Uno studio pilota sugli effetti immediati della tDCS DLPFC sui bias di attenzione nella depressione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Matthew Lustberg
- Numero di telefono: 929-455-5090
- Email: matthew.lustberg@nyulangone.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hyein Cho
- Numero di telefono: 929-455-5319
- Email: hyein.cho@nyulangone.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 100176
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45
- Femmina
- Depressione da lieve a moderata (determinata dai punteggi BDI-II di 14-19 e 20-28, rispettivamente)
- Se si assumono antidepressivi, i farmaci devono essere stabili ≥ 30 giorni prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Wide-Range Achievement Test-Fourth Edition (WRAT-4) Punteggio standard del subtest di lettura <85 (per garantire la comprensione delle procedure del test)
- Capacità visiva e motoria insufficiente per eseguire l'intervento e le valutazioni secondo il giudizio del neurologo curante o del personale dello studio
- Disturbo psichiatrico primario diverso dalla depressione (basato sul MINI)
- Condizione neurologica primaria che impedirebbe la capacità di partecipare (come determinato dal medico dello studio).
- Storia di trauma cranico nell'ultimo anno
- Impianti di dispositivi medici nella testa o nel collo
- Storia o attuale disturbo convulsivo incontrollato
- Attuale disturbo da abuso di sostanze
- . Donne in gravidanza o in allattamento
- Disturbo della pelle/pelle sensibile vicino ai punti di stimolazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti di sesso femminile con depressione
Partecipanti di sesso femminile con depressione da lieve a moderata per determinare se una singola sessione di tDCS può alterare il bias di attenzione negativa.
L'obiettivo primario è studiare se la tDCS a sessione singola influenzerà i bias di attenzione nella depressione e non è destinata a trattare la depressione.
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I partecipanti completeranno una singola sessione tDCS di 30 minuti mirata al DLPFC sinistro stando seduti in una posizione comoda.
Alla fine della sessione tDCS verranno registrati i possibili effetti collaterali sperimentati durante la sessione tDCS insieme alla loro intensità (valutata utilizzando la scala analogica visiva, 0-10) e durata.
La sessione può essere interrotta in qualsiasi momento per qualsiasi motivo se il partecipante lo desidera. Il sistema MINDD STIM tDCS è composto da un componente di gestione, un modulo di trattamento, cerotti in spugna monouso e cerotti di supporto, una fascia per tenere in posizione i cerotti in spugna, e 2 cavi.
Un tecnico dello studio qualificato programmerà il dispositivo di stimolazione attraverso l'impostazione del componente di gestione sui seguenti parametri di stimolazione: Intensità di stimolazione: 2,0 mA o 1,5 mA; Durata della stimolazione: 30 minuti; Durata della rampa: 30 secondi (inizio della stimolazione); Durata della rampa: 30 secondi (fine della stimolazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'inventario della depressione di Beck (BDI-II).
Lasso di tempo: Visita di somministrazione della tDCS nello studio (giorno 1), tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora)
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Misurato dal Beck Depression Inventory (BDI-II), che è una breve valutazione basata su criteri per misurare la gravità della depressione.
Il BDI-II è composto da 21 item per valutare l'intensità della depressione.
Ciascun item è un elenco di quattro affermazioni, disposte in ordine di gravità crescente, riguardanti un particolare sintomo della depressione.
Agli elementi viene assegnato un punteggio 0, 1, 2 o 3.
L'intervallo di punteggio è 0-63.
I valori limite convenzionali sono 0-9 per il range normale, 10-18 per la depressione da lieve a moderata, 19-29 per la depressione da moderata a grave e 30-63 per la depressione grave.
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Visita di somministrazione della tDCS nello studio (giorno 1), tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora)
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Punteggio dell’ansia sulla scala analogica dell’umore (AMS).
Lasso di tempo: Visita di somministrazione della tDCS nello studio (giorno 1), tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora)
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L'ansia è una scala analogica dell'umore (AMS) che misura brevemente l'umore positivo e negativo e chiede: "Quanto sei ansioso?".
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro stato d'animo attuale identificando una posizione su una linea orizzontale divisa in 30 segmenti equidistanti etichettati da 1 (per niente) a 30 (molto).
I punteggi più alti indicavano un maggiore livello di ansia.
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Visita di somministrazione della tDCS nello studio (giorno 1), tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora)
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Punteggio triste della scala analogica dell'umore (AMS).
Lasso di tempo: Visita di somministrazione della tDCS nello studio (giorno 1), tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora)
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Analog Mood Scale (AMS) La tristezza è una breve misura dell'umore positivo e negativo che chiede "Quanto sei triste?".
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro stato d'animo attuale identificando una posizione su una linea orizzontale divisa in 30 segmenti equidistanti etichettati da 1 (per niente) a 30 (molto).
I punteggi più alti indicavano un maggiore livello di tristezza.
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Visita di somministrazione della tDCS nello studio (giorno 1), tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora)
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Punteggio felice della scala analogica dell'umore (AMS).
Lasso di tempo: Visita di somministrazione della tDCS nello studio (giorno 1), tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora)
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Analog Mood Scale (AMS) Happy è una breve misura dell'umore positivo e negativo che chiede "Quanto sei felice?".
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro stato d'animo attuale identificando una posizione su una linea orizzontale divisa in 30 segmenti equidistanti etichettati da 1 (per niente) a 30 (molto).
I punteggi più alti indicavano un maggiore livello di felicità.
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Visita di somministrazione della tDCS nello studio (giorno 1), tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora)
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Variazione del punteggio dell’ansia sulla scala analogica dell’umore (AMS).
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora) e Tempo di somministrazione post-tDCS (1 ora)
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L'ansia è una scala analogica dell'umore (AMS) che misura brevemente l'umore positivo e negativo e chiede: "Quanto sei ansioso?".
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro stato d'animo attuale identificando una posizione su una linea orizzontale divisa in 30 segmenti equidistanti etichettati da 1 (per niente) a 30 (molto).
I punteggi più alti indicavano un maggiore livello di ansia.
L'AMS Anxiety verrà somministrato prima e dopo la sessione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
Viene segnalata la variazione dei punteggi di ansia AMS (tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora) meno tempo di somministrazione post-tDCS (1 ora)).
Un valore positivo indica un miglioramento, meno ansia dopo la somministrazione di tDCS.
Un valore negativo indica un aumento dell’ansia dopo la somministrazione di tDCS.
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Tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora) e Tempo di somministrazione post-tDCS (1 ora)
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Cambiamento nel punteggio triste della scala analogica dell'umore (AMS).
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora) e Tempo di somministrazione post-tDCS (1 ora)
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Analog Mood Scale (AMS) La tristezza è una breve misura dell'umore positivo e negativo che chiede "Quanto sei triste?".
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro stato d'animo attuale identificando una posizione su una linea orizzontale divisa in 30 segmenti equidistanti etichettati da 1 (per niente) a 30 (molto).
I punteggi più alti indicavano un maggiore livello di tristezza.
L'AMS Sad verrà somministrato prima e dopo la sessione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
Viene segnalata la variazione dei punteggi AMS Sad (tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora) meno tempo di somministrazione post-tDCS (1 ora)).
Un valore positivo indica un miglioramento, meno tristezza dopo la somministrazione di tDCS.
Un valore negativo indica una maggiore tristezza dopo la somministrazione di tDCS.
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Tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora) e Tempo di somministrazione post-tDCS (1 ora)
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Modifica del tempo di risposta normalizzato
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora) e Tempo di somministrazione post-tDCS (1 ora)
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Il compito di ricerca visiva verrà somministrato per valutare ulteriormente i bias di attenzione, esaminando in particolare gli effetti di interferenza e facilitazione nell'attenzione utilizzando stimoli emotivi.
Il compito utilizza volti o parole emotivi come stimoli, in cui al partecipante viene chiesto di cercare il volto che non rientra nell'insieme di ricerca rispetto al genere, dove il target e i distrattori esprimono emozioni diverse o uguali.
Questo studio utilizzerà questo compito come misura dei risultati del bias di attenzione.
Per questa attività, la variazione del tempo medio di risposta (il tempo tra l'inizio del display e la pressione del pulsante) allo stimolo target viene misurata come variabile di risultato principale.
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Tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora) e Tempo di somministrazione post-tDCS (1 ora)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-01461
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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