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Eine Pilotstudie zu den unmittelbaren Auswirkungen von DLPFC-tDCS auf die Aufmerksamkeitsverzerrung bei Depressionen

18. Dezember 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Depressionen und andere psychiatrische Erkrankungen sind durch eine übertriebene, bevorzugte Verarbeitung (oder Aufmerksamkeitsverzerrung) negativer Informationen gegenüber neutralen oder positiven Informationen gekennzeichnet. Diese mit Depressionen verbundene Aufmerksamkeitsverzerrung kann mithilfe der Dot-Probe-Aufgabe und der visuellen Suche gemessen werden, die eine Beurteilung des Ausmaßes der Neigung zu negativen Informationen bei Vorliegen neutraler oder positiver Informationen ermöglichen. Eine klinisch wirksame Behandlung von Depressionen ist die nichtinvasive Hirnstimulation mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt und in wiederholten Sitzungen über einen bestimmten Zeitraum verabreicht wird. In der Studie wird die Wirkung einer einzelnen DLPFC-tDCS-Sitzung auf die Aufmerksamkeitsverzerrung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für diese prospektive Pilotstudie werden 25 weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) mit leichter bis mittelschwerer Depression (basierend auf dem BDI-II-Score-Bereich 14–19 für leichte und 20–28 für mittelschwere) rekrutiert, um festzustellen, ob eine Einzelsitzung erforderlich ist von tDCS kann die negative Aufmerksamkeitsverzerrung verändern. Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob tDCS in einer Sitzung die Aufmerksamkeitsverzerrung bei Depressionen beeinflusst und nicht zur Behandlung von Depressionen gedacht ist. Die Probanden können eine Behandlung wegen einer leichten bis mittelschweren Depression erhalten oder auch nicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100176
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–45 Jahren
  • Weiblich
  • Leichte bis mittelschwere Depression (bestimmt durch BDI-II-Werte von 14–19 bzw. 20–28)
  • Bei Einnahme von Antidepressiva müssen die Medikamente mindestens 30 Tage vor dem Screening stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Wide-Range Achievement Test-Fourth Edition (WRAT-4) Standardergebnis des Lese-Subtests <85 (um das Verständnis der Testverfahren sicherzustellen)
  • Unzureichende visuelle und motorische Fähigkeiten zur Durchführung des Eingriffs und zur Beurteilung durch den behandelnden Neurologen oder das Studienpersonal
  • Primäre psychiatrische Störung außer Depression (basierend auf MINI)
  • Primäre neurologische Erkrankung, die die Teilnahmefähigkeit verhindern würde (wie vom Studienarzt festgelegt).
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas im letzten Jahr
  • Implantate medizinischer Geräte im Kopf oder Hals
  • Anamnese oder aktuelle unkontrollierte Anfallsleiden
  • Aktuelle Substanzmissbrauchsstörung
  • . Schwangere oder stillende Frauen
  • Hauterkrankung/empfindliche Haut in der Nähe von Stimulationsorten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Weibliche Teilnehmer mit Depression
Weibliche Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Depression, um festzustellen, ob eine einzelne tDCS-Sitzung die negative Aufmerksamkeitsverzerrung verändern kann. Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob tDCS in einer Sitzung die Aufmerksamkeitsverzerrung bei Depressionen beeinflusst und nicht zur Behandlung von Depressionen gedacht ist.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Teilnehmer absolvieren eine einzelne 30-minütige tDCS-Sitzung, die auf den linken DLPFC abzielt, während sie in einer bequemen Position sitzen. Am Ende der tDCS-Sitzung werden mögliche Nebenwirkungen, die während der tDCS-Sitzung aufgetreten sind, zusammen mit ihrer Intensität (bewertet anhand der visuellen Analogskala, 0-10) und Dauer aufgezeichnet. Die Sitzung kann jederzeit aus beliebigem Grund abgebrochen werden, wenn der Teilnehmer dies wünscht. Das MINDD STIM tDCS-System besteht aus einer Managementkomponente, einem Behandlungsmodul, Einweg-Schwammpflastern und Stützpflastern, einem Stirnband zum Fixieren der Schwammpflaster, und 2 Kabel. Ein geschulter Studientechniker programmiert das Stimulationsgerät über die Einstellung der Verwaltungskomponente auf die folgenden Stimulationsparameter: Stimulationsintensität: 2,0 mA oder 1,5 mA; Stimulationsdauer: 30 Minuten; Anstiegsdauer: 30 Sekunden (Beginn der Stimulation); Abfalldauer: 30 Sekunden (Ende der Stimulation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Depression Inventory (BDI-II) Score
Zeitfenster: Studienbesuch bei der tDCS-Verwaltung (Tag 1), Zeit vor der tDCS-Verwaltung (1 Stunde)
Gemessen anhand des Beck Depression Inventory (BDI-II), einer kurzen, kriterienbasierten Beurteilung zur Messung des Schweregrads einer Depression. Der BDI-II besteht aus 21 Items zur Beurteilung der Intensität einer Depression. Bei jedem Punkt handelt es sich um eine Liste mit vier Aussagen, die nach zunehmendem Schweregrad zu einem bestimmten Depressionssymptom geordnet sind. Die Items werden mit 0, 1, 2 oder 3 bewertet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 63. Konventionelle Grenzwerte liegen bei 0–9 für den Normalbereich, 10–18 für leichte bis mittelschwere Depressionen, 19–29 für mittelschwere bis schwere Depressionen und 30–63 für schwere Depressionen.
Studienbesuch bei der tDCS-Verwaltung (Tag 1), Zeit vor der tDCS-Verwaltung (1 Stunde)
Angst-Score der analogen Stimmungsskala (AMS).
Zeitfenster: Studienbesuch bei der tDCS-Verwaltung (Tag 1), Zeit vor der tDCS-Verwaltung (1 Stunde)
Analoge Stimmungsskala (AMS) Angst ist ein kurzes Maß für die positive und negative Stimmung und fragt: „Wie ängstlich sind Sie?“. Die Teilnehmer wurden aufgefordert, ihre aktuelle Stimmung anzugeben, indem sie einen Ort auf einer horizontalen Linie identifizierten, die in 30 gleichmäßig voneinander entfernte Segmente mit den Bezeichnungen 1 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr) unterteilt war. Höhere Werte deuteten auf ein höheres Maß an Angst hin.
Studienbesuch bei der tDCS-Verwaltung (Tag 1), Zeit vor der tDCS-Verwaltung (1 Stunde)
Traurige Bewertung der analogen Stimmungsskala (AMS).
Zeitfenster: Studienbesuch bei der tDCS-Verwaltung (Tag 1), Zeit vor der tDCS-Verwaltung (1 Stunde)
Die analoge Stimmungsskala (AMS) „Traurig“ ist eine kurze Messung der positiven und negativen Stimmung mit der Frage „Wie traurig sind Sie?“. Die Teilnehmer wurden aufgefordert, ihre aktuelle Stimmung anzugeben, indem sie einen Ort auf einer horizontalen Linie identifizierten, die in 30 gleichmäßig voneinander entfernte Segmente mit den Bezeichnungen 1 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr) unterteilt war. Höhere Werte deuteten auf ein höheres Maß an Traurigkeit hin.
Studienbesuch bei der tDCS-Verwaltung (Tag 1), Zeit vor der tDCS-Verwaltung (1 Stunde)
Analoge Stimmungsskala (AMS) Happy Score
Zeitfenster: Studienbesuch bei der tDCS-Verwaltung (Tag 1), Zeit vor der tDCS-Verwaltung (1 Stunde)
Die analoge Stimmungsskala (AMS) „Happy“ ist eine kurze Messung der positiven und negativen Stimmung mit der Frage „Wie glücklich sind Sie?“. Die Teilnehmer wurden aufgefordert, ihre aktuelle Stimmung anzugeben, indem sie einen Ort auf einer horizontalen Linie identifizierten, die in 30 gleichmäßig voneinander entfernte Segmente mit den Bezeichnungen 1 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr) unterteilt war. Höhere Werte deuteten auf ein höheres Maß an Glück hin.
Studienbesuch bei der tDCS-Verwaltung (Tag 1), Zeit vor der tDCS-Verwaltung (1 Stunde)
Änderung des Angst-Scores der Analog Mood Scale (AMS).
Zeitfenster: Zeit vor der tDCS-Verwaltung (1 Stunde) und Zeit nach der tDCS-Verabreichung (1 Stunde)
Analoge Stimmungsskala (AMS) Angst ist ein kurzes Maß für die positive und negative Stimmung und fragt: „Wie ängstlich sind Sie?“. Die Teilnehmer wurden aufgefordert, ihre aktuelle Stimmung anzugeben, indem sie einen Ort auf einer horizontalen Linie identifizierten, die in 30 gleichmäßig voneinander entfernte Segmente mit den Bezeichnungen 1 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr) unterteilt war. Höhere Werte deuteten auf ein höheres Maß an Angst hin. Die AMS-Angst wird vor und nach der transkraniellen Gleichstromstimulationssitzung (tDCS) verabreicht. Die Veränderung der AMS-Angstwerte (Zeit vor der tDCS-Verabreichung (1 Stunde) minus Zeit nach der tDCS-Verabreichung (1 Stunde)) wird gemeldet. Ein positiver Wert weist auf eine Verbesserung und weniger Ängste nach der tDCS-Verabreichung hin. Ein negativer Wert weist auf eine erhöhte Angst nach der tDCS-Verabreichung hin.
Zeit vor der tDCS-Verwaltung (1 Stunde) und Zeit nach der tDCS-Verabreichung (1 Stunde)
Änderung des Traurigkeitswerts der Analog Mood Scale (AMS).
Zeitfenster: Zeit vor der tDCS-Verwaltung (1 Stunde) und Zeit nach der tDCS-Verabreichung (1 Stunde)
Die analoge Stimmungsskala (AMS) „Traurig“ ist eine kurze Messung der positiven und negativen Stimmung mit der Frage „Wie traurig sind Sie?“. Die Teilnehmer wurden aufgefordert, ihre aktuelle Stimmung anzugeben, indem sie einen Ort auf einer horizontalen Linie identifizierten, die in 30 gleichmäßig voneinander entfernte Segmente mit den Bezeichnungen 1 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr) unterteilt war. Höhere Werte deuteten auf ein höheres Maß an Traurigkeit hin. Das AMS Sad wird vor und nach der Sitzung zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) verabreicht. Die Änderung der AMS Sad-Scores (Verabreichungszeit vor tDCS (1 Stunde) minus Verabreichungszeit nach tDCS (1 Stunde)) wird gemeldet. Ein positiver Wert weist auf eine Verbesserung und weniger Traurigkeit nach der tDCS-Verabreichung hin. Ein negativer Wert weist auf eine erhöhte Traurigkeit nach der tDCS-Verabreichung hin.
Zeit vor der tDCS-Verwaltung (1 Stunde) und Zeit nach der tDCS-Verabreichung (1 Stunde)
Änderung der normalisierten Reaktionszeit
Zeitfenster: Zeit vor der tDCS-Verwaltung (1 Stunde) und Zeit nach der tDCS-Verabreichung (1 Stunde)
Die Aufgabe „Visuelle Suche“ wird durchgeführt, um die Aufmerksamkeitsverzerrung weiter zu beurteilen, insbesondere um die Interferenz- und Erleichterungseffekte bei der Aufmerksamkeit durch emotionale Reize zu untersuchen. Die Aufgabe verwendet emotionale Gesichter oder Wörter als Reize, wobei der Teilnehmer angewiesen wird, nach dem Gesicht zu suchen, das in Bezug auf das Geschlecht nicht in die Suchmenge passt, wobei das Ziel und die Ablenker unterschiedliche oder gleiche Emotionen ausdrücken. In dieser Studie wird diese Aufgabe als Ergebnismaß für die Aufmerksamkeitsverzerrung verwendet. Bei dieser Aufgabe wird die Änderung der mittleren Reaktionszeit (die Zeit zwischen dem Einsetzen des Displays und dem Drücken der Taste) auf den Zielreiz als Hauptergebnisvariable gemessen.
Zeit vor der tDCS-Verwaltung (1 Stunde) und Zeit nach der tDCS-Verabreichung (1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-01461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründete Anfrage. Anfragen sollten an leigh.charvet@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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