Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące szwów ciągłych endoskopowych ubytków błony śluzowej

30 marca 2024 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Badanie kliniczne dotyczące ciągłego szycia ubytków błony śluzowej po endoskopowej resekcji zmian błony śluzowej

Stosowanie klipsów do całkowitego obcięcia ubytków błony śluzowej po ESD/EMR może zmniejszyć pooperacyjne zdarzenia niepożądane, ale odsetek niecałkowitego zamknięcia ubytków błony śluzowej jest wysoki. Technika szwów ciągłych umożliwia całkowite zamknięcie ubytków błony śluzowej za pomocą szwów chirurgicznych i klipsów do zszycia ubytków błony śluzowej po ESD/EMR. W tym badaniu w naszym szpitalu przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Łącznie 62 włączonych pacjentów podzielono na dwie grupy, 31 pacjentów przydzielono do grupy leczonej przy użyciu techniki szwów ciągłych w celu zamknięcia ubytków błony śluzowej/podśluzówkowej po EMR/ESD, pozostałych pacjentów przydzielono do grupy kontrolnej przy użyciu klipsów. Porównano bezpieczeństwo i skuteczność ciągłych szwów i zacisków do zaciskania ubytku błony śluzowej/podśluzówkowej po EMR/ESD w obu grupach. Głównym wynikiem był całkowity stopień zamknięcia ubytków błony śluzowej/podśluzowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Endoskopową resekcję podśluzówkową (EMR) lub rozwarstwienie podśluzówkowe (ESD) w przypadku zmian żołądkowo-jelitowych stosowano w leczeniu wczesnego raka przewodu pokarmowego lub dużych łagodnych polipów, a odsetek ich całkowitej resekcji był wysoki, co znacznie ograniczało niepotrzebne operacje chirurgiczne. Jednakże po endoskopowej resekcji zmian na błonie śluzowej/podśluzówkowej mogą powstać duże ubytki błony śluzowej/podśluzówkowej. Wady te mogą powodować bardziej opóźnione pooperacyjne zdarzenia niepożądane (krwawienia, perforacje). Zastosowanie klipsów do całkowitego uszczelnienia ubytku błony śluzowej po resekcji błony śluzowej przewodu pokarmowego/zmian podśluzówkowych może znacznie zmniejszyć pooperacyjne zdarzenia niepożądane, ale odsetek niecałkowitego zamknięcia ubytków błony śluzowej jest wysoki. Szwy chirurgiczne w połączeniu z klipsami do zamknięcia ubytku błony śluzowej po operacji znacząco zwiększyły współczynnik całkowitego zamknięcia ubytku błony śluzowej/podśluzówki po EMR/ESD. Celem tego badania jest dalsze określenie jego bezpieczeństwa i skuteczności w drodze randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego oraz standaryzacja wskazań i przeciwwskazań. Łącznie 62 włączonych pacjentów przydzielono do dwóch grup, 31 pacjentów przydzielono do grupy leczonej przy użyciu techniki szwów ciągłych w celu zamknięcia ubytków błony śluzowej/podśluzówkowej po EMR/ESD, pozostałych pacjentów przydzielono do grupy kontrolnej przy użyciu klipsów. Porównano bezpieczeństwo i skuteczność ciągłych szwów i zacisków do zaciskania ubytku błony śluzowej/podśluzówkowej po EMR/ESD w obu grupach. Pierwszorzędowym wynikiem był stopień całkowitego zamknięcia ubytków błony śluzowej/podśluzowej. Drugorzędnymi wynikami były czas zamknięcia, szybkość zamknięcia i natychmiastowe krwawienie podczas operacji, a także opóźnione krwawienie, opóźniona perforacja i zespół polipów po resekcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskazaniami do resekcji endoskopowej były duże (≥20 mm średnicy), nieszypułkowe, łagodne i wczesne zmiany złośliwe na błonie śluzowej lub podśluzówkowej żołądka lub jelita grubego.
  2. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Guz rozprzestrzenił się na warstwę mięśniową, węzły chłonne lub przerzuty dalsze;
  2. Liczne zmiany (o średnicy ≥20 mm);
  3. Podstawowe zaburzenie krwawienia;
  4. Liczba płytek krwi mniejsza niż 50×10^9/l;
  5. Poważna choroba krążeniowo-płucna, wątroby lub nerek;
  6. Nietolerancja endoskopii;
  7. Inne stany lub choroby wysokiego ryzyka (takie jak masywne wodobrzusze itp.);
  8. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciągła grupa szwów

Zastosowano szwy chirurgiczne w celu całkowitego zamknięcia ubytków błony śluzowej/podśluzówki po EMR/ESD.

Grupę tę uznano za grupę eksperymentalną.
Urządzenie: Szew ciągły
Szew ciągły za pomocą nici chirurgicznej
Aktywny komparator: Grupa klipów
Klipsy zastosowano do całkowitego zamknięcia ubytków błony śluzowej/podśluzówki po EMR/ESD. Grupę tę uznano za grupę kontrolną.
Urządzenie: Klipy
Klipsy hemostatyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki całkowitego zamknięcia ubytków błony śluzowej/podśluzówkowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Gdy klipsy zostały nałożone obok siebie i na linii zamknięcia nie było znacznych obszarów podśluzówkowych
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zamknięcia
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas zamknięcia zdefiniowano jako odstęp od założenia pierwszego klipsa do całkowitego lub niepełnego zamknięcia
1 dzień
Szybkość zamykania
Ramy czasowe: 1 dzień
Szybkość zamykania zdefiniowano jako obszar resekcji podzielony przez 10-krotność czasu trwania procedury podwiązania (cm2/10 minut).
1 dzień
Natychmiastowe krwawienie
Ramy czasowe: 1 dzień
Do krwawienia natychmiastowego zalicza się te epizody krwotoku, które wystąpiły w trakcie zabiegu i trwały dłużej niż 30 sekund lub wymagały leczenia endoskopowego.
1 dzień
Opóźnione krwawienie
Ramy czasowe: 14 dni
Krwawienie opóźnione definiowano jako krwawienie wymagające pilnej hemostazy endoskopowej lub transfuzji lub obecność utraty hemoglobiny ≥2 g/dl po EMR/ESD
14 dni
Opóźniona perforacja
Ramy czasowe: 14 dni
Opóźnioną perforację definiowano jako obecność wolnego powietrza w tomografii komputerowej jamy brzusznej lub radiogramie po zakończeniu zabiegu u pacjentów bez perforacji podczas EMR/ESD i bez objawów podrażnienia otrzewnej po EMR/ESD
14 dni
Zespół po polipektomii
Ramy czasowe: 14 dni
Zespół po polipektomii definiowano na podstawie objawów bólu, gorączki, leukocytozy, tkliwości otrzewnej i osłony.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 307-GIE-Suture

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami