Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af de umiddelbare virkninger af DLPFC tDCS på opmærksomhedsbias i depression

18. december 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Depression og andre psykiatriske tilstande er præget af overdreven, præferencebearbejdning (eller opmærksomhedsbias) af negativ information i forhold til neutral eller positiv information. Denne depressionsrelaterede opmærksomhedsbias kan måles ved hjælp af Dot Probe-opgaven og visuel søgning, som tillader vurdering af, i hvilken grad man udviser bias mod negativ information i nærværelse af neutral eller positiv information. En klinisk effektiv behandling af depression er ikke-invasiv hjernestimulering med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), rettet mod den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), leveret i gentagne sessioner over en periode. Studiet vil teste effekten af ​​en enkelt session med DLPFC tDCS på opmærksomhedsbias hos patienter med mild til moderat depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive pilotundersøgelse vil rekruttere 25 kvindelige deltagere i alderen 18-45 (inklusive), med mild til moderat depression (baseret på BDI-II-scoreområde 14-19 for mild og 20-28 for moderat) for at afgøre, om en enkelt session af tDCS kan ændre negativ opmærksomhedsbias. Det primære mål er at undersøge, om enkelt-session tDCS vil påvirke opmærksomhedsbias i depression og ikke er beregnet til at behandle depression. Forsøgspersoner kan eller kan ikke modtage behandling for mild-moderat depression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 100176
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-45
  • Kvinde
  • Mild til moderat depression (bestemt af BDI-II-score på henholdsvis 14-19 og 20-28)
  • Hvis du tager antidepressiva, skal medicinen være stabil ≥ 30 dage før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Wide-Range Achievement Test-Fourth Edition (WRAT-4) Reading Subtest standard score <85 (for at sikre forståelse af testprocedurer)
  • Utilstrækkelig visuel og motorisk evne til at betjene interventionen og vurderinger vurderet af behandlende neurolog eller undersøgelsespersonale
  • Primær psykiatrisk lidelse bortset fra depression (baseret på MINI)
  • Primær neurologisk tilstand, der ville forhindre evnen til at deltage (som bestemt af undersøgelsesklinikeren).
  • Historie om hovedtraume i det sidste år
  • Medicinsk udstyrsimplantater i hovedet eller nakken
  • Anamnese eller nuværende ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Nuværende stofmisbrugslidelse
  • . Gravide eller ammende kvinder
  • Hudlidelse/følsom hud nær stimuleringssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kvindelige deltagere med depression
Kvindelige deltagere med mild til moderat depression for at afgøre, om en enkelt session med tDCS kan ændre negativ opmærksomhedsbias. Det primære mål er at undersøge, om enkelt-session tDCS vil påvirke opmærksomhedsbias i depression og ikke er beregnet til at behandle depression.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Deltagerne vil gennemføre en enkelt 30 minutters tDCS-session målrettet mod venstre DLPFC, mens de sidder i en behagelig stilling. Ved slutningen af ​​tDCS-sessionen vil mulige bivirkninger, der opleves under tDCS-sessionen, blive registreret sammen med deres intensitet (vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala, 0-10) og varighed. Sessionen kan afbrydes til enhver tid af enhver grund, hvis deltageren ønsker det. MINDD STIM tDCS-systemet er sammensat af en styringskomponent, behandlingsmodul, engangssvampeplastre og støtteplastre, et pandebånd til at holde svampeplastrene på plads, og 2 kabler. En uddannet studietekniker vil programmere stimuleringsenheden gennem indstillingen af ​​administrationskomponenten til følgende stimulationsparametre: Stimuleringsintensitet: 2,0 mA eller 1,5 mA; Stimuleringsvarighed: 30 minutter;Ramp-up-varighed: 30 sekunder (begyndelse af stimulation);Ramp-down-varighed: 30 sekunder (slut på stimulation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI-II) Score
Tidsramme: Undersøg tDCS-administrationsbesøg (dag 1), administrationstid før tDCS (1 time)
Målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II), som er en kort, kriterierefereret vurdering til måling af depressions sværhedsgrad. BDI-II består af 21 punkter til at vurdere intensiteten af ​​depression. Hvert punkt er en liste over fire udsagn arrangeret i stigende sværhedsgrad om et bestemt symptom på depression. Elementerne scores som 0, 1, 2 eller 3. Scoren er 0-63. Konventionelle grænseværdier er 0-9 for normalområdet, 10-18 for mild til moderat depression, 19-29 for moderat til svær depression og 30-63 for svær depression.
Undersøg tDCS-administrationsbesøg (dag 1), administrationstid før tDCS (1 time)
Analog Mood Scale (AMS) angstscore
Tidsramme: Undersøg tDCS-administrationsbesøg (dag 1), administrationstid før tDCS (1 time)
Analog Mood Scale (AMS) Angst er et kort mål for positivt og negativt humør, der spørger "Hvor angst er du?". Deltagerne blev bedt om at angive deres nuværende humør ved at identificere en placering på en vandret linje opdelt i 30 lige store segmenter mærket 1 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede et højere niveau af angst.
Undersøg tDCS-administrationsbesøg (dag 1), administrationstid før tDCS (1 time)
Analog Mood Scale (AMS) Trist score
Tidsramme: Undersøg tDCS-administrationsbesøg (dag 1), administrationstid før tDCS (1 time)
Analog Mood Scale (AMS) Trist er et kort mål for positivt og negativt humør, der spørger "Hvor ked af det er du?". Deltagerne blev bedt om at angive deres nuværende humør ved at identificere en placering på en vandret linje opdelt i 30 lige store segmenter mærket 1 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større grad af tristhed.
Undersøg tDCS-administrationsbesøg (dag 1), administrationstid før tDCS (1 time)
Analog Mood Scale (AMS) Happy Score
Tidsramme: Undersøg tDCS-administrationsbesøg (dag 1), administrationstid før tDCS (1 time)
Analog Mood Scale (AMS) Glad er et kort mål for positiv og negativ stemning, der spørger "Hvor glad er du?". Deltagerne blev bedt om at angive deres nuværende humør ved at identificere en placering på en vandret linje opdelt i 30 lige store segmenter mærket 1 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større grad af lykke.
Undersøg tDCS-administrationsbesøg (dag 1), administrationstid før tDCS (1 time)
Ændring i Analog Mood Scale (AMS) angstscore
Tidsramme: Administrationstid før tDCS (1 time) og administrationstid efter tDCS (1 time)
Analog Mood Scale (AMS) Angst er et kort mål for positivt og negativt humør, der spørger "Hvor angst er du?". Deltagerne blev bedt om at angive deres nuværende humør ved at identificere en placering på en vandret linje opdelt i 30 lige store segmenter mærket 1 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede et højere niveau af angst. AMS-angsten vil blive administreret før og efter sessionen med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Ændringen i AMS-angstscore (Pre-tDCS administrationstid (1 time) minus Post-tDCS administrationstid (1 time)) rapporteres. En positiv værdi indikerer en forbedring, mindre angst efter tDCS administration. En negativ værdi indikerer øget angst post-tDCS administration.
Administrationstid før tDCS (1 time) og administrationstid efter tDCS (1 time)
Ændring i Analog Mood Scale (AMS) Sad Score
Tidsramme: Administrationstid før tDCS (1 time) og administrationstid efter tDCS (1 time)
Analog Mood Scale (AMS) Trist er et kort mål for positivt og negativt humør, der spørger "Hvor ked af det er du?". Deltagerne blev bedt om at angive deres nuværende humør ved at identificere en placering på en vandret linje opdelt i 30 lige store segmenter mærket 1 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større grad af tristhed. AMS Sad vil blive administreret før og efter den transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS) session. Ændringen i AMS Sad-score (Pre-tDCS Administration Time (1 time) minus Post-tDCS Administration Time (1 time)) rapporteres. En positiv værdi indikerer en forbedring, mindre tristhed efter tDCS administration. En negativ værdi indikerer øget tristhed efter tDCS administration.
Administrationstid før tDCS (1 time) og administrationstid efter tDCS (1 time)
Ændring i normaliseret responstid
Tidsramme: Administrationstid før tDCS (1 time) og administrationstid efter tDCS (1 time)
Opgaven Visuel søgning vil blive administreret for yderligere at vurdere opmærksomhedsbias, især undersøgelse af interferens og faciliteringseffekter i opmærksomhed ved hjælp af følelsesmæssige stimuli. Opgaven bruger følelsesmæssige ansigter eller ord som stimuli, hvor deltageren bliver instrueret i at søge efter det ansigt, der ikke passer ind i søgesættet med hensyn til køn, hvor målet og distraktorerne udtrykker forskellige eller samme følelser. Denne undersøgelse vil bruge denne opgave som et resultatmål for Attention Bias. For denne opgave måles ændringen i den gennemsnitlige responstid (tiden mellem displaystart og knaptryk) til målstimulus som den vigtigste resultatvariabel.
Administrationstid før tDCS (1 time) og administrationstid efter tDCS (1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-01461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til leigh.charvet@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger