Badanie pilotażowe dotyczące natychmiastowego wpływu DLPFC tDCS na błąd w skupieniu uwagi w depresji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Lustberg
- Numer telefonu: 929-455-5090
- E-mail: matthew.lustberg@nyulangone.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hyein Cho
- Numer telefonu: 929-455-5319
- E-mail: hyein.cho@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 100176
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat
- Kobieta
- Łagodna do umiarkowanej depresja (określana na podstawie wyników BDI-II odpowiednio 14-19 i 20-28)
- W przypadku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych poziom leku musi być stabilny ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Test osiągnięć szerokiego zasięgu – edycja czwarta (WRAT-4) Czytanie Standardowy wynik podtestu <85 (w celu zapewnienia zrozumienia procedur testowych)
- Niewystarczająca zdolność wzrokowa i motoryczna do przeprowadzenia interwencji i oceny według oceny neurologa prowadzącego lub personelu badawczego
- Pierwotne zaburzenie psychiczne inne niż depresja (na podstawie MINI)
- Pierwotny stan neurologiczny uniemożliwiający uczestnictwo w badaniu (określony przez lekarza prowadzącego badanie).
- Historia urazów głowy w ciągu ostatniego roku
- Implanty urządzeń medycznych w głowie lub szyi
- Historia lub obecne niekontrolowane napady padaczkowe
- Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
- . Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zaburzenia skóry/wrażliwa skóra w pobliżu miejsc stymulacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestniczki z depresją
Uczestniczki z łagodną do umiarkowanej depresją w celu ustalenia, czy pojedyncza sesja tDCS może zmienić negatywne nastawienie uwagi.
Głównym celem jest zbadanie, czy pojedyncza sesja tDCS wpłynie na stronniczość uwagi w depresji i nie jest przeznaczona do leczenia depresji.
|
Uczestnicy ukończą pojedynczą 30-minutową sesję tDCS, celując w lewy DLPFC, siedząc w wygodnej pozycji.
Na koniec sesji tDCS zostaną odnotowane ewentualne skutki uboczne, które wystąpiły podczas sesji tDCS, wraz z ich intensywnością (ocenioną za pomocą wizualnej skali analogowej, 0-10) i czasem trwania.
Sesję można przerwać w dowolnym momencie z dowolnego powodu, jeśli uczestnik sobie tego życzy. System MINDD STIM tDCS składa się z elementu zarządzającego, modułu zabiegowego, plastrów z gąbki jednorazowego użytku i plastrów podtrzymujących, opaski na głowę utrzymującej gąbki w odpowiedniej pozycji, i 2 kable.
Przeszkolony technik badawczy zaprogramuje urządzenie do stymulacji za pomocą ustawień komponentu zarządzającego na następujące parametry stymulacji: Intensywność stymulacji: 2,0 mA lub 1,5 mA; Czas trwania stymulacji: 30 minut; Czas przyspieszania: 30 sekund (początek stymulacji); Czas zwalniania: 30 sekund (koniec stymulacji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II).
Ramy czasowe: Wizyta administracyjna w badaniu tDCS (dzień 1), czas administracyjny przed tDCS (1 godzina)
|
Mierzy się go za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II), który jest krótką, opartą na kryteriach oceną służącą do pomiaru nasilenia depresji.
Skala BDI-II składa się z 21 pozycji służących do oceny nasilenia depresji.
Każda pozycja to lista czterech stwierdzeń ułożonych według rosnącego nasilenia, dotyczących konkretnego objawu depresji.
Elementy są oceniane jako 0, 1, 2 lub 3.
Zakres punktacji wynosi 0-63.
Konwencjonalne wartości graniczne wynoszą 0–9 dla zakresu normalnego, 10–18 dla łagodnej do umiarkowanej depresji, 19–29 dla umiarkowanej do ciężkiej depresji i 30–63 dla ciężkiej depresji.
|
Wizyta administracyjna w badaniu tDCS (dzień 1), czas administracyjny przed tDCS (1 godzina)
|
|
Wynik lęku w analogowej skali nastroju (AMS).
Ramy czasowe: Wizyta administracyjna w badaniu tDCS (dzień 1), czas administracyjny przed tDCS (1 godzina)
|
Analogowa Skala Nastroju (AMS) Lęk to krótka miara pozytywnego i negatywnego nastroju, zadając pytanie: „Jak bardzo jesteś niespokojny?”.
Uczestnikom poproszono o wskazanie swojego obecnego nastroju poprzez określenie lokalizacji na poziomej linii podzielonej na 30 jednakowo oddalonych od siebie segmentów oznaczonych liczbami od 1 (w ogóle) do 30 (bardzo dużo).
Wyższe wyniki wskazywały na większy poziom lęku.
|
Wizyta administracyjna w badaniu tDCS (dzień 1), czas administracyjny przed tDCS (1 godzina)
|
|
Analogowa skala nastroju (AMS) Smutny wynik
Ramy czasowe: Wizyta administracyjna w badaniu tDCS (dzień 1), czas administracyjny przed tDCS (1 godzina)
|
Analogowa Skala Nastroju (AMS) Smutek to krótka miara pozytywnego i negatywnego nastroju, zadając pytanie: „Jak bardzo jesteś smutny?”.
Uczestnikom poproszono o wskazanie swojego obecnego nastroju poprzez określenie lokalizacji na poziomej linii podzielonej na 30 jednakowo oddalonych od siebie segmentów oznaczonych liczbami od 1 (w ogóle) do 30 (bardzo dużo).
Wyższe wyniki wskazywały na większy poziom smutku.
|
Wizyta administracyjna w badaniu tDCS (dzień 1), czas administracyjny przed tDCS (1 godzina)
|
|
Analogowa skala nastroju (AMS) Happy Score
Ramy czasowe: Wizyta administracyjna w badaniu tDCS (dzień 1), czas administracyjny przed tDCS (1 godzina)
|
Analogowa Skala Nastroju (AMS) Happy to krótka miara pozytywnego i negatywnego nastroju, zadając pytanie: „Jak bardzo jesteś szczęśliwy?”.
Uczestnikom poproszono o wskazanie swojego obecnego nastroju poprzez określenie lokalizacji na poziomej linii podzielonej na 30 jednakowo oddalonych od siebie segmentów oznaczonych liczbami od 1 (w ogóle) do 30 (bardzo dużo).
Wyższe wyniki wskazywały na większy poziom szczęścia.
|
Wizyta administracyjna w badaniu tDCS (dzień 1), czas administracyjny przed tDCS (1 godzina)
|
|
Zmiana wyniku lęku w analogowej skali nastroju (AMS).
Ramy czasowe: Czas administrowania przed tDCS (1 godzina) i czas administrowania po tDCS (1 godzina)
|
Analogowa Skala Nastroju (AMS) Lęk to krótka miara pozytywnego i negatywnego nastroju, zadając pytanie: „Jak bardzo jesteś niespokojny?”.
Uczestnikom poproszono o wskazanie swojego obecnego nastroju poprzez określenie lokalizacji na poziomej linii podzielonej na 30 jednakowo oddalonych od siebie segmentów oznaczonych liczbami od 1 (w ogóle) do 30 (bardzo dużo).
Wyższe wyniki wskazywały na większy poziom lęku.
Lek AMS Anxiety zostanie podany przed i po sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS).
Zgłasza się zmianę w wynikach lęku AMS (czas podawania przed tDCS (1 godzina) minus czas podawania po tDCS (1 godzina)).
Wartość dodatnia wskazuje na poprawę i mniejszy niepokój po podaniu tDCS.
Wartość ujemna wskazuje na zwiększony niepokój po podaniu tDCS.
|
Czas administrowania przed tDCS (1 godzina) i czas administrowania po tDCS (1 godzina)
|
|
Zmiana w analogowej skali nastroju (AMS) Smutny wynik
Ramy czasowe: Czas administrowania przed tDCS (1 godzina) i czas administrowania po tDCS (1 godzina)
|
Analogowa Skala Nastroju (AMS) Smutek to krótka miara pozytywnego i negatywnego nastroju, zadając pytanie: „Jak bardzo jesteś smutny?”.
Uczestnikom poproszono o wskazanie swojego obecnego nastroju poprzez określenie lokalizacji na poziomej linii podzielonej na 30 jednakowo oddalonych od siebie segmentów oznaczonych liczbami od 1 (w ogóle) do 30 (bardzo dużo).
Wyższe wyniki wskazywały na większy poziom smutku.
AMS Sad będzie podawany przed i po sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS).
Zgłaszana jest zmiana w wynikach AMS Sad (czas administrowania przed tDCS (1 godzina) minus czas administrowania po tDCS (1 godzina)).
Wartość dodatnia wskazuje na poprawę i mniejszy smutek po podaniu tDCS.
Wartość ujemna wskazuje na zwiększony smutek po podaniu tDCS.
|
Czas administrowania przed tDCS (1 godzina) i czas administrowania po tDCS (1 godzina)
|
|
Zmiana znormalizowanego czasu odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas administrowania przed tDCS (1 godzina) i czas administrowania po tDCS (1 godzina)
|
Zadanie Przeszukiwanie wizualne zostanie przeprowadzone w celu dalszej oceny tendencji do skupienia uwagi, w szczególności zbadania efektów interferencji i facylitacji uwagi za pomocą bodźców emocjonalnych.
Zadanie wykorzystuje emocjonalne twarze lub słowa jako bodźce, a uczestnik jest instruowany, aby szukać twarzy, która nie pasuje do zestawu poszukiwań ze względu na płeć, gdzie cel i czynniki rozpraszające wyrażają różne lub takie same emocje.
W tym badaniu to zadanie zostanie wykorzystane jako miara wyniku tendencyjności uwagi.
W przypadku tego zadania jako główną zmienną wyniku mierzona jest zmiana średniego czasu reakcji (czas pomiędzy pojawieniem się wyświetlenia a naciśnięciem przycisku) na bodziec docelowy.
|
Czas administrowania przed tDCS (1 godzina) i czas administrowania po tDCS (1 godzina)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-01461
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .