Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie okamžitých účinků DLPFC tDCS na zkreslení pozornosti u deprese

18. prosince 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Deprese a další psychiatrické stavy se vyznačují přehnaným, preferenčním zpracováním (nebo zkreslením pozornosti) negativních informací ve vztahu k neutrálním nebo pozitivním informacím. Toto zkreslení pozornosti související s depresí lze měřit pomocí úlohy Dot Probe a Visual Search, které umožňují posoudit míru, do jaké se projevuje zaujatost vůči negativní informaci v přítomnosti neutrální nebo pozitivní informace. Klinicky účinnou léčbou deprese je neinvazivní mozková stimulace s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS), zaměřená na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), dodávaná v opakovaných sezeních po určité časové období. Studie bude testovat účinek jednoho sezení DLPFC tDCS na zkreslení pozornosti u pacientů s mírnou až středně těžkou depresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní pilotní studie přijme 25 účastnic ve věku 18–45 let (včetně), s mírnou až středně těžkou depresí (na základě skóre BDI-II v rozmezí 14–19 pro mírnou a 20–28 pro středně těžkou), aby se zjistilo, zda jedno sezení tDCS může změnit negativní zaujatost pozornosti. Primárním cílem je prozkoumat, zda tDCS v jedné relaci ovlivní zkreslení pozornosti u deprese a není určeno k léčbě deprese. Subjekty mohou nebo nemusí být léčeny pro mírnou až středně těžkou depresi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 100176
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-45 let
  • ženský
  • Mírná až středně těžká deprese (určená podle skóre BDI-II 14-19 a 20-28)
  • Pokud užíváte antidepresiva, léčba musí být stabilní ≥ 30 dní před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Širokorozsahový test úspěchů – čtvrté vydání (WRAT-4) Standardní skóre subtestu čtení <85 (pro zajištění porozumění testovacím postupům)
  • Nedostatečná zraková a motorická schopnost provádět zásah a hodnocení podle posouzení ošetřujícího neurologa nebo studijního personálu
  • Primární psychiatrická porucha jiná než deprese (na základě MINI)
  • Primární neurologický stav, který by bránil schopnosti participovat (jak určil lékař studie).
  • Historie poranění hlavy v posledním roce
  • Implantáty lékařských zařízení do hlavy nebo krku
  • Anamnéza nebo současná nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Současná porucha užívání návykových látek
  • . Těhotné nebo kojící ženy
  • Poruchy kůže/citlivá kůže v blízkosti míst stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastnice s depresí
Ženské účastnice s mírnou až středně těžkou depresí, aby se zjistilo, zda jediné sezení tDCS může změnit negativní zaujatost pozornosti. Primárním cílem je prozkoumat, zda tDCS v jedné relaci ovlivní zkreslení pozornosti u deprese a není určeno k léčbě deprese.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Účastníci absolvují jediné 30minutové sezení tDCS zaměřené na levý DLPFC, zatímco sedí v pohodlné pozici. Na konci relace tDCS budou zaznamenány možné vedlejší účinky zaznamenané během relace tDCS spolu s jejich intenzitou (hodnocenou pomocí vizuální analogové stupnice, 0-10) a trváním. Sezení může být kdykoli z jakéhokoli důvodu přerušeno, pokud si to účastník přeje. Systém MINDD STIM tDCS se skládá z řídící komponenty, léčebného modulu, jednorázových houbových náplastí a podpůrných náplastí, čelenky, která drží náplasti na místě, a 2 kabely. Vyškolený studijní technik naprogramuje stimulační zařízení prostřednictvím nastavení řídicí komponenty na následující parametry stimulace: Intenzita stimulace: 2,0 mA nebo 1,5 mA; Délka stimulace: 30 minut;Doba rozběhu: 30 sekund (začátek stimulace);Doba rozběhu: 30 sekund (konec stimulace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck Depression Inventory (BDI-II) skóre
Časové okno: Studijní návštěva administrace tDCS (1. den), čas před podáním tDCS (1 hodina)
Měřeno Beck Depression Inventory (BDI-II), což je stručné hodnocení podle kritérií pro měření závažnosti deprese. BDI-II se skládá z 21 položek k posouzení intenzity deprese. Každá položka je seznam čtyř tvrzení uspořádaných podle rostoucí závažnosti o konkrétním příznaku deprese. Položky jsou hodnoceny 0, 1, 2 nebo 3. Rozsah skóre je 0-63. Konvenční mezní hodnoty jsou 0-9 pro normální rozsah, 10-18 pro mírnou až středně těžkou depresi, 19-29 pro středně těžkou až těžkou depresi a 30-63 pro těžkou depresi.
Studijní návštěva administrace tDCS (1. den), čas před podáním tDCS (1 hodina)
Analogová stupnice nálady (AMS) skóre úzkosti
Časové okno: Studijní návštěva administrace tDCS (1. den), čas před podáním tDCS (1 hodina)
Analogová škála nálady (AMS) Úzkost je stručná míra pozitivní a negativní nálady, která se ptá „Jak jste úzkostní?“. Účastníkům bylo řečeno, aby uvedli svou současnou náladu identifikací místa na vodorovné čáře rozdělené do 30 stejně vzdálených segmentů označených 1 (vůbec ne) až 30 (velmi hodně). Vyšší skóre naznačovalo větší míru úzkosti.
Studijní návštěva administrace tDCS (1. den), čas před podáním tDCS (1 hodina)
Analogová stupnice nálady (AMS) Smutné skóre
Časové okno: Studijní návštěva administrace tDCS (1. den), čas před podáním tDCS (1 hodina)
Analogová škála nálady (AMS) Sad je stručná míra pozitivní a negativní nálady, která se ptá „Jak jsi smutný?“. Účastníkům bylo řečeno, aby uvedli svou současnou náladu identifikací místa na vodorovné čáře rozdělené do 30 stejně vzdálených segmentů označených 1 (vůbec ne) až 30 (velmi hodně). Vyšší skóre naznačovalo větší míru smutku.
Studijní návštěva administrace tDCS (1. den), čas před podáním tDCS (1 hodina)
Analogová stupnice nálady (AMS) Šťastné skóre
Časové okno: Studijní návštěva administrace tDCS (1. den), čas před podáním tDCS (1 hodina)
Analogová škála nálady (AMS) Šťastná je stručná míra pozitivní a negativní nálady, která se ptá „Jak jsi šťastný?“. Účastníkům bylo řečeno, aby uvedli svou současnou náladu identifikací místa na vodorovné čáře rozdělené do 30 stejně vzdálených segmentů označených 1 (vůbec ne) až 30 (velmi hodně). Vyšší skóre naznačovalo větší míru štěstí.
Studijní návštěva administrace tDCS (1. den), čas před podáním tDCS (1 hodina)
Změna skóre úzkosti na analogové stupnici nálady (AMS).
Časové okno: Doba administrace před tDCS (1 hodina) a doba administrace po tDCS (1 hodina)
Analogová škála nálady (AMS) Úzkost je stručná míra pozitivní a negativní nálady, která se ptá „Jak jste úzkostní?“. Účastníkům bylo řečeno, aby uvedli svou současnou náladu identifikací místa na vodorovné čáře rozdělené do 30 stejně vzdálených segmentů označených 1 (vůbec ne) až 30 (velmi hodně). Vyšší skóre naznačovalo větší míru úzkosti. AMS Anxiety bude podávána před a po transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS). Je hlášena změna skóre úzkosti AMS (doba podání před podáním tDCS (1 hodina) mínus doba podání po podání tDCS (1 hodina)). Kladná hodnota ukazuje na zlepšení, menší úzkost po podání tDCS. Záporná hodnota indikuje zvýšenou úzkost po podání tDCS.
Doba administrace před tDCS (1 hodina) a doba administrace po tDCS (1 hodina)
Změna v analogové stupnici nálady (AMS) Smutné skóre
Časové okno: Doba administrace před tDCS (1 hodina) a doba administrace po tDCS (1 hodina)
Analogová škála nálady (AMS) Sad je stručná míra pozitivní a negativní nálady, která se ptá „Jak jsi smutný?“. Účastníkům bylo řečeno, aby uvedli svou současnou náladu identifikací místa na vodorovné čáře rozdělené do 30 stejně vzdálených segmentů označených 1 (vůbec ne) až 30 (velmi hodně). Vyšší skóre naznačovalo větší míru smutku. AMS Sad bude podáván před a po transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS). Je hlášena změna ve skóre AMS Sad (doba administrace před tDCS (1 hodina) mínus doba administrace po tDCS (1 hodina)). Kladná hodnota znamená zlepšení, menší smutek po podání tDCS. Záporná hodnota indikuje zvýšený smutek po podání tDCS.
Doba administrace před tDCS (1 hodina) a doba administrace po tDCS (1 hodina)
Změna normalizované doby odezvy
Časové okno: Doba administrace před tDCS (1 hodina) a doba administrace po tDCS (1 hodina)
Úkol vizuálního vyhledávání bude sloužit k dalšímu posouzení zkreslení pozornosti, zejména zkoumání vlivů interference a facilitace pozornosti pomocí emocionálních podnětů. Úkol využívá jako podněty emotivní obličeje nebo slova, kde je účastník instruován, aby hledal obličej, který nezapadá do vyhledávací množiny s ohledem na pohlaví, kde cíl a distraktoři vyjadřují různé nebo stejné emoce. Tato studie použije tento úkol jako výstupní měřítko zkreslení pozornosti. U tohoto úkolu se jako hlavní výsledná proměnná měří změna střední doby odezvy (doba mezi začátkem zobrazení a stisknutím tlačítka) na cílový stimul.
Doba administrace před tDCS (1 hodina) a doba administrace po tDCS (1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-01461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na leigh.charvet@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení