Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kontinuální sutury endoskopických mukózních defektů

30. března 2024 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Klinická studie kontinuální sutury mukózních defektů po endoskopické resekci slizničních lézí

Použití klipů k úplnému zastřižení slizničních defektů po ESD/EMR může snížit pooperační nežádoucí příhody, ale míra neúplného uzavření defektů sliznice je vysoká. Technika kontinuální sutury může zcela uzavřít slizniční defekty použitím chirurgických stehů a svorek k sešití slizničních defektů po ESD/EMR. V této studii byla v naší nemocnici provedena klinická randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 62 zařazených pacientů bylo rozděleno do dvou skupin, 31 pacientů bylo nastaveno jako léčebná skupina s použitím techniky kontinuálního šití k uzavření post-EMR/ESD slizničních/submukózních defektů, zbytek pacientů byl nastaven jako kontrolní skupina pomocí klipů. V těchto dvou skupinách byla porovnána bezpečnost a účinnost kontinuálních stehů a klipů pro upnutí post-EMR/ESD slizničního/submukózního defektu. Primárním výsledkem byla míra úplného uzavření defektů sliznice/submukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endoskopická submukózní resekce (EMR) nebo submukózní disekce (ESD) pro gastrointestinální léze byly použity k léčbě časného gastrointestinálního karcinomu nebo velkých benigních polypů a jejich kompletní resekce byla vysoká, což výrazně snižuje zbytečné chirurgické operace. Po endoskopické resekci slizničních/submukózních lézí však mohou být vytvořeny velké slizniční/submukózní defekty. Tyto defekty mohou způsobit opožděnější pooperační nežádoucí účinky (krvácení, perforace). Použití klipů k úplnému utěsnění slizničního defektu po resekci gastrointestinální sliznice/submukózní léze může významně snížit pooperační nežádoucí příhody, ale míra neúplného uzavření defektů sliznice je vysoká. Chirurgické stehy kombinované s klipy k uzavření slizničního defektu po operaci významně zvýšily míru úplného uzavření slizničního/submukózního defektu po EMR/ESD. Cílem této studie je dále stanovit jeho bezpečnost a účinnost prostřednictvím klinické randomizované kontrolované studie a standardizovat indikace a kontraindikace. Celkem 62 zařazených pacientů bylo rozděleno do dvou skupin, 31 pacientů bylo nastaveno jako léčebná skupina pomocí techniky kontinuálního šití k uzavření post-EMR/ESD slizničních/submukózních defektů, ostatní pacienti byli zařazeni jako kontrolní skupina pomocí klipů. V těchto dvou skupinách byla porovnána bezpečnost a účinnost kontinuálních stehů a klipů pro upnutí post-EMR/ESD slizničního/submukózního defektu. Primárním výsledkem byla míra úplného uzavření defektů sliznice/submukózy. Sekundárními výsledky byly doba uzavření, rychlost uzavření a okamžité krvácení během operace, stejně jako opožděné krvácení, opožděná perforace a syndrom polypů po resekci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Indikacemi pro endoskopickou resekci byly velké (≥20 mm v průměru), nepedunkulované, benigní a časné maligní slizniční nebo submukózní žaludeční nebo kolorektální léze.
  2. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nádor se rozšířil do muscularis vrstvy, lymfatických uzlin nebo distálních metastáz;
  2. Mnohočetné léze (≥20 mm v průměru);
  3. Základní porucha krvácení;
  4. počet krevních destiček méně než 50×10^9/l;
  5. Závažné kardiopulmonální, jaterní nebo ledvinové onemocnění;
  6. Nesnášenlivost endoskopie;
  7. Jiné vysoce rizikové stavy nebo onemocnění (jako masivní ascites atd.);
  8. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina kontinuálních stehů

K úplnému uzavření post-EMR/ESD slizničních/submukózních defektů byly použity chirurgické stehy.

Tato skupina byla nastavena jako experimentální skupina.
Přístroj: Souvislý steh
Souvislá sutura pomocí chirurgické nitě
Aktivní komparátor: Skupina klipů
Klipy byly použity k úplnému uzavření post-EMR/ESD mukózních/submukózních defektů. Tato skupina byla nastavena jako kontrolní skupina.
Přístroj: Klipy
Hemostatické klipy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti úplného uzavření slizničních/submukózních defektů
Časové okno: 1 den
Když byly klipy aplikovány vedle sebe a v uzavírací linii nebyly žádné podstatné submukózní oblasti
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání uzavření
Časové okno: 1 den
Doba uzavření byla definována jako interval od vložení prvního klipu do úplného nebo neúplného uzavření
1 den
Rychlost zavírání
Časové okno: 1 den
Rychlost uzavření byla definována jako plocha resekce dělená 10x dobou trvání ligačního postupu (cm2/10 minut).
1 den
Okamžité krvácení
Časové okno: 1 den
Okamžitým krvácením se rozumí ty epizody krvácení, ke kterým došlo během výkonu a které trvaly déle než 30 sekund nebo vyžadovaly endoskopické ošetření.
1 den
Zpožděné krvácení
Časové okno: 14 dní
Opožděné krvácení bylo definováno jako krvácení vyžadující urgentní endoskopickou hemostázu nebo transfuzi nebo přítomnost ztráty hemoglobinu ≥ 2 g/dl po EMR/ESD
14 dní
Zpožděná perforace
Časové okno: 14 dní
Opožděná perforace byla definována jako přítomnost volného vzduchu na břišním CT nebo rentgenovém snímku po dokončení výkonu u pacientů bez perforace během EMR/ESD a bez příznaků peritoneálního podráždění po EMR/ESD
14 dní
Syndrom po polypektomii
Časové okno: 14 dní
Postpolypektomický syndrom byl definován symptomy bolesti, horečky, leukocytózy, citlivosti pobřišnice a střežení.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 307-GIE-Suture

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení