatologia depressiva e la qualità della vita (QoL) nelle persone anziane con declino cognitivo che frequentavano le istituzioni di supporto della comunità nel Portogallo centrale. Per sette settimane è stato condotto uno studio quasi sperimentale con due bracci (programma RT e CS). L'intervento è stato completato da 76 dei 109 anziani sottoposti a screening per la prima volta (50 nel programma RT, 26 nel programma CS). In entrambi i gruppi, un'analisi pre e post-intervento ha rivelato differenze statisticamente significative nella cognizione, in particolare nella capacità di richiamo ritardato degli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3004-011
        • The Health Sciences Research Unit: Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato prima dell'inizio dello studio;
  • Capacità di partecipare ad attività di gruppo per un periodo compreso tra 45 e 60 minuti;
  • Nessuna compromissione pronunciata delle loro capacità visive e uditive;
  • Declino cognitivo da lieve a moderato, valutato come un punteggio pari o inferiore a 20 punti nel Six-Item Cognitive Impairment Test (6-CIT).

Criteri di esclusione:

  • Condizione clinica instabile;
  • Prescritto con inibitori della colinesterasi e/o antipsicotici durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia della reminiscenza (RT)
Il programma RT è composto da attività che seguono la vita degli anziani (ad esempio, scuola, vita professionale, viaggi, vacanze e celebrazioni, date/momenti storici). Tali attività consentono agli anziani di far rivivere e condividere momenti significativi/che cambiano la vita e di integrarli nella loro narrativa autobiografica. Il programma è stato sviluppato e convalidato da Gil e colleghi per anziani portoghesi con declino cognitivo.
Comportamentale: Intervento di gruppo
Questo intervento è stato sviluppato durante 14 sessioni, tenute due volte a settimana, con una durata da 45 a 60 minuti ciascuna. Le sessioni sono state sviluppate come interventi di gruppo, facilitati da un leader e un co-leader di ciascuna istituzione comunitaria.
SPERIMENTALE: Stimolazione cognitiva (CST)
L'intervento CST era basato sul programma "Making a Difference", sviluppato specificamente per gli anziani con declino cognitivo e precedentemente adattato e convalidato alla lingua e alla cultura portoghese europea. Questo programma offre una sequenza di attività che copre diversi domini cognitivi e promuove la socializzazione e l'autostima degli anziani.
Comportamentale: Intervento di gruppo
Questo intervento è stato sviluppato durante 14 sessioni, tenute due volte a settimana, con una durata da 45 a 60 minuti ciascuna. Le sessioni sono state sviluppate come interventi di gruppo, facilitati da un leader e un co-leader di ciascuna istituzione comunitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione (persona con declino cognitivo)
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base)
Misurato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). I punteggi della scala variano tra 0 e 30 punti; punteggi più alti corrispondono a un livello cognitivo più alto.
Pre-intervento (linea di base)
Alterazione della sintomatologia depressiva (persona con declino cognitivo)
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base)
Misurato utilizzando la scala della depressione geriatrica a 10 voci (GDS-10). I punteggi della scala variano tra 0 e 10 punti; punteggi uguali o superiori a 2 punti corrispondono a una diagnosi di screening della depressione.
Pre-intervento (linea di base)
Cambiamento nella qualità della vita (persona con declino cognitivo)
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base)
Misurato utilizzando il modulo Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità per gli anziani (WHOQOL-OLD-8). I punteggi della scala variano tra 8 e 40 punti; punteggi più alti corrispondono a un più alto livello di qualità della vita.
Pre-intervento (linea di base)
Cambiamento nella cognizione (persona con declino cognitivo)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
Misurato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). I punteggi della scala variano tra 0 e 30 punti; punteggi più alti corrispondono a un livello cognitivo più alto.
8 settimane dopo il basale
Alterazione della sintomatologia depressiva (persona con declino cognitivo)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
Misurato utilizzando la scala della depressione geriatrica a 10 voci (GDS-10). I punteggi della scala variano tra 0 e 10 punti; punteggi uguali o superiori a 2 punti corrispondono a una diagnosi di screening della depressione.
8 settimane dopo il basale
Cambiamento nella qualità della vita (persona con declino cognitivo)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), 8 settimane dopo il basale
Misurato utilizzando il modulo Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità per gli anziani (WHOQOL-OLD-8). I punteggi della scala variano tra 8 e 40 punti; punteggi più alti corrispondono a un più alto livello di qualità della vita.
Pre-intervento (basale), 8 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Paulo Costa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Junta de Freguesia de Santo António dos Olivais
Centro Sociocultural Polivalente de São Martinho
Centro Social e Paroquial de Carapinheira do Campo
Obra Social de Torre de Vilela
Centro Social Paroquial de Pedrulha
Associação Nacional de Apoio ao Idoso
Santa Casa de Misericórdia de Cantanhede
Doce Viver - Residencial Sénior, Bruscos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rosa Silva, PhD, Health Sciences Research Unit: Nursing, Nursing School of Coimbra
  • Direttore dello studio: João Apóstolo, PhD, Health Sciences Research Unit: Nursing, Nursing School of Coimbra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRvsCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati presentati in questo studio sono disponibili su richiesta. I dati non sono disponibili al pubblico per motivi etici, relativi alle informazioni personali e nel rispetto di quanto scritto nel consenso informato firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati presentati in questo studio sono disponibili su richiesta. I dati non sono disponibili al pubblico per motivi etici, relativi alle informazioni personali e nel rispetto di quanto scritto nel consenso informato firmato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati presentati in questo studio sono disponibili su richiesta. I dati non sono disponibili al pubblico per motivi etici, relativi alle informazioni personali e nel rispetto di quanto scritto nel consenso informato firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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